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サラセミア形質を有する妊婦における葉酸補給の効果

2023年11月27日 更新者:The University of Hong Kong

サラセミアの特徴を持つ妊婦における葉酸補給の効果を研究する無作為対照試験

葉酸の補給は、妊娠12週までの受胎前後に摂取した場合、妊娠中の神経管欠損症の予防に推奨されています. 0.4 mg の 1 日用量は、神経管欠損症の軽減のために 906nmol/L (400ng/mL) の赤血球 (RBC) 葉酸レベルを達成するために、世界保健機関によって承認されています。 香港には食品強化に関する政策はありません。 食品強化国で実施された研究データは適用できない場合があります。 したがって、妊婦のベースラインの葉酸状態を局所的に研究することが不可欠です.

サラセミアの妊婦は、赤血球生成と慢性溶血の割合が増加するため、葉酸欠乏のリスクが高いと考えられています. しかし、妊娠中のサラセミア形質の葉酸レベルに関する情報は乏しい. 代謝されていない葉酸は、1日あたり0.8〜1mgを超える量を摂取した場合、母体および胎児の血液中に検出されています. 妊娠12週以降の葉酸補給の投与量と期間に関しては、公立病院とマタニティ&チャイルドヘルスケアセンターの間でその実践は大きく異なります. したがって、サラセミアの女性における葉酸補給の最適な投与量を研究することが不可欠です.

調査の概要

詳細な説明

葉酸の補給は、妊娠12週までの受胎前後に摂取された場合、神経管欠損症(NTD)の予防におけるその役割について十分に確立されています. 天然に存在する形態の葉酸は水溶性のビタミン B (B9) で、主に濃い緑色の葉野菜やマメ科植物に含まれています。 ただし、生物学的に利用できるのはわずか 50% です。 反対に、葉酸は合成形態の葉酸として、特に空腹時に投与した場合、ほぼ完全に生物学的に利用可能です. NTD の低減には 906 nmol/L (400ng/mL) の RBC 葉酸カットオフが必要であることが、世界保健機関によって承認されています。 このレベルは、1日あたり0.4mgの葉酸サプリメントを摂取することによってのみ達成できます. NTD 再発のリスクが高い女性は、1 日 4mg の高用量を服用することをお勧めします。

サラセミアの患者は、赤血球生成および慢性溶血の割合が増加しています。 彼らは葉酸代謝回転率が高く、結果として葉酸欠乏のリスクが高いと考えられています. 王立産科婦人科学会のガイドラインでは、NTD を予防するために、受胎前に毎日 5mg の葉酸を摂取することを推奨しています。 しかし、この投与量がサラセミアのすべてのタイプと程度に適用できるかどうかは明記されておらず、最適な投与量に関する研究データは不足しています.

NTDの予防に加えて、妊娠中のサラセミアの女性には、出産前の貧血の予防のために葉酸の補給も推奨されています. 1989年に報告された中国人を対象としたレトロスペクティブ研究では、葉酸5mgを追加摂取したベータサラセミアマイナーの女性は、オビミンを摂取したグループのヘモグロビンレベル9.7 g/dLと比較して、分娩前ヘモグロビン濃度が10.1 g/dLと高かった. 0.25mgの葉酸と90mgのフマル酸第一鉄を含む妊娠サプリメント)。 ただし、この観察結果を検証するランダム化比較試験はこれ以上ありませんでした。 より高い葉酸補給は出生前貧血の予防に有益であると考えられていましたが、0.8〜1mgを超える毎日の投与量が摂取された場合、代謝されていない葉酸が母体と胎児の血液で検出されました. さらに、高用量の葉酸補給を受けている妊婦では、葉酸の尿中排泄率が高いことも観察されました.

妊娠していないベータサラセミアの主要な患者では、血清葉酸の有意な減少につながる可能性があるため、毎日1mgの葉酸補給が推奨されました. これは、最適な輸血を受けている輸血依存性サラセミアにおける正常から高血清葉酸レベルの観察によって反対提案されています. 実際、十分なヘモグロビンを維持するには過剰な赤血球生成が必要であるため、非輸血依存性サラセミアには葉酸の補給を考慮する必要があります。

葉酸は妊娠中から産褥期にかけて減少します。 妊娠中のサラセミア形質の葉酸レベルに関する情報は乏しい. 1985年に発表された論文では、正常な女性とサラセミア形質を持つ女性との間で血清葉酸に差は見られず、したがって通常の補給が示唆された.

香港には食品強化に関する政策はありません。 食品強化国で実施された研究データは適用できない場合があります。 葉酸の状態は、一般的な栄養状態が改善され、妊娠前の葉酸補給が一般に知られているため、過去数十年で変化した可能性があります. 5mg の葉酸製剤はすべての公立病院で入手でき、最近では 0.5mg の葉酸製剤が導入されました。 そのため、5mgの葉酸処方が伝統的に採用されており、これはその可用性の結果である可能性があります. しかし、公立病院と母子保健センターの間で、その実践は大きく異なります。 サラセミア血症の妊娠中の女性に対する葉酸補給の投与量と適応症に関する標準化されたガイドラインはありません. さらに重要なことに、サラセミアの妊婦における葉酸のベースライン状態に関する最近のデータは、現地では入手できません.

産科における患者の血液管理は、ヘモグロビン レベルを維持することによって失血を最小限に抑え、輸血を減らし、患者の転帰を最適化することを目的として提唱されてきました。 母体の貧血の特定と治療は、それを達成するための 3 つの主要な柱の 1 つです。 サラセミアはNTDの危険因子と見なすことができますが、産科ケアの重要な要素である母体の貧血の予防において、サラセミアの特徴を持つ妊婦にどれだけの葉酸補給が適切かについては、依然として議論の余地があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pui Wah Hui, MD
  • 電話番号:852-22553402
  • メールapwhui@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • アルファサラセミア形質
  • ベータサラセミア形質

除外基準:

  • 妊娠前および妊娠中の3か月以上、毎日0.6mg以上の葉酸を摂取している女性
  • -妊娠期間が最初の出産前の訪問で16週を超えている
  • 女性の年齢 =< 18 歳
  • 予約 BMI =< 18 または >= 35
  • -血清フェリチンレベル < 30ug/L または 68 pmol/L
  • 付随するアルファおよびベータサラセミア
  • HbH病
  • ベータサラセミアメジャー
  • ベータサラセミア中間体
  • α型またはβ型以外のサラセミア
  • 長期投薬中の女性
  • NTDの危険因子を持つ女性
  • 既知のてんかんを持つ女性
  • 肥満手術または吸収不良疾患の女性
  • MTHFR多型が知られている女性
  • ベジタリアン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:葉酸 5mg
女性は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A - 葉酸 5mg/日 グループ B - 葉酸 0.5mg/日 グループ C - マテルナ 1 錠 / 日 (葉酸 0.6mg を含む妊娠補助食品)
アクティブコンパレータ:葉酸 0.5mg
女性は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A - 葉酸 5mg/日 グループ B - 葉酸 0.5mg/日 グループ C - マテルナ 1 錠 / 日 (葉酸 0.6mg を含む妊娠補助食品)
アクティブコンパレータ:マテルナ
マテルナ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビン値
時間枠:42週までの妊娠中のレベルの変化
42週までの妊娠中のレベルの変化
母体の赤血球葉酸濃度
時間枠:42週までの妊娠中のレベルの変化
42週までの妊娠中のレベルの変化
母体血清葉酸濃度
時間枠:42週までの妊娠中のレベルの変化
42週までの妊娠中のレベルの変化
臍帯血 RBC
時間枠:出生時
出生時
臍帯血血清葉酸濃度
時間枠:出生時
出生時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェリチン値
時間枠:42週までの妊娠中のレベルの変化
42週までの妊娠中のレベルの変化
母体ビタミンB12
時間枠:産前初診時の母体のビタミン B12
産前初診時の母体のビタミン B12
臍帯血ビタミンB12
時間枠:出生時の臍帯血ビタミンB12
出生時の臍帯血ビタミンB12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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