Étude sur la radiothérapie suivie d'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou III
21 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude pilote sur la radiothérapie hypofractionnée suivie d'une consolidation par atezolizumab chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II ou III présentant un état de performance limite
Cet essai étudie les effets secondaires de la radiothérapie suivie d'atezolizumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou III.
La radiothérapie hyperfractionnée délivre de plus petites doses de radiothérapie au fil du temps et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie suivie d'atezolizumab et de déterminer les effets secondaires, le cas échéant, qu'elle a sur le cancer du poumon non à petites cellules du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer le taux d'effets indésirables liés au traitement (EMTR) de grade 3 à 5 chez les patients qui ne sont pas candidats à une intervention chirurgicale ou à une chimioradiothérapie concomitante et qui ont soit un indice de performance 0-2 et un stade II, soit un indice de performance 2 et un stade III non -cancer du poumon à petites cellules (CBNPC), traité par radiothérapie thoracique hypofractionnée suivie d'atezolizumab.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le taux de réponse (confirmé et non confirmé, complet et partiel selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1) à partir de l'étape d'enregistrement 2 dans le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable.
II. Évaluer le taux de réponse (confirmé et non confirmé, complet et partiel selon RECIST 1.1) pendant la radiothérapie dans le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable.
III. Pour évaluer la survie sans progression (PFS) à partir de l'étape d'enregistrement 2 par RECIST 1.1.
IV. Évaluer la survie globale (OS) à partir de l'étape d'enregistrement 2. V. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités.
OBJECTIF SUPPLÉMENTAIRE :
I. Mettre en banque du sang et des tissus d'archives pour de futures recherches.
CONTOUR:
RADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée 5 jours par semaine pendant 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
CONSOLIDATION : Les patients reçoivent de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 12 mois (maximum de 17 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 12 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après le début de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- AdventHealth Porter
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- AdventHealth Littleton
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Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- AdventHealth Parker
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Island Urology
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Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
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‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
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‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
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Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
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Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
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Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Beverly Hospital
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Gloucester, Massachusetts, États-Unis, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
- Lahey Clinic Peabody
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Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Mississippi
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Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
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Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
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Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
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Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
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Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
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Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
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Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
- Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
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Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
-
Chilton, Wisconsin, États-Unis, 53014
- Ascension Calumet Hospital-Chilton
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Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants doivent avoir une preuve pathologique (cytologique ou histologique) de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants doivent avoir un NSCLC de stade III avec un statut de performance de Zubrod de 2 ou un NSCLC de stade II avec un statut de performance de Zubrod de 0-2
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas être candidats à une résection chirurgicale de l'avis de l'investigateur traitant. Les participants dont la maladie a déjà été réséquée doivent avoir connu une récidive locale ou régionale au moins 12 mois après la résection
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas être candidats à une chimioradiothérapie simultanée de l'avis de l'investigateur traitant
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable documentée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Les maladies mesurables doivent être évaluées dans les 28 jours précédant l'étape 1 de l'inscription. Les maladies non mesurables doivent être évaluées dans les 42 jours précédant l'inscription à l'étape 1. Le scanner d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT combinée ne peut être utilisé que s'il est de qualité diagnostique. Tous les sites connus de la maladie doivent être évalués et documentés sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (RECIST 1.1)
- ÉTAPE 1 D'INSCRIPTION : Les participants doivent passer une IRM ou une tomodensitométrie du cerveau avec contraste dans les 28 jours précédant l'étape 1 de l'inscription.
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : La maladie des participants doit respecter les contraintes de rayonnement de l'avis d'un radio-oncologue local
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants peuvent avoir reçu un traitement antérieur pour leur cancer du poumon, y compris une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, des agents ciblés et/ou une radiothérapie. Au moins 12 mois doivent s'être écoulés depuis le dernier traitement
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie tant que la zone irradiée ne chevauche pas le champ de rayonnement ciblé pour cette étude
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants doivent s'être remis de tout effet indésirable d'une intervention chirurgicale majeure antérieure à la satisfaction du médecin traitant. Les biopsies et le placement d'un accès IV central ne sont pas considérés comme une chirurgie majeure
- ÉTAPE 1 D'ENREGISTREMENT : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mcl (obtenu dans les 28 jours précédant l'étape 1 d'enregistrement)
- ÉTAPE 1 D'ENREGISTREMENT : Numération plaquettaire >= 100 000/mcl (obtenue dans les 28 jours précédant l'étape 1 d'enregistrement)
- ÉTAPE 1 D'ENREGISTREMENT : Hémoglobine >= 9 grammes/dL (obtenue dans les 28 jours précédant l'étape 1 d'enregistrement)
- ÉTAPE 1 D'ENREGISTREMENT : Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN) (obtenue dans les 28 jours précédant l'étape 1 d'enregistrement)
- ÉTAPE 1 D'ENREGISTREMENT : Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x IULN (obtenues dans les 28 jours précédant l'étape 1 d'enregistrement)
- ÉTAPE 1 D'ENREGISTREMENT : Créatinine sérique =< 1,5 x IULN OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée >= 40 mL/min (obtenue dans les 28 jours précédant l'étape 1 d'enregistrement)
- ÉTAPE D'INSCRIPTION 1 : Les participants doivent avoir un pourcentage de capacité de diffusion prévue des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) d'au moins 50 % documenté dans les 90 jours précédant l'étape 1 de l'inscription
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir eu d'antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite de grade 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5)
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas avoir d'infection active nécessitant un traitement
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes car l'atezolizumab n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes et le mécanisme d'action devrait nuire au fœtus. Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement du protocole et pendant cinq mois après la dernière dose d'atezolizumab. Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives.
- ÉTAPE 1 DE L'INSCRIPTION : Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace et doivent avoir une charge virale indétectable lors de leur dernier test de charge virale et dans les 6 mois précédant l'étape 1 de l'inscription.
- ÉTAPE 1 DE L'ENREGISTREMENT : Le patient doit subir un test de dépistage de l'hépatite B dans les 28 jours précédant l'étape 1 de l'enregistrement. Le patient ne doit pas avoir d'infection active (chronique ou aiguë) par le virus de l'hépatite B (VHB). Les patients peuvent avoir une infection par le VHB passée ou résolue. Le VHB actif est défini comme ayant un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg). Le VHB passé ou résolu est défini comme ayant un test HBsAG négatif et un test positif total d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb)
- ENREGISTREMENT ÉTAPE 1 : Les patients ne doivent pas être infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) actif. Le VHC actif est défini comme ayant un test d'anticorps du VHC positif suivi d'un test d'acide ribonucléique (ARN) du VHC positif. Le patient doit subir un test de dépistage des anticorps anti-VHC dans les 28 jours précédant l'étape 1 de l'enregistrement. Si le test d'anticorps du VHC est positif, le patient doit également subir un test quantitatif d'ARN du VHC dans les 28 jours précédant l'étape 1 de l'enregistrement.
- ÉTAPE 1 DE L'ENREGISTREMENT : Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis trois ans. Les participants atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont suivis par un programme de surveillance active sont également éligibles
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants doivent se voir proposer une participation facultative à la mise en banque de spécimens pour de futures recherches
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- INSCRIPTION ÉTAPE 1 : Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
- INSCRIPTION ÉTAPE 2 : Les participants doivent être inscrits à l'étape 2 dans les 42 jours suivant la fin de la radiothérapie. Les participants doivent avoir reçu au moins 44 Gy de radiothérapie
- INSCRIPTION ÉTAPE 2 : Les participants ne doivent avoir aucune preuve de progression selon RECIST 1.1 sur la tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin réalisée entre 2 et 5 semaines après la fin de la radiothérapie
- ENREGISTREMENT ÉTAPE 2 : Toute toxicité liée à la radiothérapie doit être passée à < grade 2
- ÉTAPE 2 D'ENREGISTREMENT : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mcl (obtenu dans les 28 jours précédant l'étape 2 d'enregistrement)
- ÉTAPE D'ENREGISTREMENT 2 : Numération plaquettaire >= 100 000/mcl (obtenue dans les 28 jours précédant l'étape 2 d'enregistrement)
- ÉTAPE D'ENREGISTREMENT 2 : Hémoglobine >= 9 grammes/dL (obtenue dans les 28 jours précédant l'étape d'enregistrement 2)
- ÉTAPE 2 D'ENREGISTREMENT : Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN) (obtenue dans les 28 jours précédant l'étape 2 d'enregistrement)
- ÉTAPE 2 D'ENREGISTREMENT : AST et ALT =< 2,5 x IULN (obtenus dans les 28 jours précédant l'étape 2 d'enregistrement)
- ÉTAPE 2 D'ENREGISTREMENT : Créatinine sérique =< 1,5 x IULN OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée >= 40 mL/min (obtenue dans les 28 jours précédant l'étape 2 d'enregistrement)
- ÉTAPE D'INSCRIPTION 2 : les participants ne doivent pas avoir reçu de stéroïdes à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent dans les 14 jours précédant l'étape 2 de l'inscription.
- ÉTAPE 2 D'INSCRIPTION : Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'étape 2 de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (radiothérapie hypofractionnée, atézolizumab)
RADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée 5 jours par semaine pendant 3 semaines pendant 15 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. CONSOLIDATION : Les patients reçoivent de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 12 mois maximum (maximum de 17 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un scanner et peuvent subir une IRM tout au long de l'étude, ainsi qu'un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'étude. |
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir une radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: À partir de la ligne de base, jusqu'à 180 jours à compter de l'enregistrement à l'étape 2
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Les toxicités individuelles avec une attribution possible, probable ou probable au traitement ainsi que le taux global de toxicités de grade 3, 4 ou 5 attribuables au traitement seront résumés.
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À partir de la ligne de base, jusqu'à 180 jours à compter de l'enregistrement à l'étape 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les toxicités individuelles avec une attribution possible, probable ou probable au traitement ainsi que le taux global de toxicités de grade 3, 4 ou 5 attribuables au traitement seront résumés.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse (confirmée et non confirmée, complète et partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1) dans le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable (étape 2 d'enregistrement)
Délai: Après le traitement par l'atezolizumab
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Les paramètres binaires seront résumés sous forme de proportions avec des intervalles de confiance de Clopper-Pearson à 95 %.
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Après le traitement par l'atezolizumab
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Taux de réponse (confirmée et non confirmée, complète et partielle selon RECIST 1.1) dans le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable (étape 1 de l'enregistrement)
Délai: Pendant la radiothérapie
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Les paramètres binaires seront résumés sous forme de proportions avec des intervalles de confiance de Clopper-Pearson à 95 %.
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Pendant la radiothérapie
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Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription à l'étape 2 jusqu'à la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Une confiance de 95 % pour les médianes sera construite en utilisant la méthode de Brookmeyer-Crowley.
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De la date d'inscription à l'étape 2 jusqu'à la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: De la date d'inscription à l'étape 2 jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Une confiance de 95 % pour les médianes sera construite en utilisant la méthode de Brookmeyer-Crowley.
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De la date d'inscription à l'étape 2 jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiques
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Radiothérapie
- Fractionnement de dose, rayonnement
- Dose de radiothérapie
- Radiation
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- atézolizumab
- Hypofractionnement de la dose de rayonnement
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2020-01543 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S1933 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .