Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de radioterapia seguida de atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o III

21 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio piloto de radioterapia hipofraccionada seguida de consolidación con atezolizumab en pacientes con NSCLC en estadio II o III con estado funcional limítrofe

Este ensayo estudia los efectos secundarios de la radioterapia seguida de atezolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o III. La radioterapia hiperfraccionada administra dosis más pequeñas de radioterapia con el tiempo y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. El propósito de este estudio es probar la seguridad y la eficacia de la radioterapia seguida de atezolizumab y averiguar qué efectos secundarios, si los hubiere, tiene sobre el cáncer de pulmón de células no pequeñas del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado 3-5 en pacientes que no son candidatos para cirugía o quimiorradioterapia concurrente y que tienen un estado funcional 0-2 y estadio II o un estado funcional 2 y estadio III no -cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC), tratado con radioterapia torácica hipofraccionada seguida de atezolizumab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1) del Paso de registro 2 en el subconjunto de pacientes con enfermedad medible.

II. Evaluar la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial por RECIST 1.1) durante la radioterapia en el subgrupo de pacientes con enfermedad medible.

tercero Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) del paso 2 de registro por RECIST 1.1.

IV. Evaluar la supervivencia global (SG) del paso 2 de registro. V. Evaluar la frecuencia y la gravedad de las toxicidades.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Almacenar sangre y tejido de archivo para futuras investigaciones.

CONTORNO:

TERAPIA DE RADIACIÓN: Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada 5 días a la semana durante 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días durante un máximo de 12 meses (máximo de 17 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, cada 12 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta 3 años después del inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • REGISTRO PASO 1: Los participantes deben tener prueba patológica (citológica o histológica) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  • REGISTRO PASO 1: Los participantes deben tener NSCLC en etapa III con un estado funcional de Zubrod de 2 o NSCLC en etapa II con un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • REGISTRO PASO 1: Los participantes no deben ser candidatos para la resección quirúrgica en opinión del investigador tratante. Los participantes cuya enfermedad se resecó previamente deben haber experimentado recurrencia local o regional al menos 12 meses después de la resección
  • REGISTRO PASO 1: Los participantes no deben ser candidatos para quimiorradiación concurrente en la opinión del investigador tratante
  • REGISTRO PASO 1: Los participantes deben tener una enfermedad medible o no medible documentada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). La enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al Paso 1 de registro. La enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro del Paso 1. La TC de una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC combinada sólo puede utilizarse si tiene calidad diagnóstica. Todos los sitios conocidos de la enfermedad deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor (RECIST 1.1)
  • PASO 1 DE REGISTRO: Los participantes deben someterse a una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro con contraste dentro de los 28 días anteriores al Paso 1 de registro.
  • REGISTRO PASO 1: La enfermedad de los participantes debe encajar dentro de las limitaciones de radiación según la opinión de un oncólogo radioterapeuta local
  • REGISTRO PASO 1: Los participantes pueden haber recibido tratamiento previo para su cáncer de pulmón, incluyendo cirugía, quimioterapia, agentes dirigidos y/o radioterapia. Deben haber transcurrido al menos 12 meses desde el último tratamiento
  • PASO 1 DE REGISTRO: Los participantes pueden haber recibido radioterapia previa, siempre que el área irradiada no se superponga con el campo de radiación objetivo de este estudio.
  • REGISTRO PASO 1: Los participantes deben haberse recuperado de cualquier efecto adverso de una cirugía mayor anterior a satisfacción del médico tratante. Las biopsias y la colocación de un acceso intravenoso central no se consideran cirugía mayor
  • PASO 1 DE REGISTRO: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Paso 1 de registro)
  • PASO 1 DE REGISTRO: Recuento de plaquetas >= 100 000/mcl (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Paso 1 de registro)
  • PASO 1 DE REGISTRO: Hemoglobina >= 9 gramos/dL (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Paso 1 de registro)
  • PASO 1 DE REGISTRO: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (IULN) (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Paso 1 de registro)
  • PASO 1 DE REGISTRO: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x IULN (obtenido dentro de los 28 días anteriores al paso 1 de registro)
  • PASO 1 DE REGISTRO: Creatinina sérica =< 1,5 x IULN O aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 40 ml/min (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Paso 1 de registro)
  • PASO 1 DE REGISTRO: Los participantes deben tener un porcentaje previsto de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones de al menos un 50 % documentado dentro de los 90 días anteriores al Paso 1 de registro
  • REGISTRO PASO 1: El paciente no debe haber tenido antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o > grado 2 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5) neumonitis
  • REGISTRO PASO 1: Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa que requiera terapia en los últimos 6 meses
  • REGISTRO PASO 1: Los participantes no deben tener una infección activa que requiera terapia
  • PASO 1 DE REGISTRO: Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando porque atezolizumab no se ha estudiado en mujeres embarazadas o amamantando y se espera que el mecanismo de acción cause daño al feto. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del protocolo y durante cinco meses después de la última dosis de atezolizumab. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • PASO 1 DE REGISTRO: Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben recibir una terapia antirretroviral efectiva y deben tener una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente y dentro de los 6 meses anteriores al Paso 1 de registro.
  • PASO 1 DE REGISTRO: El paciente debe hacerse la prueba de hepatitis B dentro de los 28 días anteriores al Paso 1 de registro. El paciente no debe tener una infección activa (crónica o aguda) por el virus de la hepatitis B (VHB). Los pacientes pueden tener una infección por VHB pasada o resuelta. El VHB activo se define como tener una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg). El VHB pasado o resuelto se define como tener una prueba de HBsAG negativa y una prueba de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B total (HBcAb) positiva
  • REGISTRO PASO 1: Los pacientes no deben tener una infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC). El VHC activo se define como tener una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC positiva. El paciente debe realizarse una prueba de anticuerpos contra el VHC dentro de los 28 días anteriores al paso de registro 1. Si la prueba de anticuerpos contra el VHC es positiva, el paciente también debe realizarse una prueba cuantitativa de ARN del VHC dentro de los 28 días anteriores al paso de registro 1
  • PASO 1 DE REGISTRO: No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del que el paciente ha estado libre de enfermedad durante tres años. Los participantes con cáncer de próstata localizado que están siendo seguidos por un programa de vigilancia activa también son elegibles
  • REGISTRO PASO 1: A los participantes se les debe ofrecer participación opcional en el banco de especímenes para futuras investigaciones
  • REGISTRO PASO 1: Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • REGISTRO PASO 1: Como parte del proceso de registro de la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el sistema
  • PASO 2 DE REGISTRO: Los participantes deben registrarse en el Paso 2 dentro de los 42 días posteriores a la finalización del tratamiento de radiación. Los participantes deben haber recibido al menos 44 Gy de tratamiento de radiación.
  • PASO 2 DE REGISTRO: Los participantes no deben tener evidencia de progresión según RECIST 1.1 en una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis realizada entre 2 y 5 semanas después de completar la radioterapia.
  • REGISTRO PASO 2: Cualquier toxicidad de la radioterapia debe haberse resuelto a < grado 2
  • PASO 2 DE REGISTRO: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Paso 2 de registro)
  • PASO 2 DE REGISTRO: Recuento de plaquetas >= 100 000/mcl (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Paso 2 de registro)
  • PASO 2 DE REGISTRO: Hemoglobina >= 9 gramos/dL (obtenida dentro de los 28 días anteriores al Paso 2 de registro)
  • PASO 2 DE REGISTRO: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (IULN) (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Paso 2 de registro)
  • REGISTRO PASO 2: AST y ALT =< 2.5 x IULN (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Registro Paso 2)
  • PASO 2 DE REGISTRO: Creatinina sérica =< 1,5 x IULN O aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 40 ml/min (obtenido dentro de los 28 días anteriores al Paso 2 de registro)
  • PASO 2 DE REGISTRO: Los participantes no deben haber recibido esteroides en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente dentro de los 14 días anteriores al Paso 2 de registro.
  • REGISTRO PASO 2: Los participantes no deben haber recibido una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores al Registro Paso 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia hipofraccionada, atezolizumab)

