Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок фолиевой кислоты на беременных женщин с признаками талассемии

27 ноября 2023 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния добавок фолиевой кислоты на беременных женщин с признаками талассемии

Добавление фолиевой кислоты было рекомендовано для предотвращения дефектов нервной трубки во время беременности при приеме в период до зачатия до 12 недель беременности. Всемирная организация здравоохранения одобрила суточную дозу 0,4 мг для достижения уровня фолиевой кислоты в эритроцитах (эритроцитах) 906 нмоль/л (400 нг/мл) для уменьшения дефекта нервной трубки. В Гонконге нет политики обогащения пищевых продуктов. Данные исследований, проведенных в странах с обогащением пищевых продуктов, могут быть неприменимы. Поэтому важно локально изучить исходный статус фолиевой кислоты у беременных женщин.

Считается, что беременные женщины с талассемией имеют более высокий риск дефицита фолиевой кислоты из-за повышенной скорости эритропоэза и хронического гемолиза. Однако информация об уровне фолиевой кислоты при талассемии во время беременности скудна. Неметаболизированная фолиевая кислота была обнаружена в крови матери и плода при приеме суточной дозы более 0,8-1 мг. Что касается дозировки и продолжительности приема фолиевой кислоты после 12 недель беременности, практика широко варьируется в государственных больницах и центрах охраны здоровья матери и ребенка. Поэтому важно изучить оптимальную дозировку фолиевой кислоты для женщин с талассемией.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо известна роль добавок фолиевой кислоты в предотвращении дефектов нервной трубки (ДНТ) при приеме в период до зачатия до 12 недель беременности. Встречающаяся в природе форма фолиевой кислоты представляет собой водорастворимый витамин B (B9), который в основном содержится в темно-зеленых листовых овощах и бобовых. Однако его биодоступность составляет всего 50%. Фолиевая кислота, напротив, как синтетическая форма фолиевой кислоты почти полностью биодоступна, особенно при приеме натощак. Всемирная организация здравоохранения подтвердила, что для снижения ДНТ требуется пороговое значение 906 нмоль/л (400 нг/мл) фолиевой кислоты в эритроцитах. Этот уровень достижим только при приеме 0,4 мг фолиевой кислоты в день. Женщинам с повышенным риском рецидива ДНТ рекомендуется принимать более высокую дозу 4 мг/день.

У больных талассемией повышена скорость эритропоэза и хронический гемолиз. Считается, что у них более высокая скорость оборота фолиевой кислоты и, следовательно, более высокий риск дефицита фолиевой кислоты. Руководство Королевского колледжа акушеров и гинекологов рекомендует ежедневный прием 5 мг фолиевой кислоты до зачатия для предотвращения ДНТ. Но в нем не указано, применима ли эта дозировка ко всем типам и степеням талассемии, а данные исследований об оптимальной дозировке отсутствуют.

Помимо профилактики ДНТ, беременным женщинам, страдающим талассемией, также рекомендуется прием фолиевой кислоты для профилактики антенатальной анемии. В ретроспективном исследовании китайской популяции, проведенном в 1989 г., женщины с малой бета-талассемией, принимавшие дополнительно 5 мг фолиевой кислоты, имели более высокую концентрацию гемоглобина перед родами 10,1 г/дл по сравнению с уровнем гемоглобина 9,7 г/дл в группе, принимавшей обимин (а добавка для беременных, содержащая 0,25 мг фолиевой кислоты и 90 мг фумарата железа). Однако дальнейших рандомизированных контролируемых испытаний, подтверждающих это наблюдение, не проводилось. Хотя считалось, что более высокие добавки фолиевой кислоты полезны для предотвращения антенатальной анемии, неметаболизированная фолиевая кислота была обнаружена в крови матери и плода, когда принималась суточная доза, превышающая 0,8-1 мг. Кроме того, более высокая скорость экскреции фолиевой кислоты с мочой также наблюдалась у беременных женщин, получавших более высокие дозы добавок фолиевой кислоты.

У небеременных пациенток с большой бета-талассемией рекомендуется прием фолиевой кислоты в дозе 1 мг в день, поскольку прекращение приема может привести к значительному снижению уровня фолиевой кислоты в сыворотке. Это было опровергнуто наблюдением уровней фолиевой кислоты в сыворотке от нормальных до высоких при трансфузионно-зависимой талассемии, получающей оптимальное переливание. Действительно, при талассемии, не зависящей от трансфузии, следует рассмотреть вопрос о добавлении фолиевой кислоты, поскольку для поддержания удовлетворительного уровня гемоглобина требуется избыточный эритропоэз.

Уровень фолиевой кислоты снижается во время беременности до послеродового периода. Информация об уровне фолиевой кислоты при признаке талассемии во время беременности скудна. В статье, опубликованной в 1985 году, не было обнаружено различий в содержании фолиевой кислоты в сыворотке крови между нормальными женщинами и женщинами с признаками талассемии, и, следовательно, предлагались обычные добавки.

В Гонконге нет политики обогащения пищевых продуктов. Данные исследований, проведенных в странах с обогащением пищевых продуктов, могут быть неприменимы. Статус фолиевой кислоты, возможно, изменился за последние несколько десятилетий из-за улучшения общего состояния питания и общедоступной информации о добавках фолиевой кислоты до зачатия. Препарат 5 мг фолиевой кислоты доступен во всех государственных больницах, а препарат 0,5 мг фолиевой кислоты введен недавно. Таким образом, 5 мг фолиевой кислоты традиционно принимаются, и это может быть результатом ее доступности. Однако практика сильно различается в государственных больницах и центрах охраны здоровья матери и ребенка. Стандартизированных рекомендаций по дозировке и показаниям приема фолиевой кислоты беременными женщинами с талассемией не существует. Что еще более важно, на местном уровне отсутствуют недавние данные об исходном статусе фолиевой кислоты у беременных женщин с талассемией.

Управление кровью пациента в акушерстве пропагандируется с целью минимизировать кровопотерю за счет поддержания уровня гемоглобина, уменьшения переливания крови и оптимизации исхода для пациента. Выявление и лечение материнской анемии является одним из трех основных направлений ее достижения. Несмотря на то, что талассемию можно рассматривать как фактор риска развития ДНТ, остается спорным вопрос о том, насколько приемлема доза фолиевой кислоты для беременных женщин с чертой талассемии для профилактики материнской анемии, которая является ключевым элементом охраны материнства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pui Wah Hui, MD
  • Номер телефона: 852-22553402
  • Электронная почта: apwhui@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Признак альфа-талассемии
  • Признак бета-талассемии

Критерий исключения:

  • Женщины, принимающие более 0,6 мг фолиевой кислоты в день в течение 3 месяцев и более до и во время беременности
  • Гестационный возраст > 16 недель на момент первого дородового визита
  • Женщины возраст = < 18 лет
  • Бронирование ИМТ = < 18 или >= 35
  • Уровень ферритина в сыворотке < 30 мкг/л или 68 пмоль/л
  • Сопутствующая альфа- и бета-талассемия
  • Hb H болезнь
  • Большая бета-талассемия
  • Бета-талассемия промежуточная
  • Талассемия, отличная от альфа- или бета-типа
  • Женщины на длительном лечении
  • Женщины с факторами риска ДНТ
  • Женщины с известной эпилепсией
  • Женщины с бариатрической хирургией или заболеваниями мальабсорбции
  • Женщины с известным полиморфизмом MTHFR
  • вегетарианец

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фолиевая кислота 5 мг
женщины будут рандомизированы в одну из трех групп. Группа A – фолиевая кислота 5 мг/день Группа B – фолиевая кислота 0,5 мг/день Группа C – Матерна одна таблетка/день (пищевая добавка для беременных, содержащая 0,6 мг фолиевой кислоты)
Активный компаратор: Фолиевая кислота 0,5 мг
женщины будут рандомизированы в одну из трех групп. Группа A – фолиевая кислота 5 мг/день Группа B – фолиевая кислота 0,5 мг/день Группа C – Матерна одна таблетка/день (пищевая добавка для беременных, содержащая 0,6 мг фолиевой кислоты)
Активный компаратор: Матерна
Матерна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Изменение уровня на протяжении всей беременности, до 42 недель
Изменение уровня на протяжении всей беременности, до 42 недель
Концентрация фолиевой кислоты в материнских эритроцитах
Временное ограничение: Изменение уровня на протяжении всей беременности, до 42 недель
Изменение уровня на протяжении всей беременности, до 42 недель
Концентрация фолиевой кислоты в материнской сыворотке
Временное ограничение: Изменение уровня на протяжении всей беременности, до 42 недель
Изменение уровня на протяжении всей беременности, до 42 недель
Пуповинная кровь Эритроциты
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке пуповинной крови
Временное ограничение: При рождении
При рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ферритина
Временное ограничение: Изменение уровня на протяжении всей беременности, до 42 недель
Изменение уровня на протяжении всей беременности, до 42 недель
Материнский витамин B12
Временное ограничение: Материнский витамин B12 при первом дородовом посещении
Материнский витамин B12 при первом дородовом посещении
Витамин В12 пуповинной крови
Временное ограничение: Витамин B12 в пуповинной крови при рождении
Витамин B12 в пуповинной крови при рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фолиевая кислота

Подписаться