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Studio della radioterapia seguita da atezolizumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o III

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota sulla radioterapia ipofrazionata seguita dal consolidamento di atezolizumab in pazienti con NSCLC in stadio II o III con performance status borderline

Questo studio studia gli effetti collaterali della radioterapia seguita da atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o III. La radioterapia iperfrazionata fornisce dosi più piccole di radioterapia nel tempo e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia seguita da atezolizumab e scoprire quali effetti collaterali, se presenti, ha sul carcinoma polmonare non a piccole cellule del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di grado 3-5 in pazienti che non sono candidati all'intervento chirurgico o alla chemioradioterapia concomitante e che hanno un performance status 0-2 e stadio II o un performance status 2 e stadio III non -carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC), trattato con radioterapia toracica ipofrazionata seguita da atezolizumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta (confermato e non confermato, completo e parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1) dalla fase 2 della registrazione nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile.

II. Valutare il tasso di risposta (confermato e non confermato, completo e parziale da RECIST 1.1) durante la radioterapia nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile.

III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla fase di registrazione 2 da RECIST 1.1.

IV. Valutare la sopravvivenza globale (OS) dalla fase 2 della registrazione. V. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità.

OBIETTIVO AGGIUNTIVO:

I. Conservare il sangue e i tessuti d'archivio per ricerche future.

SCHEMA:

RADIOTERAPIA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata 5 giorni alla settimana per 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 12 mesi (massimo 17 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 12 mesi per 1 anno, quindi ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Stati Uniti, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti devono avere una prova patologica (citologica o istologica) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti devono avere NSCLC in stadio III con performance status Zubrod di 2 o NSCLC in stadio II con performance status Zubrod di 0-2
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti non devono essere candidati per la resezione chirurgica secondo l'opinione dello sperimentatore curante. I partecipanti la cui malattia è stata precedentemente resecata devono aver avuto recidiva locale o regionale almeno 12 mesi dopo la resezione
  • REGISTRAZIONE PASSO 1: I partecipanti non devono essere candidati per la chemioradioterapia concomitante secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti devono avere una malattia misurabile o non misurabile documentata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). La malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della registrazione della fase 1. La TC di una tomografia combinata a emissione di positroni (PET)/TC può essere utilizzata solo se di qualità diagnostica. Tutti i siti noti della malattia devono essere valutati e documentati sul modulo di valutazione del tumore di base (RECIST 1.1)
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti devono sottoporsi a una risonanza magnetica o TC del cervello con mezzo di contrasto entro 28 giorni prima della registrazione Fase 1
  • REGISTRAZIONE FASE 1: La malattia dei partecipanti deve rientrare nei limiti di radiazione secondo l'opinione di un radioterapista locale
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti potrebbero aver ricevuto un trattamento precedente per il loro cancro ai polmoni, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, agenti mirati e/o radioterapia. Devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultimo trattamento
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti possono aver subito una precedente radioterapia purché l'area irradiata non si sovrapponga al campo di radiazioni mirato per questo studio
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti devono essersi ripresi da eventuali effetti avversi di un precedente intervento chirurgico importante con soddisfazione del medico curante. Le biopsie e il posizionamento dell'accesso IV centrale non sono considerati interventi di chirurgia maggiore
  • REGISTRAZIONE FASE 1: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mcl (ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione Fase 1)
  • FASE 1 DELLA REGISTRAZIONE: Conta piastrinica >= 100.000/mcl (ottenuta entro 28 giorni prima della Fase 1 della registrazione)
  • FASE 1 DELLA REGISTRAZIONE: Emoglobina >= 9 grammi/dL (ottenuta entro 28 giorni prima della Fase 1 della registrazione)
  • FASE 1 DELLA REGISTRAZIONE: Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (IULN) (ottenuto entro 28 giorni prima della Fase 1 della registrazione)
  • FASE 1 DELLA REGISTRAZIONE: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x IULN (ottenuta entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
  • FASE 1 DELLA REGISTRAZIONE: Creatinina sierica =< 1,5 x IULN O clearance della creatinina misurata o calcolata >= 40 ml/min (ottenuta entro 28 giorni prima della Fase 1 della registrazione)
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti devono avere una percentuale prevista di capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) di almeno il 50% documentata entro 90 giorni prima della registrazione Fase 1
  • REGISTRAZIONE FASE 1: Il paziente non deve aver avuto una precedente storia di malattia polmonare interstiziale o > grado 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5) polmonite
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva che richieda terapia negli ultimi 6 mesi
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti non devono avere un'infezione attiva che richieda terapia
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento perché atezolizumab non è stato studiato in donne in gravidanza o in allattamento e si prevede che il meccanismo d'azione causi danni al feto. Donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento del protocollo e per cinque mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
  • FASE 1 DELLA REGISTRAZIONE: I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace e devono avere una carica virale non rilevabile al loro test di carica virale più recente ed entro 6 mesi prima della Fase 1 della registrazione
  • FASE 1 DELLA REGISTRAZIONE: Il paziente deve essere testato per l'epatite B entro 28 giorni prima della Fase 1 della registrazione. Il paziente non deve avere un'infezione da virus dell'epatite B (HBV) attiva (cronica o acuta). I pazienti possono avere un'infezione da HBV pregressa o risolta. L'HBV attivo è definito come avente un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). L'HBV pregresso o risolto è definito come avente un test HBsAG negativo e un test positivo per gli anticorpi core dell'epatite B totale (HBcAb)
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I pazienti non devono avere un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV). L'HCV attivo è definito come un test positivo per gli anticorpi anti-HCV seguito da un test positivo per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV. Il paziente deve sottoporsi a un test anticorpale HCV entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione. Se il test degli anticorpi anti-HCV è positivo, il paziente deve sottoporsi anche a un test quantitativo dell'RNA dell'HCV entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione
  • REGISTRAZIONE FASE 1: Non è consentito nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da tre anni. Sono ammissibili anche i partecipanti con carcinoma prostatico localizzato che sono seguiti da un programma di sorveglianza attiva
  • REGISTRAZIONE FASE 1: Ai partecipanti deve essere offerta la partecipazione facoltativa alla banca di campioni per ricerche future
  • REGISTRAZIONE FASE 1: I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • REGISTRAZIONE FASE 1: Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
  • REGISTRAZIONE FASE 2: I partecipanti devono registrarsi alla Fase 2 entro 42 giorni dal completamento del trattamento con radiazioni. I partecipanti devono aver ricevuto almeno 44 Gy di radioterapia
  • REGISTRAZIONE PASSO 2: I partecipanti non devono avere alcuna evidenza di progressione secondo RECIST 1.1 sulla scansione TC del torace, dell'addome e del bacino eseguita tra 2 e 5 settimane dopo il completamento della radioterapia
  • REGISTRAZIONE FASE 2: Eventuali tossicità da radioterapia devono essersi risolte a <grado 2
  • FASE 2 DELLA REGISTRAZIONE: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mcl (ottenuta entro 28 giorni prima della Fase 2 della registrazione)
  • FASE 2 DELLA REGISTRAZIONE: Conta piastrinica >= 100.000/mcl (ottenuta entro 28 giorni prima della Fase 2 della registrazione)
  • FASE 2 DELLA REGISTRAZIONE: Emoglobina >= 9 grammi/dL (ottenuta entro 28 giorni prima della Fase 2 della registrazione)
  • FASE 2 DELLA REGISTRAZIONE: Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (IULN) (ottenuto entro 28 giorni prima della Fase 2 della registrazione)
  • REGISTRATION STEP 2: AST e ALT =< 2,5 x IULN (ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione Step 2)
  • FASE 2 DELLA REGISTRAZIONE: Creatinina sierica =< 1,5 x IULN O clearance della creatinina misurata o calcolata >= 40 mL/min (ottenuta entro 28 giorni prima della Fase 2 della registrazione)
  • FASE 2 DELLA REGISTRAZIONE: I partecipanti non devono aver ricevuto steroidi in dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti nei 14 giorni precedenti alla Fase 2 della registrazione
  • FASE 2 DELLA REGISTRAZIONE: i partecipanti non devono aver ricevuto un vaccino vivo nei 28 giorni precedenti alla Fase 2 della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia ipofrazionata, atezolizumab)

RADIOTERAPIA: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata 5 giorni alla settimana per 3 settimane per 15 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 12 mesi (massimo 17 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC e possono essere sottoposti a risonanza magnetica durante lo studio, nonché alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
  • Ipofrazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 180 giorni dalla registrazione della Fase 2
Verranno riassunte le tossicità individuali con possibile, probabile o probabile attribuzione al trattamento insieme al tasso complessivo di tossicità di grado 3, 4 o 5 attribuibili al trattamento.
Dal basale, fino a 180 giorni dalla registrazione della Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verranno riassunte le tossicità individuali con possibile, probabile o probabile attribuzione al trattamento insieme al tasso complessivo di tossicità di grado 3, 4 o 5 attribuibili al trattamento.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta (confermato e non confermato, completo e parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1) nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile (fase di registrazione 2)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento con atezolizumab
Gli endpoint binari saranno riassunti come proporzioni con intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%.
Dopo il trattamento con atezolizumab
Tasso di risposta (confermato e non confermato, completo e parziale da RECIST 1.1) nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile (Registrazione Step 1)
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
Gli endpoint binari saranno riassunti come proporzioni con intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%.
Durante la radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della registrazione della Fase 2 alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La confidenza del 95% per le mediane sarà costruita utilizzando il metodo di Brookmeyer-Crowley.
Dalla data della registrazione della Fase 2 alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione della Fase 2 alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La confidenza del 95% per le mediane sarà costruita utilizzando il metodo di Brookmeyer-Crowley.
Dalla data di registrazione della Fase 2 alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-01543 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S1933 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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