Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kwasem foliowym u kobiet w ciąży z cechą talasemii

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu suplementacji kwasem foliowym u kobiet w ciąży z cechą talasemii

Suplementacja kwasu foliowego jest zalecana w profilaktyce wad cewy nerwowej u kobiet w ciąży, jeśli przyjmowana jest w okresie okołokoncepcyjnym do 12 tygodnia ciąży. Dzienna dawka 0,4 mg została zatwierdzona przez Światową Organizację Zdrowia w celu osiągnięcia poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) na poziomie 906 nmol/l (400 ng/ml) w celu zmniejszenia wady cewy nerwowej. Hongkong nie ma polityki dotyczącej wzbogacania żywności. Dane badawcze przeprowadzone w krajach, w których stosuje się fortyfikację żywności, mogą nie mieć zastosowania. Dlatego konieczne jest lokalne zbadanie wyjściowego stanu kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

Uważa się, że kobiety w ciąży z talasemią są bardziej narażone na niedobór kwasu foliowego z powodu zwiększonego tempa erytropoezy i przewlekłej hemolizy. Jednak informacje na temat poziomu kwasu foliowego jako cechy talasemii w ciąży są skąpe. Niezmetabolizowany kwas foliowy wykryto we krwi matki i płodu po przyjęciu dawki dziennej większej niż 0,8-1 mg. Jeśli chodzi o dawkowanie i czas trwania suplementacji kwasu foliowego po 12 tygodniu ciąży, praktyka jest bardzo zróżnicowana w szpitalach publicznych i ośrodkach opieki położniczo-dziecięcej. Dlatego konieczne jest zbadanie optymalnej dawki suplementacji kwasu foliowego u kobiet z talasemią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Suplementacja kwasu foliowego jest dobrze znana ze względu na swoją rolę w zapobieganiu wadom cewy nerwowej (NTD), gdy jest przyjmowana w okresie okołokoncepcyjnym do 12 tygodnia ciąży. Naturalnie występująca forma kwasu foliowego jest rozpuszczalną w wodzie witaminą B (B9), która występuje głównie w ciemnozielonych warzywach liściastych i roślinach strączkowych. Jednak biodostępność wynosi tylko 50%. Przeciwnie, kwas foliowy jako syntetyczna forma folianu jest prawie całkowicie biodostępny, zwłaszcza gdy jest podawany na pusty żołądek. Światowa Organizacja Zdrowia zatwierdziła, że ​​do redukcji NTD wymagane jest odcięcie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych na poziomie 906 nmol/l (400 ng/ml). Ten poziom jest osiągalny tylko poprzez suplementację kwasu foliowego w dawce 0,4 mg/dzień. Kobietom z wyższym ryzykiem nawrotu NTD zaleca się przyjmowanie większej dawki 4 mg/dobę.

Pacjenci z talasemią mają zwiększoną częstość erytropoezy i przewlekłej hemolizy. Uważa się, że mają wyższy wskaźnik obrotu folianów, a co za tym idzie, większe ryzyko niedoboru kwasu foliowego. Wytyczne Royal College of Obstetricians and Gynecologists zalecają dzienne spożycie 5 mg kwasu foliowego przed zajściem w ciążę w celu zapobiegania NTD. Nie określa jednak, czy to dawkowanie ma zastosowanie do wszystkich typów i stopni talasemii, a dane badawcze dotyczące optymalnego dawkowania są niewystarczające.

Oprócz profilaktyki NTD, suplementacja kwasu foliowego jest również zalecana kobietom w ciąży z talasemią w celu zapobiegania niedokrwistości przedporodowej. W retrospektywnym badaniu populacji chińskiej, zgłoszonym w 1989 roku, kobiety z talasemią beta typu minor przyjmujące dodatkowo 5 mg kwasu foliowego miały wyższe stężenie hemoglobiny przed porodem wynoszące 10,1 g/dl w porównaniu do poziomu hemoglobiny wynoszącego 9,7 g/dl w grupie przyjmującej Obimin (a suplement diety zawierający 0,25 mg kwasu foliowego i 90 mg fumaranu żelaza). Jednak nie przeprowadzono dalszych badań z randomizacją, które potwierdziłyby tę obserwację. Chociaż uważano, że większa suplementacja kwasu foliowego jest korzystna w zapobieganiu niedokrwistości przedporodowej, niemetabolizowany kwas foliowy wykrywano we krwi matki i płodu, gdy przyjmowano dawkę dzienną większą niż 0,8-1 mg. Co więcej, u kobiet w ciąży otrzymujących większe dawki suplementacji kwasu foliowego obserwowano również wyższe tempo wydalania kwasu foliowego z moczem.

U niebędących w ciąży pacjentek z poważną postacią talasemii beta zalecano suplementację kwasu foliowego w dawce 1 mg na dobę, ponieważ jej zaprzestanie może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia kwasu foliowego w surowicy. Zostało to przeciwstawione przez obserwację normalnych do wysokich poziomów kwasu foliowego w surowicy w talasemii zależnej od transfuzji otrzymującej optymalną transfuzję. Rzeczywiście, suplementację kwasu foliowego należy rozważyć w przypadku talasemii niezależnej od transfuzji, ponieważ do utrzymania zadowalającej hemoglobiny wymagana jest nadmierna erytropoeza.

Poziom folianów spada od ciąży do okresu połogu. Informacje na temat poziomu kwasu foliowego jako cechy talasemii w ciąży są skąpe. W artykule opublikowanym w 1985 r. nie stwierdzono różnic w stężeniu kwasu foliowego w surowicy między normalnymi kobietami a kobietami z cechą talasemii, dlatego zasugerowano zwykłą suplementację.

Hongkong nie ma polityki dotyczącej wzbogacania żywności. Dane badawcze przeprowadzone w krajach, w których stosuje się fortyfikację żywności, mogą nie mieć zastosowania. Status kwasu foliowego mógł ulec zmianie w ciągu ostatnich kilku dekad z powodu lepszego ogólnego stanu odżywienia i powszechnej wiedzy na temat suplementacji kwasu foliowego przed ciążą. Preparat kwasu foliowego 5 mg jest dostępny we wszystkich szpitalach publicznych, a od niedawna wprowadzono preparat kwasu foliowego 0,5 mg. W związku z tym tradycyjnie przyjmuje się receptę na kwas foliowy w dawce 5 mg, co może wynikać z jego dostępności. Jednak praktyka jest bardzo zróżnicowana w szpitalach publicznych i ośrodkach opieki zdrowotnej dla kobiet w ciąży i dzieci. Nie istnieją wystandaryzowane wytyczne dotyczące dawkowania i wskazań do suplementacji kwasu foliowego u ciężarnych kobiet z talasemią. Co ważniejsze, nie są dostępne lokalnie żadne najnowsze dane dotyczące wyjściowego poziomu kwasu foliowego u kobiet w ciąży z talasemią.

Zaleca się zarządzanie krwią pacjentów w położnictwie w celu zminimalizowania utraty krwi poprzez utrzymanie poziomu hemoglobiny, ograniczenie transfuzji krwi i optymalizację wyników leczenia pacjentów. Identyfikacja i leczenie niedokrwistości matki jest jednym z trzech głównych filarów osiągnięcia tego celu. Chociaż talasemię można uznać za czynnik ryzyka NTD, kontrowersje budzi to, jaka dawka kwasu foliowego jest odpowiednia dla kobiet w ciąży z cechą talasemii w zapobieganiu niedokrwistości matki, która jest kluczowym elementem opieki położniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pui Wah Hui, MD
  • Numer telefonu: 852-22553402
  • E-mail: apwhui@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Cecha talasemii alfa
  • Cecha talasemii beta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przyjmujące kwas foliowy w dawce 0,6 mg dziennie przez 3 miesiące lub dłużej przed ciążą iw jej trakcie
  • Wiek ciążowy > 16 tygodni podczas pierwszej wizyty prenatalnej
  • Wiek kobiet =< 18 lat
  • Rezerwacja BMI =< 18 lub >= 35
  • Poziom ferrytyny w surowicy < 30 ug/l lub 68 pmol/l
  • Jednoczesna talasemia alfa i beta
  • Choroba HbH
  • Talasemia beta major
  • Talasemia beta pośrednia
  • Talasemia inna niż typu alfa lub beta
  • Kobiety na długotrwałych lekach
  • Kobiety z czynnikami ryzyka NTD
  • Kobiety ze stwierdzoną padaczką
  • Kobiety po operacjach bariatrycznych lub chorobach złego wchłaniania
  • Kobiety ze znanym polimorfizmem MTHFR
  • Wegetariański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas foliowy 5mg
kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup. Grupa A - Kwas foliowy 5mg/dzień Grupa B - Kwas foliowy 0,5mg/dzień Grupa C - Materna jedna tabletka/dzień (suplement ciążowy zawierający 0,6mg kwasu foliowego)
Aktywny komparator: Kwas foliowy 0,5mg
kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup. Grupa A - Kwas foliowy 5mg/dzień Grupa B - Kwas foliowy 0,5mg/dzień Grupa C - Materna jedna tabletka/dzień (suplement ciążowy zawierający 0,6mg kwasu foliowego)
Aktywny komparator: Matka
Matka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana poziomu przez cały okres ciąży, do 42 tygodnia
Zmiana poziomu przez cały okres ciąży, do 42 tygodnia
Stężenie kwasu foliowego w erytrocytach matki
Ramy czasowe: Zmiana poziomu przez cały okres ciąży, do 42 tygodnia
Zmiana poziomu przez cały okres ciąży, do 42 tygodnia
Stężenie kwasu foliowego w surowicy matki
Ramy czasowe: Zmiana poziomu przez cały okres ciąży, do 42 tygodnia
Zmiana poziomu przez cały okres ciąży, do 42 tygodnia
RBC krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Po urodzeniu
Stężenie kwasu foliowego w surowicy krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Zmiana poziomu przez cały okres ciąży, do 42 tygodnia
Zmiana poziomu przez cały okres ciąży, do 42 tygodnia
Matczyna witamina B12
Ramy czasowe: Matczyna witamina B12 podczas pierwszej wizyty przedporodowej
Matczyna witamina B12 podczas pierwszej wizyty przedporodowej
Witamina B12 z krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Witamina B12 z krwi pępowinowej po urodzeniu
Witamina B12 z krwi pępowinowej po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universitaire Ziekenhuizen... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Anemia sierpowata | Hemoglobinopatie | Anemia sierpowata | Beta-talasemia | Sierpowata talasemia beta | Talasemia alfa | Beta talasemia pośrednia | Beta talasemia major | Sferocytoza, dziedziczna | Hemoglobina sierpowata C | Elliptocytoza, dziedziczna | Stomatocytoza | Sierpowata krwinka czerwona; Hemoglobinopatia | Hemoglobina... i inne warunki
    Hiszpania

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Subskrybuj