RADIOTERAPIA: Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada 5 días a la semana durante 3 semanas durante 15 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante un máximo de 12 meses (máximo de 17 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada y pueden someterse a una resonancia magnética durante todo el estudio, así como a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento
  • Radiación Hipofraccionada
  • Hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos de grado 3-5
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, hasta 180 días desde el registro del Paso 2
Se resumirán las toxicidades individuales con atribución posible, probable o posible al tratamiento junto con la tasa general de toxicidades de grado 3, 4 o 5 atribuibles al tratamiento.
Desde la línea de base, hasta 180 días desde el registro del Paso 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se resumirán las toxicidades individuales con atribución posible, probable o posible al tratamiento junto con la tasa general de toxicidades de grado 3, 4 o 5 atribuibles al tratamiento.
Hasta 3 años
Tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1) en el subconjunto de pacientes con enfermedad medible (Paso de registro 2)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con atezolizumab
Los criterios de valoración binarios se resumirán como proporciones con intervalos de confianza de Clopper-Pearson del 95 %.
Después del tratamiento con atezolizumab
Tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial por RECIST 1.1) en el subconjunto de pacientes con enfermedad medible (Paso de registro 1)
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
Los criterios de valoración binarios se resumirán como proporciones con intervalos de confianza de Clopper-Pearson del 95 %.
Durante la radioterapia
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del Paso 2 hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier. El 95% de confianza para las medianas se construirá utilizando el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde la fecha de registro del Paso 2 hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del Paso 2 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier. El 95% de confianza para las medianas se construirá utilizando el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde la fecha de registro del Paso 2 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-01543 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1933 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir