Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiační terapie následovaná atezolizumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II nebo III

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie hypofrakcionované radioterapie s následnou konsolidací atezolizumabu u pacientů s NSCLC stadia II nebo III s hraničním výkonnostním stavem

Tato studie studuje vedlejší účinky radiační terapie následované atezolizumabem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II nebo III. Hyperfrakcionovaná radiační terapie přináší v průběhu času menší dávky radiační terapie a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost radiační terapie následované atezolizumabem a zjistit, jaké vedlejší účinky, pokud nějaké, má na pacientovu nemalobuněčnou rakovinu plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit míru 3.–5. stupně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) u pacientů, kteří nejsou kandidáty na operaci nebo souběžnou chemoradiaci a kteří mají buď výkonnostní stav 0–2 a stadium II nebo výkonnostní stav 2 a stadium III bez - malobuněčný karcinom plic (NSCLC), léčený hypofrakcionovanou hrudní radioterapií následovanou atezolizumabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odezvy (potvrzenou a nepotvrzenou, úplnou a částečnou podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) z registračního kroku 2 u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním.

II. Zhodnotit míru odpovědi (potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné podle RECIST 1.1) během radiační terapie u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním.

III. Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) z registračního kroku 2 pomocí RECIST 1.1.

IV. Vyhodnotit celkové přežití (OS) z registračního kroku 2. V. Vyhodnotit frekvenci a závažnost toxicit.

DALŠÍ CÍL:

I. Banka krve a archivní tkáně pro budoucí výzkum.

OBRYS:

RADIAČNÍ TERAPIE: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 12 měsíců (maximálně 17 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, každých 12 měsíců po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do 3 let po zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Spojené státy, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK REGISTRACE 1: Účastníci musí mít patologický (cytologický nebo histologický) průkaz nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • REGISTRACE KROK 1: Účastníci musí mít stadium III NSCLC se stavem výkonnosti Zubrod 2 nebo stadium II NSCLC se stavem výkonnosti Zubrod 0-2
  • KROK REGISTRACE 1: Účastníci nesmí být podle názoru ošetřujícího zkoušejícího kandidáty na chirurgickou resekci. Účastníci, jejichž onemocnění bylo dříve resekováno, musí zaznamenat místní nebo regionální recidivu alespoň 12 měsíců po resekci
  • KROK REGISTRACE 1: Účastníci nesmí být kandidáty na souběžnou chemoradiaci podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
  • REGISTRACE KROK 1: Účastníci musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění dokumentované počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI). Měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před registračním krokem 1. Neměřitelné onemocnění musí být posouzeno do 42 dnů před registrací v kroku 1. CT z kombinované pozitronové emisní tomografie (PET)/CT lze použít pouze v případě, že má diagnostickou kvalitu. Všechna známá místa onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro hodnocení základního nádoru (RECIST 1.1).
  • KROK REGISTRACE 1: Účastníci musí mít MRI nebo CT sken mozku s kontrastem do 28 dnů před registračním krokem 1
  • KROK REGISTRACE 1: Nemoc účastníků musí odpovídat radiačním omezením podle názoru místního radiačního onkologa
  • KROK REGISTRACE 1: Účastníci mohli již dříve podstoupit léčbu rakoviny plic, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, cílených látek a/nebo radiační léčby. Od poslední léčby musí uplynout alespoň 12 měsíců
  • REGISTRACE KROK 1: Účastníci mohli mít předchozí radiační terapii, pokud se ozařovaná oblast nepřekrývá s radiačním polem, na které je tato studie zaměřena
  • KROK 1 REGISTRACE: Účastníci se musí zotavit z jakýchkoli nepříznivých účinků předchozí velké operace ke spokojenosti ošetřujícího lékaře. Biopsie a umístění centrálního IV přístupu se nepovažují za velký chirurgický výkon
  • REGISTRAČNÍ KROK 1: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcl (získáno během 28 dnů před registračním krokem 1)
  • REGISTRAČNÍ KROK 1: Počet krevních destiček >= 100 000/mcl (získáno do 28 dnů před registračním krokem 1)
  • REGISTRAČNÍ KROK 1: Hemoglobin >= 9 gramů/dl (získáno do 28 dnů před registračním krokem 1)
  • KROK REGISTRACE 1: Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN) (získáno do 28 dnů před krokem 1 registrace)
  • REGISTRAČNÍ KROK 1: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x IULN (získáno do 28 dnů před registračním krokem 1)
  • KROK REGISTRACE 1: Sérový kreatinin =< 1,5 x IULN NEBO naměřená či vypočtená clearance kreatininu >= 40 ml/min (získáno do 28 dnů před registračním krokem 1)
  • REGISTRACE KROK 1: Účastníci musí mít procento předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) alespoň 50% zdokumentované během 90 dnů před registračním krokem 1
  • REGISTRACE KROK 1: Pacient nesmí mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo > stupeň 2 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5) pneumonitidu
  • REGISTRACE KROK 1: Účastníci nesmí mít v posledních 6 měsících aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující terapii
  • KROK 1 REGISTRACE: Účastníci nesmí mít aktivní infekci vyžadující terapii
  • KROK REGISTRACE 1: Účastníci nesmějí být těhotné ani kojící, protože atezolizumab nebyl studován u těhotných nebo kojících žen a očekává se, že mechanismus účinku způsobí poškození plodu. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během protokolární léčby a po dobu pěti měsíců po poslední dávce atezolizumabu. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Pokud se však v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne být heterosexuálně aktivní během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • KROK REGISTRACE 1: Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být na účinné antiretrovirové terapii a musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž při posledním testu virové zátěže a během 6 měsíců před registračním krokem 1
  • KROK REGISTRACE 1: Pacient musí být testován na hepatitidu B do 28 dnů před krokem registrace 1. Pacient nesmí mít aktivní (chronickou nebo akutní) infekci virem hepatitidy B (HBV). Pacienti mohou mít prodělanou nebo vyléčenou infekci HBV. Aktivní HBV je definován jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Minulá nebo vyřešená HBV je definována jako negativní test HBsAG a pozitivní test na celkovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb)
  • KROK 1 REGISTRACE: Pacienti nesmí mít aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV). Aktivní HCV je definováno jako pozitivní test na protilátky HCV následovaný pozitivním testem HCV ribonukleové kyseliny (RNA). Pacient musí mít test na protilátky HCV do 28 dnů před registračním krokem 1. Pokud je test na protilátky HCV pozitivní, musí pacient podstoupit také kvantitativní test HCV RNA do 28 dnů před registračním krokem 1
  • REGISTRACE KROK 1: Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina I. nebo II. rakovina, u které je pacient tři roky bez onemocnění. Způsobilí jsou také účastníci s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou sledováni programem aktivního sledování
  • REGISTRACE KROK 1: Účastníkům musí být nabídnuta volitelná účast v bankovnictví vzorků pro budoucí výzkum
  • REGISTRACE KROK 1: Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • REGISTRACE KROK 1: V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřující instituce, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zapsáno do Systém
  • REGISTRACE KROK 2: Účastníci se musí zaregistrovat do Kroku 2 do 42 dnů po dokončení radiační léčby. Účastníci musí mít alespoň 44 Gy radiační léčby
  • KROK REGISTRACE 2: Účastníci nesmí mít žádné známky progrese podle RECIST 1.1 na CT skenu hrudníku, břicha a pánve provedeném mezi 2 a 5 týdny po dokončení radiační terapie
  • KROK 2 REGISTRACE: Jakákoli toxicita z radiační terapie se musí upravit na < stupeň 2
  • REGISTRAČNÍ KROK 2: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcl (získáno během 28 dnů před registračním krokem 2)
  • REGISTRAČNÍ KROK 2: Počet krevních destiček >= 100 000/mcl (získáno do 28 dnů před registračním krokem 2)
  • REGISTRAČNÍ KROK 2: Hemoglobin >= 9 gramů/dl (získáno do 28 dnů před registračním krokem 2)
  • KROK REGISTRACE 2: Celkový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN) (získáno do 28 dnů před registračním krokem 2)
  • REGISTRAČNÍ KROK 2: AST a ALT =< 2,5 x IULN (získáno do 28 dnů před registračním krokem 2)
  • REGISTRAČNÍ KROK 2: Sérový kreatinin =< 1,5 x IULN NEBO naměřená či vypočtená clearance kreatininu >= 40 ml/min (získáno do 28 dnů před registračním krokem 2)
  • KROK 2 REGISTRACE: Účastníci nesmějí během 14 dnů před registračním krokem 2 dostávat steroidy v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu
  • REGISTRACE KROK 2: Účastníci nesmí obdržet živou vakcínu během 28 dnů před registračním krokem 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hypofrakcionovaná radioterapie, atezolizumab)

RADIAČNÍ TERAPIE: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů v 15 frakcích bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 12 měsíců (maximálně 17 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupí CT sken a mohou podstoupit MRI během studie, stejně jako odběr vzorku krve během studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
  • Záření, hypofrakcionované
  • Hypofrakcionovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků stupně 3-5
Časové okno: Od výchozího stavu do 180 dnů od registrace v kroku 2
Budou shrnuty jednotlivé toxicity s možnou, pravděpodobnou nebo pravděpodobnou příčinou léčby spolu s celkovou mírou toxicity 3., 4. nebo 5. stupně připisované léčbě.
Od výchozího stavu do 180 dnů od registrace v kroku 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Budou shrnuty jednotlivé toxicity s možnou, pravděpodobnou nebo pravděpodobnou příčinou léčby spolu s celkovou mírou toxicity 3., 4. nebo 5. stupně připisované léčbě.
Do 3 let
Míra odpovědi (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním (krok 2 registrace)
Časové okno: Po léčbě atezolizumabem
Binární koncové body budou shrnuty jako podíly s 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
Po léčbě atezolizumabem
Míra odpovědi (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná podle RECIST 1.1) v podskupině pacientů s měřitelným onemocněním (krok 1 registrace)
Časové okno: Během radiační terapie
Binární koncové body budou shrnuty jako podíly s 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
Během radiační terapie
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace kroku 2 do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% spolehlivost pro mediány bude konstruována pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Od data registrace kroku 2 do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace v kroku 2 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% spolehlivost pro mediány bude konstruována pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Od data registrace v kroku 2 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-01543 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S1933 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit