Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лучевой терапии с последующим введением атезолизумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II или III стадии

21 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование гипофракционированной лучевой терапии с последующей консолидацией атезолизумаба у пациентов с НМРЛ стадии II или III с пограничным статусом работоспособности

В этом испытании изучаются побочные эффекты лучевой терапии с последующим назначением атезолизумаба при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого II или III стадии. Гиперфракционированная лучевая терапия обеспечивает меньшие дозы лучевой терапии с течением времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности лучевой терапии с последующим применением атезолизумаба и выявление побочных эффектов, если таковые имеются, при немелкоклеточном раке легкого пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE) 3-5 степени у пациентов, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или одновременную химиолучевую терапию и которые имеют либо общий статус 0-2 и стадию II, либо общий статус 2 и стадию III без - мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), леченный гипофракционированной торакальной лучевой терапией с последующим назначением атезолизумаба.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответов (подтвержденных и неподтвержденных, полных и частичных по критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1) на этапе регистрации 2 в подгруппе пациентов с измеримым заболеванием.

II. Оценить частоту ответов (подтвержденных и неподтвержденных, полных и частичных по RECIST 1.1) во время лучевой терапии в подгруппе пациентов с измеримым заболеванием.

III. Для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) на этапе регистрации 2 с помощью RECIST 1.1.

IV. Оценить общую выживаемость (ОВ) на этапе регистрации 2. V. Оценить частоту и тяжесть токсичности.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Для хранения крови и архивных тканей для будущих исследований.

КОНТУР:

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 3 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают атезолизумаб внутривенно (в/в) в течение 30-60 минут в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день на срок до 12 месяцев (максимум 17 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6 недель, каждые 12 месяцев в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев до 3 лет после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Chilton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53014
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники должны иметь патологические (цитологические или гистологические) доказательства немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники должны иметь НМРЛ III стадии с рабочим статусом Зуброда 2 или НМРЛ стадии II с рабочим статусом Зуброда 0-2.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники не должны быть кандидатами на хирургическую резекцию, по мнению лечащего исследователя. Участники, чье заболевание ранее было резецировано, должны иметь местный или регионарный рецидив по крайней мере через 12 месяцев после резекции.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники не должны быть кандидатами на одновременную химиолучевую терапию, по мнению лечащего исследователя.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники должны иметь измеримое или неизмеримое заболевание, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ). Измеряемое заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до регистрации на этапе 1. Неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до регистрации на этапе 1. КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ может использоваться только в том случае, если она имеет диагностическое качество. Все известные очаги заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме базовой оценки опухоли (RECIST 1.1).
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники должны пройти МРТ или КТ головного мозга с контрастом в течение 28 дней до регистрации Шаг 1.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ЭТАП 1: Заболевание участников должно соответствовать ограничениям по радиации, по мнению местного онколога-радиолога.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники могли ранее пройти курс лечения рака легких, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, таргетные препараты и/или лучевую терапию. С момента последнего лечения должно пройти не менее 12 месяцев.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники могли ранее пройти лучевую терапию, если область облучения не перекрывается с полем излучения, намеченным для этого исследования.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники должны оправиться от любых побочных эффектов предшествующей серьезной операции к удовлетворению лечащего врача. Биопсия и установка центрального внутривенного доступа не считаются серьезной операцией.
  • ЭТАП РЕГИСТРАЦИИ 1: Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено в течение 28 дней до этапа 1 регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ, ЭТАП 1: Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (получено в течение 28 дней до регистрации, Этап 1)
  • ЭТАП 1 РЕГИСТРАЦИИ: гемоглобин >= 9 г/дл (получено в течение 28 дней до этапа 1 регистрации)
  • ЭТАП РЕГИСТРАЦИИ 1: Общий билирубин = < 1,5 x верхний предел нормы учреждения (IULN) (получено в течение 28 дней до этапа 1 регистрации)
  • ЭТАП РЕГИСТРАЦИИ 1: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x IULN (получено в течение 28 дней до этапа 1 регистрации)
  • ЭТАП РЕГИСТРАЦИИ 1: креатинин сыворотки = < 1,5 x IULN ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина > = 40 мл/мин (получено в течение 28 дней до этапа регистрации 1)
  • РЕГИСТРАЦИЯ, ЭТАП 1: участники должны иметь процент прогнозируемой диффузионной способности легких для угарного газа (DLCO) не менее 50%, документально подтвержденный в течение 90 дней до регистрации. Этап 1
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Пациент не должен иметь в анамнезе интерстициальное заболевание легких или пневмонит > 2 степени (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 5)
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники не должны иметь активных аутоиммунных заболеваний, требующих лечения, в течение последних 6 месяцев.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: У участников не должно быть активной инфекции, требующей лечения.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники не должны быть беременными или кормящими грудью, поскольку атезолизумаб не изучался у беременных или кормящих женщин, и предполагается, что механизм действия может нанести вред плоду. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время лечения по протоколу и в течение пяти месяцев после последней дозы атезолизумаба. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • РЕГИСТРАЦИЯ, ЭТАП 1: Участники с подтвержденной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать эффективную антиретровирусную терапию и должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку и в течение 6 месяцев до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ, ЭТАП 1: Пациент должен пройти тестирование на гепатит В в течение 28 дней до регистрации, Этап 1. У пациента не должно быть активной (хронической или острой) инфекции вируса гепатита В (ВГВ). У пациентов может быть перенесенная или разрешенная инфекция ВГВ. Активный HBV определяется как наличие положительного теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg). Перенесенный или разрешенный ВГВ определяется как наличие отрицательного теста на HBsAG и положительного теста на общее ядро ​​антител к гепатиту В (HBcAb).
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: У пациентов не должно быть активной инфекции вирусом гепатита С (ВГС). Активный ВГС определяется как наличие положительного теста на антитела к ВГС с последующим положительным тестом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС. Пациент должен пройти тест на антитела к ВГС в течение 28 дней до этапа регистрации 1. Если тест на антитела к ВГС положительный, пациент также должен пройти количественный анализ РНК ВГС в течение 28 дней до этапа регистрации 1.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение трех лет. Участники с локализованным раком простаты, которые находятся под наблюдением программы активного наблюдения, также имеют право на участие.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участникам должно быть предложено факультативное участие в хранении образцов для будущих исследований.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 1: Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
  • ШАГ РЕГИСТРАЦИИ 1: В рамках процесса регистрации Сети регистрации пациентов с онкологическими заболеваниями (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения экспертным советом учреждения для этого исследования была введена в система
  • РЕГИСТРАЦИЯ, ЭТАП 2: Участники должны быть зарегистрированы на Этапе 2 в течение 42 дней после завершения лучевой терапии. Участники должны получить не менее 44 Гр лучевой терапии.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ШАГ 2: Участники не должны иметь признаков прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 на компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза, выполненной между 2 и 5 неделями после завершения лучевой терапии.
  • РЕГИСТРАЦИЯ ЭТАП 2: Любая токсичность от лучевой терапии должна быть разрешена до < степени 2
  • ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИИ: Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено в течение 28 дней до этапа 2 регистрации)
  • ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИИ: количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (получено в течение 28 дней до этапа 2 регистрации)
  • ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИИ: гемоглобин >= 9 г/дл (получено в течение 28 дней до этапа 2 регистрации)
  • ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИИ: Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы учреждения (IULN) (получено в течение 28 дней до этапа 2 регистрации)
  • ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИИ: АСТ и АЛТ = < 2,5 x IULN (получено в течение 28 дней до этапа 2 регистрации)
  • ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИИ: креатинин сыворотки = < 1,5 x IULN ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина > = 40 мл/мин (получено в течение 28 дней до этапа 2 регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ, ЭТАП 2: Участники не должны получать стероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или эквивалент в течение 14 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ, ЭТАП 2: Участники не должны получать живую вакцину в течение 28 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гипофракционированная лучевая терапия, атезолизумаб)

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты подвергаются гипофракционированной лучевой терапии 5 дней в неделю в течение 3 недель по 15 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты получают атезолизумаб внутривенно в течение 30–60 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день на протяжении до 12 месяцев (максимум 17 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят компьютерную томографию и могут проходить МРТ на протяжении всего исследования, а также сдавать образцы крови во время исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • РГ-7446
  • РГ 7446
  • РО 5541267
  • РО-5541267
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
  • Радиационное, Гипофракционированное
  • Гипофракционированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений 3-5 степени
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней с момента регистрации на этапе 2
Индивидуальные токсичности с возможной, вероятной или вероятной приписываемой лечению наряду с общей частотой токсичности 3, 4 или 5 степени, приписываемой лечению, будут суммированы.
От исходного уровня до 180 дней с момента регистрации на этапе 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
Индивидуальные токсичности с возможной, вероятной или вероятной приписываемой лечению наряду с общей частотой токсичности 3, 4 или 5 степени, приписываемой лечению, будут суммированы.
До 3 лет
Частота ответа (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный по критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1) в подгруппе пациентов с измеримым заболеванием (шаг регистрации 2)
Временное ограничение: После лечения атезолизумабом
Бинарные конечные точки будут суммированы как пропорции с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона.
После лечения атезолизумабом
Частота ответов (подтвержденных и неподтвержденных, полных и частичных по RECIST 1.1) в подгруппе пациентов с измеримым заболеванием (шаг регистрации 1)
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
Бинарные конечные точки будут суммированы как пропорции с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона.
Во время лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации на этапе 2 до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Оценивают по методу Каплана-Мейера. 95% достоверность для медиан будет построена с использованием метода Брукмейера-Кроули.
С даты регистрации на этапе 2 до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации на этапе 2 до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.
Оценивают по методу Каплана-Мейера. 95% достоверность для медиан будет построена с использованием метода Брукмейера-Кроули.
С даты регистрации на этапе 2 до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-01543 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S1933 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться