Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folsav-kiegészítés hatása thalassemia-jellemzővel rendelkező terhes nőknél

2023. november 27. frissítette: The University of Hong Kong

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a folsav-kiegészítés hatásának tanulmányozására thalassemia-jellemzővel rendelkező terhes nőknél

Folsav-kiegészítés javasolt a terhesség alatti idegcső-elégtelenség megelőzésére, ha a terhesség 12. hétéig fogamzásgátlási úton szedik. Az Egészségügyi Világszervezet 0,4 mg-os napi adagot hagyott jóvá a vörösvértestek (RBC) 906 nmol/l (400 ng/ml) folátszintjének eléréséhez az idegcső defektusának csökkentése érdekében. Hongkongnak nincs politikája az élelmiszer-dúsítással kapcsolatban. Előfordulhat, hogy az élelmiszer-dúsítást alkalmazó országokban végzett kutatási adatok nem alkalmazhatók. Ezért elengedhetetlen a kiindulási folsav állapot helyi vizsgálata terhes nőknél.

A thalassaemiában szenvedő terhes nőknél nagyobb a folsavhiány kockázata a fokozott erythropoiesis és krónikus hemolízis miatt. A terhesség alatti talaszémia folsavszintjéről azonban kevés információ áll rendelkezésre. Nem metabolizálódott folsavat mutattak ki az anyai és magzati vérben 0,8-1 mg-nál nagyobb napi adag bevétele esetén. A 12 hetes terhesség utáni folsav-kiegészítés adagolását és időtartamát tekintve a gyakorlat igen eltérő az állami kórházakban és az anyasági és gyermekegészségügyi központokban. Ezért elengedhetetlen a folsavpótlás optimális adagjának tanulmányozása thalassaemiás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A folsav-kiegészítés jól megalapozott a neurális cső defektusok (NTD) megelőzésében betöltött szerepe miatt, ha a terhesség 12. hetében fogantyúsan szedik. A természetben előforduló formája, a folát, egy vízben oldódó B-vitamin (B9), amely leginkább a sötétzöld levelű zöldségekben és hüvelyesekben található meg. Azonban csak 50%-ban biológiailag hozzáférhető. Ezzel szemben a folsav, mint a folsav szintetikus formája, szinte teljesen biológiailag hozzáférhető, különösen üres gyomorban adva. Az Egészségügyi Világszervezet jóváhagyta, hogy az NTD csökkentéséhez 906 nmol/l (400 ng/ml) vörösvértest folát határértékre van szükség. Ez a szint csak napi 0,4 mg folsav pótlással érhető el. Azok a nők, akiknél nagyobb a kiújuló NTD kockázata, magasabb, napi 4 mg-os adag bevétele javasolt.

A talaszémiában szenvedő betegeknél megnövekedett az erythropoiesis és a krónikus hemolízis aránya. Úgy gondolják, hogy magasabb a folsavcsere aránya, és ennek következtében nagyobb a foláthiány kockázata. A Royal College of Obstetricians and Gynecologists irányelve napi 5 mg folsav bevitelét javasolja a fogamzás előtt az NTD megelőzésére. Azt azonban nem határozza meg, hogy ez az adagolás a thalassaemia minden típusára és fokára alkalmazható-e, és hiányoznak az optimális adagolásra vonatkozó kutatási adatok.

Az NTD megelőzése mellett a folsav pótlása is javasolt terhes thalassaemiás nők számára a terhesség előtti anaemia megelőzésére. Egy 1989-ben jelentett, kínai populáción végzett retrospektív vizsgálatban a béta-thalassaemiában szenvedő nőknél, akik további 5 mg folsavat kaptak, magasabb volt a szülés előtti hemoglobinkoncentráció, 10,1 g/dl, mint az Obimint szedő csoport 9,7 g/dl-es hemoglobinszintje. 0,25 mg folsavat és 90 mg vas-fumarátot tartalmazó terhesség-kiegészítő). Azonban nem volt további randomizált, kontrollált vizsgálat ennek a megfigyelésnek az érvényesítésére. Bár a magasabb folsav-kiegészítésről úgy vélték, hogy előnyös a születés előtti anaemia megelőzésében, 0,8-1 mg-nál nagyobb napi adag bevétele esetén metabolizálatlan folsavat mutattak ki az anyai és a magzati vérben. Ezen túlmenően a folsav vizelettel történő kiválasztásának nagyobb aránya is megfigyelhető volt azoknál a terhes nőknél, akik nagyobb adag folsav-kiegészítést kaptak.

Nem terhes béta-thalassaemiás betegeknél napi 1 mg folsav pótlás javasolt, mivel ennek abbahagyása a szérum folsavszint jelentős csökkenéséhez vezethet. Ennek ellenjavallata a normál és a magas szérum folsavszintek megfigyelése transzfúziófüggő thalassemia esetén, optimális transzfúziót kapva. Valójában meg kell fontolni a folsav-kiegészítést nem transzfúziótól függő thalassemia esetén, mivel túlzott eritropoézis szükséges a megfelelő hemoglobinszint fenntartásához.

A folsavszint a terhesség és a gyermekágyi időszak alatt csökken. A terhesség alatti talaszémia folsavszintjéről kevés információ áll rendelkezésre. Egy 1985-ben publikált tanulmányban nem találtak különbséget a szérum folsavtartalmában az egészséges nők és a talaszémiás tulajdonságokkal rendelkező nők között, ezért a szokásos kiegészítést javasolták.

Hongkongnak nincs politikája az élelmiszer-dúsítással kapcsolatban. Előfordulhat, hogy az élelmiszer-dúsítást alkalmazó országokban végzett kutatási adatok nem alkalmazhatók. A folsav állapot megváltozhatott az elmúlt néhány évtizedben a jobb általános tápláltsági állapot és a prekoncepciós folsav-kiegészítésről szóló nyilvános ismeretek miatt. Az 5 mg-os folsavkészítmény minden állami kórházban elérhető, és a közelmúltban bevezették a 0,5 mg-os folsav-készítményt. Mint ilyen, az 5 mg-os folsav receptet hagyományosan alkalmazzák, és ez a rendelkezésre állás eredménye lehet. A gyakorlat azonban igen eltérő az állami kórházakban és az anyasági és gyermekegészségügyi központokban. Nincs szabványos irányelv a folsav-kiegészítés adagolására és indikációira terhes thalassaemiás nők számára. Ennél is fontosabb, hogy helyileg nem állnak rendelkezésre friss adatok a talaszémiában szenvedő terhes nők kiindulási folsavállapotáról.

A szülészetben a betegek vérkezelését azzal a céllal szorgalmazzák, hogy a hemoglobinszint fenntartása révén minimalizálják a vérveszteséget, csökkentsék a vérátömlesztést és optimalizálják a betegek kimenetelét. Az anyai vérszegénység azonosítása és kezelése a megvalósítás három fő pillérének egyike. Annak ellenére, hogy a talaszémia az NTD kockázati tényezőjének tekinthető, továbbra is ellentmondásos, hogy mennyi folsav-kiegészítés megfelelő a talaszémiás tulajdonságokkal rendelkező terhes nők számára az anyai vérszegénység megelőzésében, amely kulcsfontosságú eleme a szülési ellátásnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pui Wah Hui, MD
  • Telefonszám: 852-22553402
  • E-mail: apwhui@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Alfa-talaszémia tulajdonság
  • Béta thalassemia tulajdonság

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik több mint 0,6 mg folsavat szednek naponta legalább 3 hónapig a terhesség előtt és alatt
  • Terhességi kor > 16 hét az első szülés előtti látogatáskor
  • Nők életkora = 18 év alatti
  • Foglalási BMI =< 18 vagy >= 35
  • A szérum ferritin szintje < 30 ug/l vagy 68 pmol/l
  • Egyidejű alfa- és béta-talaszémia
  • Hb H betegség
  • Beta thalassemia major
  • Béta-talaszémia köztes
  • Az alfa- vagy béta-típustól eltérő talaszémia
  • Hosszú távú gyógyszereket szedő nők
  • Az NTD kockázati tényezőivel rendelkező nők
  • Ismert epilepsziában szenvedő nők
  • Bariatric műtéten vagy felszívódási zavarban szenvedő nők
  • Ismert MTHFR polimorfizmusban szenvedő nők
  • Vegetáriánus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folsav 5 mg
a nőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe. A csoport – Folsav 5 mg/nap B csoport – Folsav 0,5 mg/nap C csoport – Materna egy tabletta/nap (0,6 mg folsavat tartalmazó terhesség-kiegészítő)
Aktív összehasonlító: Folsav 0,5 mg
a nőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe. A csoport – Folsav 5 mg/nap B csoport – Folsav 0,5 mg/nap C csoport – Materna egy tabletta/nap (0,6 mg folsavat tartalmazó terhesség-kiegészítő)
Aktív összehasonlító: Materna
Materna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: Szintváltozás a terhesség alatt, akár 42 hétig
Szintváltozás a terhesség alatt, akár 42 hétig
Anyai RBC folát koncentrációja
Időkeret: Szintváltozás a terhesség alatt, akár 42 hétig
Szintváltozás a terhesség alatt, akár 42 hétig
Az anyai szérum folsavkoncentrációja
Időkeret: Szintváltozás a terhesség alatt, akár 42 hétig
Szintváltozás a terhesség alatt, akár 42 hétig
Köldökzsinórvér vörösvértest
Időkeret: Születéskor
Születéskor
A köldökzsinórvér szérum folát koncentrációja
Időkeret: Születéskor
Születéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ferritin szint
Időkeret: Szintváltozás a terhesség alatt, akár 42 hétig
Szintváltozás a terhesség alatt, akár 42 hétig
Anyai B12-vitamin
Időkeret: Anyai B12-vitamin az első szülés előtti látogatáskor
Anyai B12-vitamin az első szülés előtti látogatáskor
Köldökzsinórvér B12-vitamin
Időkeret: Köldökzsinórvér B12-vitamin születéskor
Köldökzsinórvér B12-vitamin születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel