Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappolisän vaikutus raskaana oleville naisille, joilla on talassemia-ominaisuus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: The University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus foolihappolisän vaikutuksen tutkimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on talassemiapiirre

Foolihappolisää on suositeltu hermoputken vaurioiden ehkäisyyn raskauden aikana, kun sitä on otettu perikonceptionaalisesti 12 raskausviikkoon asti. Maailman terveysjärjestö on hyväksynyt 0,4 mg:n päivittäisen annoksen, jolla saavutetaan punasolujen (RBC) folaattipitoisuus 906 nmol/l (400 ng/ml) hermoputkivaurion vähentämiseksi. Hongkongilla ei ole politiikkaa elintarvikkeiden täydentämiseksi. Maissa, joissa on elintarvikelisäyksiä, tehtyjä tutkimustietoja ei ehkä voida soveltaa. Siksi on välttämätöntä tutkia folaattitilan lähtötasoa raskaana olevilla naisilla paikallisesti.

Raskaana olevilla naisilla, joilla on talassemia, uskotaan olevan suurempi folaatin puutteen riski, koska erytropoieesi ja krooninen hemolyysi ovat lisääntyneet. Tietoa talassemian folaattitasosta raskauden aikana on kuitenkin vähän. Metaboloitumatonta foolihappoa on havaittu äidin ja sikiön verestä, kun vuorokausiannos on suurempi kuin 0,8-1 mg. Foolihappolisän annostuksen ja keston suhteen 12 raskausviikon jälkeen käytäntö vaihtelee suuresti julkisissa sairaaloissa ja äitiys- ja lastenterveyskeskuksissa. Siksi on tärkeää tutkia foolihappolisän optimaalista annosta talassemiaa sairastaville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Foolihappolisä on vakiintunut roolistaan ​​hermoputken vikojen (NTD) ehkäisyssä, kun sitä otetaan perikoncepsionaalisesti 12 raskausviikkoon asti. Luonnossa esiintyvä muoto, folaatti, on vesiliukoinen B-vitamiini (B9), jota esiintyy enimmäkseen tummanvihreissä lehtivihanneksissa ja palkokasveissa. Se on kuitenkin vain 50 % biologisesti hyödynnettävissä. Foolihappo päinvastoin folaatin synteettisenä muotona on lähes täysin biologisesti hyödynnettävissä varsinkin tyhjään mahaan annettuna. Maailman terveysjärjestö on vahvistanut, että punasolujen folaatin raja-arvo on 906 nmol/l (400 ng/ml) NTD:n vähentämiseksi. Tämä taso on saavutettavissa vain ottamalla foolihappolisää 0,4 mg/vrk. Naisten, joilla on suurempi riski saada uusiutuva NTD, suositellaan ottamaan suurempi annos 4 mg/vrk.

Talassemiapotilailla on lisääntynyt erytropoieesi ja krooninen hemolyysi. Heillä uskotaan olevan suurempi folaatin vaihtuvuus ja siten suurempi folaatin puutteen riski. Royal College of Obstetricians and Gynecologists -ohjeessa suositellaan 5 mg foolihappoa päivittäistä saantia ennaltaehkäisevästi NTD:n estämiseksi. Se ei kuitenkaan täsmennä, onko tämä annos sovellettavissa kaikentyyppisiin ja -asteisiin talassemiaan, ja tutkimustietoa optimaalisesta annoksesta puuttuu.

NTD:n ehkäisyn lisäksi foolihappolisää suositellaan raskaana oleville talassemiaa sairastaville naisille myös synnytystä edeltävän anemian ehkäisyyn. Vuonna 1989 raportoidussa Kiinan väestöä koskevassa retrospektiivitutkimuksessa naisilla, joilla oli lievää beeta-talassemiaa ja jotka ottivat lisäksi 5 mg foolihappoa, oli korkeampi synnytystä edeltävä hemoglobiinipitoisuus 10,1 g/dl verrattuna hemoglobiinitasoon 9,7 g/dl Obiminia saaneessa ryhmässä. raskauslisä, joka sisältää 0,25 mg foolihappoa ja 90 mg rautafumaraattia). Tämän havainnon vahvistamiseksi ei kuitenkaan tehty muuta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Vaikka korkeamman foolihapon lisäyksen uskottiin olevan hyödyllinen synnytystä edeltävän anemian ehkäisyssä, metaboloitumatonta foolihappoa havaittiin äidin ja sikiön veressä, kun otettiin yli 0,8–1 mg:n päiväannos. Lisäksi korkeampi foolihapon erittyminen virtsaan havaittiin myös raskaana olevilla naisilla, jotka saivat suuremman annoksen foolihappolisää.

Muille kuin raskaana oleville beetatalassemiaa sairastaville potilaille suositeltiin foolihappolisää 1 mg päivässä, koska sen lopettaminen voi johtaa seerumin folaattipitoisuuden merkittävään laskuun. Tämä on esitetty vasta-ehdotuksessa, kun on havaittu, että seerumin folaattitasot ovat normaaleja tai korkeita verensiirrosta riippuvaisessa talassemiassa, joka saa optimaalista verensiirtoa. Itse asiassa foolihappolisää tulee harkita verensiirrosta riippumattoman talassemian hoidossa, koska tyydyttävän hemoglobiinin ylläpitäminen edellyttää liiallista erytropoieesia.

Folaattitaso laskee raskauden ja synnytyksen aikana. Tietoa talassemian folaattitasosta raskauden aikana on vähän. Vuonna 1985 julkaistussa artikkelissa seerumin folaatissa ei havaittu eroa normaalien naisten ja naisten, joilla on talassemiapiirre, välillä, ja siksi ehdotettiin tavallista lisäravintoa.

Hongkongilla ei ole politiikkaa elintarvikkeiden täydentämiseksi. Maissa, joissa on elintarvikelisäyksiä, tehtyjä tutkimustietoja ei ehkä voida soveltaa. Folaattistatus on saattanut muuttua viime vuosikymmeninä paremman yleisen ravitsemustilan ja julkisen tietämyksen foolihapon lisäravinteesta vuoksi. 5 mg:n foolihappovalmiste on saatavilla kaikissa julkisissa sairaaloissa, ja 0,5 mg:n foolihappovalmiste on äskettäin otettu käyttöön. Sellaisenaan 5 mg:n foolihapporesepti on perinteisesti hyväksytty, ja tämä voi johtua sen saatavuudesta. Käytäntö vaihtelee kuitenkin suuresti julkisissa sairaaloissa ja äitiys- ja lastenterveyskeskuksissa. Ei ole standardoitua ohjetta foolihappolisän annostuksesta ja käyttöaiheista raskaana oleville talasseemista naisille. Vielä tärkeämpää on, että paikallisesti ei ole saatavilla viimeaikaisia ​​tietoja talassemiaa sairastavien raskaana olevien naisten folaatin perustilasta.

Potilaiden veren hallintaa synnytystoiminnassa on ajateltu tavoitteena minimoida verenhukka ylläpitämällä hemoglobiinitasoja, vähentämällä verensiirtoa ja optimoimalla potilaan lopputulos. Äidin anemian tunnistaminen ja hoito on yksi sen saavuttamisen kolmesta pääpilarista. Vaikka talassemiaa voidaan pitää NTD:n riskitekijänä, on edelleen kiistanalaista siitä, kuinka paljon foolihappolisää riittää raskaana oleville naisille, joilla on talassemiapiirre äitiyshuollon avaintekijänä olevan äidin anemian ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pui Wah Hui, MD
  • Puhelinnumero: 852-22553402
  • Sähköposti: apwhui@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Alfa-talassemia-ominaisuus
  • Beta-talassemia ominaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ottavat yli 0,6 mg foolihappoa päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan ennen raskautta ja sen aikana
  • Raskausikä > 16 viikkoa ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
  • Naisten ikä = < 18 vuotta
  • Varauksen BMI =< 18 tai >= 35
  • Seerumin ferritiinitaso < 30 ug/l tai 68 pmol/l
  • Samanaikainen alfa- ja beetatalassemia
  • Hb H -sairaus
  • Suuri beetatalassemia
  • Beta-talassemia keskitaso
  • Muu kuin alfa- tai beetatyyppinen talassemia
  • Naiset, jotka käyttävät pitkään lääkkeitä
  • Naiset, joilla on NTD:n riskitekijöitä
  • Naiset, joilla on tunnettu epilepsia
  • Naiset, joilla on bariatrinen leikkaus tai imeytymishäiriö
  • Naiset, joilla on tunnettu MTHFR-polymorfismi
  • Kasvissyöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Foolihappo 5 mg
naiset satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä A – Foolihappo 5 mg/vrk Ryhmä B – Foolihappo 0,5 mg/vrk Ryhmä C – Materna yksi tabletti/vrk (raskauslisä, joka sisältää 0,6 mg foolihappoa)
Active Comparator: Foolihappoa 0,5 mg
naiset satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä A – Foolihappo 5 mg/vrk Ryhmä B – Foolihappo 0,5 mg/vrk Ryhmä C – Materna yksi tabletti/vrk (raskauslisä, joka sisältää 0,6 mg foolihappoa)
Active Comparator: Materna
Materna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Tason muutos koko raskauden ajan, jopa 42 viikkoa
Tason muutos koko raskauden ajan, jopa 42 viikkoa
Äidin punasolujen folaattipitoisuus
Aikaikkuna: Tason muutos koko raskauden ajan, jopa 42 viikkoa
Tason muutos koko raskauden ajan, jopa 42 viikkoa
Äidin seerumin folaattipitoisuus
Aikaikkuna: Tason muutos koko raskauden ajan, jopa 42 viikkoa
Tason muutos koko raskauden ajan, jopa 42 viikkoa
Napanuoraveren punasolut
Aikaikkuna: Syntyessä
Syntyessä
Napanuoraveren seerumin folaattipitoisuus
Aikaikkuna: Syntyessä
Syntyessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ferritiinitaso
Aikaikkuna: Tason muutos koko raskauden ajan, jopa 42 viikkoa
Tason muutos koko raskauden ajan, jopa 42 viikkoa
Äidin B12-vitamiini
Aikaikkuna: Äidin B12-vitamiini ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
Äidin B12-vitamiini ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
Napanuoraveren B12-vitamiini
Aikaikkuna: Napanuoraveren B12-vitamiini syntymän yhteydessä
Napanuoraveren B12-vitamiini syntymän yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foolihappo

3
Tilaa