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2기 또는 3기 비소세포폐암 환자에서 방사선 치료 후 아테졸리주맙에 대한 연구

2026년 6월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

경계선 수행 상태를 가진 2기 또는 3기 비소 세포 폐암 환자에서 아테졸리주맙 병합 후 저분할 방사선 요법에 대한 파일럿 연구

이 시험은 2기 또는 3기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 아테졸리주맙을 사용한 방사선 요법의 부작용을 연구합니다. 과분할 방사선 요법은 시간이 지남에 따라 더 적은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 아테졸리주맙에 이은 방사선 요법의 안전성과 효과를 시험하고 환자의 비소세포폐암에 어떤 부작용이 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 또는 병행 화학방사선 요법의 대상자가 아니며 수행 상태 0-2 및 II기 또는 수행 상태 2 및 III기가 아닌 환자에서 3-5등급 치료 관련 부작용(TRAE)의 비율을 평가하기 위해 - 소세포 폐암(NSCLC), 저분할 흉부 방사선 요법에 이어 아테졸리주맙으로 치료.

2차 목표:

I. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 등록 단계 2로부터 반응률(확인 및 미확정, 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 의한 완전 및 부분)을 평가하기 위해.

II. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 방사선 요법 동안 반응률(확인 및 미확인, RECIST 1.1에 의한 완전 및 부분)을 평가합니다.

III. RECIST 1.1에 의한 등록 단계 2로부터 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.

IV. 등록 단계 2에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. V. 독성의 빈도 및 중증도를 평가하기 위해.

추가 목표:

I. 향후 연구를 위해 혈액 및 보관 조직 보관.

개요:

방사선 요법: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주 동안 주당 5일 저분할 방사선 요법을 받습니다.

강화: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월(최대 17주기) 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6주, 1년 동안 12개월마다, 그 후 연구 시작 후 3년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, 미국, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 단계 1: 참여자는 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적(세포학적 또는 조직학적) 증거가 있어야 합니다.
  • 등록 1단계: 참가자는 Zubrod 수행 상태가 2인 III기 NSCLC 또는 Zubrod 수행 상태가 0-2인 II기 NSCLC가 있어야 합니다.
  • 등록 단계 1: 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 수술적 절제 대상자가 아니어야 합니다. 이전에 질병을 절제한 참가자는 절제 후 최소 12개월 동안 국소 또는 국소 재발을 경험해야 합니다.
  • 등록 단계 1: 참가자는 치료 조사자의 의견에 동시 화학방사선 요법의 후보자가 아니어야 합니다.
  • 등록 1단계: 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 1단계 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병은 1단계 등록 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT는 진단 품질이 있는 경우에만 사용할 수 있습니다. 알려진 모든 질병 부위를 평가하고 기본 종양 평가 양식(RECIST 1.1)에 기록해야 합니다.
  • 등록 1단계: 참가자는 등록 1단계 이전 28일 이내에 조영제와 함께 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받아야 합니다.
  • 등록 1단계: 참가자의 질병은 지역 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 방사선 제한 범위 내에 있어야 합니다.
  • 등록 1단계: 참가자는 수술, 화학 요법, 표적 제제 및/또는 방사선 치료를 포함하여 폐암에 대한 이전 치료를 받았을 수 있습니다. 마지막 치료 후 최소 12개월이 경과해야 합니다.
  • 등록 단계 1: 참가자는 조사된 영역이 본 연구의 대상 방사선 필드와 겹치지 않는 한 이전 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 등록 단계 1: 참가자는 치료 의사가 만족할 정도로 이전 대수술의 부작용으로부터 회복되어야 합니다. 생검 및 중앙 IV 액세스 배치는 주요 수술로 간주되지 않습니다.
  • 등록 1단계: 절대호중구수(ANC) >= 1500/mcl(등록 1단계 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 1단계: 혈소판수 >= 100,000/mcl(등록 1단계 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 1단계: 헤모글로빈 >= 9g/dL(등록 1단계 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 1단계: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN)(등록 1단계 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 단계 1: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x IULN(등록 단계 1 전 28일 이내에 획득)
  • 등록 단계 1: 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min(등록 단계 1 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 1단계: 참가자는 등록 1단계 이전 90일 이내에 기록된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 예상 확산 용량이 50% 이상이어야 합니다.
  • 등록 단계 1: 환자는 이전에 간질성 폐질환 또는 > 2등급(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 5) 폐렴의 병력이 없어야 합니다.
  • 등록 1단계: 참가자는 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다.
  • 등록 1단계: 참가자는 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 등록 1단계: 아테졸리주맙은 임산부나 수유부에서 연구되지 않았고 작용 기전이 태아에 해를 끼칠 것으로 예상되기 때문에 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성/남성은 프로토콜 치료를 받는 동안과 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 금욕 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
  • 등록 1단계: 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 가장 최근의 바이러스 부하 테스트 및 등록 1단계 이전 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
  • 등록 1단계: 환자는 등록 1단계 이전 28일 이내에 B형 간염 검사를 받아야 합니다. 환자는 활동성(만성 또는 급성) B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 없어야 합니다. 환자는 과거 또는 해결된 HBV 감염이 있을 수 있습니다. 활동성 HBV는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사를 갖는 것으로 정의됩니다. 과거 또는 해소된 HBV는 HBsAG 검사가 음성이고 전체 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사가 양성인 것으로 정의됩니다.
  • 등록 단계 1: 환자는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 없어야 합니다. 활동성 HCV는 양성 HCV 항체 검사 후 양성 HCV 리보핵산(RNA) 검사를 갖는 것으로 정의됩니다. 환자는 1단계 등록 전 28일 이내에 HCV 항체 검사를 받아야 합니다. HCV 항체 검사가 양성인 경우 등록 1단계 등록 전 28일 이내에 HCV 정량 RNA 검사도 받아야 합니다.
  • 등록 단계 1: 다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암(환자가 현재 완전 관해 상태임), 또는 기타 환자가 3년 동안 질병이 없는 암. 적극적인 감시 프로그램을 따르는 국소 전립선 암 참가자도 자격이 있습니다.
  • 등록 1단계: 참가자는 향후 연구를 위해 표본 보관에 선택적 참여를 제공받아야 합니다.
  • 등록 1단계: 참가자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 등록 1단계: Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 체계
  • 등록 2단계: 참가자는 방사선 치료 완료 후 42일 이내에 2단계에 등록해야 합니다. 참가자는 최소 44Gy의 방사선 치료를 받아야 합니다.
  • 등록 단계 2: 참가자는 방사선 요법 완료 후 2주에서 5주 사이에 수행된 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔에서 RECIST 1.1에 따라 진행의 증거가 없어야 합니다.
  • 등록 단계 2: 방사선 요법으로 인한 모든 독성은 < 등급 2로 해결되어야 합니다.
  • 등록 2단계: 절대호중구수(ANC) >= 1500/mcl(등록 2단계 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 2단계: 혈소판수 >= 100,000/mcl(등록 2단계 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 2단계: 헤모글로빈 >= 9g/dL(등록 2단계 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 2단계: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한(IULN)(등록 2단계 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 2단계: AST 및 ALT =< 2.5 x IULN(등록 2단계 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 단계 2: 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min(등록 단계 2 이전 28일 이내에 획득)
  • 등록 2단계: 참가자는 등록 2단계 이전 14일 이내에 매일 프레드니손 10mg 이상의 스테로이드 또는 이에 상응하는 용량의 스테로이드를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 등록 2단계: 참가자는 등록 2단계 이전 28일 이내에 생백신을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(저분할 방사선 요법, 아테졸리주맙)

방사선 치료: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 15분할 동안 3주에 걸쳐 주 5일 저분할 방사선 치료를 받습니다.

통합: 환자는 각 주기의 1일차에 30~60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 최대 12개월(최대 17주기) 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔을 받고 MRI를 받을 수 있을 뿐만 아니라 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
  • 방사선, 저분할
  • 저분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-5등급 이상반응 비율
기간: 기준선부터 2단계 등록 후 180일까지
치료에 기인할 수 있는 3, 4 또는 5 등급 독성의 전체 비율과 함께 치료에 기인할 가능성이 있는, 개연성이 있거나 가능성이 있는 개별 독성이 요약될 것입니다.
기준선부터 2단계 등록 후 180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 최대 3년
치료에 기인할 수 있는 3, 4 또는 5 등급 독성의 전체 비율과 함께 치료에 기인할 가능성이 있는, 개연성이 있거나 가능성이 있는 개별 독성이 요약될 것입니다.
최대 3년
측정 가능한 질병(등록 단계 2) 환자의 하위 집합에서 반응률(확인 및 미확정, 고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 1.1에 의한 완전 및 부분)
기간: 아테졸리주맙 치료 후
이진 종료점은 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간의 비율로 요약됩니다.
아테졸리주맙 치료 후
측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 반응률(확인 및 미확정, RECIST 1.1에 의한 완전 및 부분)(등록 단계 1)
기간: 방사선 치료 중
이진 종료점은 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간의 비율로 요약됩니다.
방사선 치료 중
무진행 생존
기간: 2단계 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지, 최대 3년 평가
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰도는 Brookmeyer-Crowley의 방법을 사용하여 구성됩니다.
2단계 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지, 최대 3년 평가
전반적인 생존
기간: 2단계 등록일부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년으로 평가
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰도는 Brookmeyer-Crowley의 방법을 사용하여 구성됩니다.
2단계 등록일부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-01543 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S1933 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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