Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af folinsyretilskud hos gravide kvinder, der har thalassemi-træk

27. november 2023 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effekten af ​​folinsyretilskud hos gravide kvinder med thalassemi-træk

Folinsyretilskud er blevet anbefalet til forebyggelse af neuralrørsdefekter under graviditet, når det tages perikonceptionelt op til 12 ugers graviditet. En daglig dosis på 0,4 mg er blevet godkendt af Verdenssundhedsorganisationen for at opnå et folatniveau for røde blodlegemer (RBC) på 906 nmol/L (400 ng/ml) til reduktion af neuralrørsdefekt. Hongkong har ingen politik for fødevareberigelse. Forskningsdata udført i lande med fødevareberigelse er muligvis ikke anvendelige. Det er derfor væsentligt at studere baseline folatstatus hos gravide kvinder lokalt.

For gravide kvinder med thalassæmi menes de at have en højere risiko for folatmangel på grund af en øget hastighed af erytropoiese og kronisk hæmolyse. Oplysninger om folatniveau af thalassæmiegenskaber under graviditet er dog sparsomme. Umetaboliseret folinsyre er blevet påvist i moderens og fosterets blod, når der blev taget en daglig dosis på mere end 0,8-1 mg. Med hensyn til doseringen og varigheden af ​​folinsyretilskud efter 12 ugers svangerskab varierer praksis meget mellem offentlige hospitaler og barsels- og børnesundhedscentre. Det er derfor vigtigt at undersøge den optimale dosering af folinsyretilskud hos kvinder med thalassæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Folinsyretilskud er veletableret for sin rolle i forebyggelsen af ​​neuralrørsdefekter (NTD), når det tages perikonceptionelt op til 12 ugers graviditet. Den naturligt forekommende form, folat, er et vandopløseligt B-vitamin (B9), der for det meste er til stede i mørkegrønne bladgrøntsager og bælgfrugter. Det er dog kun 50 % biotilgængeligt. Folinsyre derimod, som en syntetisk form for folat, er næsten fuldstændig biotilgængelig, især når den administreres i tom mave. Det er blevet godkendt af Verdenssundhedsorganisationen, at RBC folat cut-off på 906 nmol/L (400ng/mL) er påkrævet for at reducere NTD. Dette niveau kan kun opnås ved at tage folinsyretilskud på 0,4 mg/dag. Kvinder med højere risiko for at have tilbagevendende NTD anbefales at tage højere dosis på 4 mg/dag.

Patienter med thalassæmi har en øget hyppighed af erytropoiese og kronisk hæmolyse. De menes at have en højere folatomsætning og dermed højere risiko for folatmangel. Guideline fra Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler dagligt indtag af 5mg folinsyre forud for forestillingsevnen for at forhindre NTD. Men den specificerer ikke, om denne dosering er anvendelig til alle typer og grader af thalassæmi, og forskningsdata om den optimale dosis mangler.

Ud over forebyggelse af NTD anbefales tilskud af folinsyre også til gravide thalassæmi kvinder til forebyggelse af antenatal anæmi. I en retrospektiv undersøgelse af den kinesiske befolkning rapporteret i 1989, havde kvinder med beta-thalassæmi mindre, der tog yderligere 5 mg folinsyre, en højere hæmoglobinkoncentration på 10,1 g/dL før levering sammenlignet med hæmoglobinniveauet på 9,7 g/dL i gruppen, der tog Obimin (a graviditetstilskud indeholdende 0,25 mg folinsyre og 90 mg jern(II)fumarat). Der var dog ingen yderligere randomiseret kontrolleret undersøgelse til at validere denne observation. Selvom et højere folinsyretilskud blev anset for at være gavnligt til forebyggelse af antenatal anæmi, blev umetaboliseret folinsyre påvist i moderens og fosterets blod, når daglige doser på mere end 0,8-1 mg blev taget. Desuden blev en højere hastighed for urinudskillelse af folinsyre også observeret hos gravide kvinder, der fik en højere dosering af folinsyretilskud.

Hos ikke-gravide patienter med beta-thalassæmi major blev tilskud af folinsyre på 1 mg dagligt anbefalet, da ophør heraf kunne føre til en signifikant reduktion af serumfolat. Dette er blevet modsat af observationen af ​​normale til høje serumfolatniveauer ved transfusionsafhængig thalassæmi, der modtager optimal transfusion. Faktisk bør folinsyretilskud overvejes ved ikke-transfusionsafhængig thalassæmi, da overdreven erytropoiese er nødvendig for at opretholde tilfredsstillende hæmoglobin.

Folatniveauet falder under graviditeten til barselsperioden. Oplysninger om folatniveau af thalassæmi-egenskaber under graviditet er sparsomme. I et papir offentliggjort i 1985 blev der ikke fundet nogen forskel i serumfolat mellem normale kvinder og kvinder med thalassæmi-træk, og derfor blev sædvanligt tilskud foreslået.

Hongkong har ingen politik for fødevareberigelse. Forskningsdata udført i lande med fødevareberigelse er muligvis ikke anvendelige. Folatstatus kan være blevet ændret i de sidste par årtier på grund af bedre generel ernæringsstatus og offentlig viden om prækonceptionsfolinsyretilskud. Tilberedning af 5 mg folinsyre er tilgængelig på alle offentlige hospitaler, og tilberedning af 0,5 mg folinsyre er for nylig introduceret. Som sådan er 5mg folinsyrereceptet traditionelt vedtaget, og dette kan være et resultat af dets tilgængelighed. Praksisen varierer dog meget mellem offentlige hospitaler og barsels- og børnesundhedscentre. Der er ingen standardiseret retningslinje for dosering og indikationer af folinsyretilskud til gravide thalassæmiske kvinder. Endnu vigtigere er der ingen nyere data om baseline folatstatus hos gravide kvinder med thalassæmi tilgængelige lokalt.

Patientblodbehandling i obstetrik er blevet anbefalet med det formål at minimere blodtab ved at opretholde hæmoglobinniveauer, reducere blodtransfusion og optimere patientresultatet. Identifikation og behandling af maternel anæmi er en af ​​de tre hovedsøjler for at opnå det. Selvom thalassæmi kan betragtes som en risikofaktor for NTD, er det stadig kontroversielt, hvor meget folinsyretilskud er tilstrækkeligt til gravide kvinder med thalassæmi-egenskaber til forebyggelse af maternel anæmi, som er et nøgleelement i barselspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pui Wah Hui, MD
  • Telefonnummer: 852-22553402
  • E-mail: apwhui@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Alfa-thalassæmi egenskab
  • Beta-thalassæmi egenskab

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der overtager 0,6 mg folinsyre dagligt i 3 måneder eller mere før og under graviditeten
  • Svangerskabsalder > 16 uger ved første svangerskabsbesøg
  • Kvinder alder =< 18 år
  • Booking BMI =< 18 eller >= 35
  • Serumferritinniveau < 30ug/L eller 68 pmol/L
  • Samtidig alfa- og beta-thalassæmi
  • Hb H sygdom
  • Beta-thalassæmi major
  • Beta-thalassæmi mellemliggende
  • Thalassæmi andet end alfa- eller beta-typen
  • Kvinder på langtidsmedicin
  • Kvinder med risikofaktorer for NTD
  • Kvinder med kendt epilepsi
  • Kvinder med fedmekirurgi eller malabsorptionssygdomme
  • Kvinder med kendt MTHFR polymorfi
  • Vegetarisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Folinsyre 5mg
kvinder vil blive randomiseret i en af ​​de tre grupper. Gruppe A - Folinsyre 5mg/dag Gruppe B - Folinsyre 0,5mg/dag Gruppe C - Materna en tablet/dag (et graviditetstilskud indeholdende 0,6mg folinsyre)
Aktiv komparator: Folinsyre 0,5mg
kvinder vil blive randomiseret i en af ​​de tre grupper. Gruppe A - Folinsyre 5mg/dag Gruppe B - Folinsyre 0,5mg/dag Gruppe C - Materna en tablet/dag (et graviditetstilskud indeholdende 0,6mg folinsyre)
Aktiv komparator: Materna
Materna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ændring i niveau gennem hele graviditeten, op til 42 uger
Ændring i niveau gennem hele graviditeten, op til 42 uger
Maternal RBC folatkoncentration
Tidsramme: Ændring i niveau gennem hele graviditeten, op til 42 uger
Ændring i niveau gennem hele graviditeten, op til 42 uger
Moderens serumfolatkoncentration
Tidsramme: Ændring i niveau gennem hele graviditeten, op til 42 uger
Ændring i niveau gennem hele graviditeten, op til 42 uger
RBC fra navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Koncentration af folat i navlestrengsblodserum
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ferritin niveau
Tidsramme: Ændring i niveau gennem hele graviditeten, op til 42 uger
Ændring i niveau gennem hele graviditeten, op til 42 uger
Maternal Vitamin B12
Tidsramme: Maternal Vitamin B12 ved første svangerskabsbesøg
Maternal Vitamin B12 ved første svangerskabsbesøg
Navlestrengsblod vitamin B12
Tidsramme: Navlestrengsblod vitamin B12 ved fødslen
Navlestrengsblod vitamin B12 ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalassæmi

Kliniske forsøg med Folsyre

Abonner