- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04310059
지중해 빈혈 소질이 있는 임산부에서 엽산 보충의 효과
지중해 빈혈 특성을 가진 임산부에서 엽산 보충의 효과를 연구하기 위한 무작위 대조 시험
엽산 보충은 임신 12주까지 임신 중 신경관 결함을 예방하기 위해 권장됩니다. 0.4mg의 일일 복용량은 신경관 결손 감소를 위해 906nmol/L(400ng/mL)의 적혈구(RBC) 엽산 수치를 달성하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 승인했습니다. 홍콩은 식품 강화에 대한 정책이 없습니다. 식품 강화 국가에서 수행된 연구 데이터는 적용되지 않을 수 있습니다. 따라서 임산부의 기준선 엽산 상태를 현지에서 연구하는 것이 필수적입니다.
지중해 빈혈이 있는 임산부의 경우, 적혈구 생성률과 만성 용혈률이 증가하기 때문에 엽산 결핍 위험이 더 높은 것으로 여겨집니다. 그러나 임신 중 지중해 빈혈 특성의 엽산 수치에 대한 정보는 부족합니다. 대사되지 않은 엽산은 0.8-1mg 이상의 일일 복용량을 복용했을 때 산모와 태아의 혈액에서 검출되었습니다. 임신 12주 이후 엽산 보충의 복용량과 기간은 공립 병원과 모자 보건 센터에 따라 매우 다양합니다. 따라서 지중해 빈혈이 있는 여성에서 엽산 보충의 최적 용량을 연구하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
엽산 보충은 임신 12주까지 지각적으로 복용했을 때 신경관 결손(NTD)을 예방하는 역할에 대해 잘 확립되어 있습니다. 자연 발생 형태인 엽산은 수용성 비타민 B(B9)로 짙은 녹색 잎이 많은 채소와 콩류에 주로 존재합니다. 그러나 생체 이용률은 50%에 불과합니다. 반대로 엽산은 엽산의 합성 형태로서 특히 공복에 투여할 때 거의 완전히 생물학적으로 이용 가능합니다. 세계보건기구는 NTD 감소를 위해 RBC 엽산 기준치 906nmol/L(400ng/mL)가 필요하다고 승인했습니다. 이 수준은 0.4mg/일의 엽산 보충제를 섭취해야만 달성할 수 있습니다. 재발성 NTD를 가질 위험이 높은 여성은 4mg/일의 고용량을 복용하는 것이 좋습니다.
탈라세미아 환자는 적혈구 생성률과 만성 용혈률이 증가합니다. 그들은 엽산 회전율이 더 높고 결과적으로 엽산 결핍 위험이 더 높은 것으로 여겨집니다. Royal College of Obstetricians and Gynecologists의 가이드라인에서는 NTD를 예방하기 위해 미리 개념적으로 5mg의 엽산을 매일 섭취할 것을 권장합니다. 그러나 이 용량이 지중해 빈혈의 모든 유형과 정도에 적용 가능한지 여부를 지정하지 않았으며 최적 용량에 대한 연구 데이터가 부족합니다.
신경관결손 예방과 더불어 산전 빈혈 예방을 위해 지중해빈혈 임산부에게 엽산 보충이 권장된다. 1989년에 보고된 중국 인구에 대한 후향적 연구에서 추가로 5mg의 엽산을 복용하는 베타 지중해 빈혈 여성은 오비민(a 엽산 0.25mg과 푸마르산철 90mg을 포함하는 임신 보조제). 그러나 이 관찰을 검증하기 위한 추가 무작위 통제 시험은 없었습니다. 더 높은 엽산 보충이 산전 빈혈 예방에 도움이 되는 것으로 여겨졌으나, 일일 복용량이 0.8-1mg 이상인 경우 산모와 태아의 혈액에서 대사되지 않은 엽산이 검출되었습니다. 또한, 엽산 보충제를 더 많이 복용하는 임산부에게서 엽산의 소변 배설률이 더 높은 것으로 관찰되었습니다.
비임신 베타 지중해빈혈 주요 환자의 경우, 혈청 엽산의 현저한 감소로 이어질 수 있는 중단으로 매일 1mg의 엽산 보충이 권장되었습니다. 이것은 최적의 수혈을 받는 수혈 의존성 지중해 빈혈에서 정상에서 높은 혈청 엽산 수치의 관찰에 의해 반대 제안되었습니다. 실제로, 만족스러운 헤모글로빈을 유지하기 위해서는 과도한 적혈구 생성이 필요하므로 비수혈 의존성 지중해 빈혈의 경우 엽산 보충을 고려해야 합니다.
엽산 수치는 임신 기간 동안 산욕기까지 떨어집니다. 임신 중 지중해 빈혈 특성의 엽산 수치에 대한 정보는 부족합니다. 1985년에 발표된 논문에서는 정상 여성과 지중해빈혈 특성을 가진 여성 사이에 혈청 엽산의 차이가 발견되지 않았기 때문에 일반적인 보충이 제안되었습니다.
홍콩은 식품 강화에 대한 정책이 없습니다. 식품 강화 국가에서 수행된 연구 데이터는 적용되지 않을 수 있습니다. 엽산 상태는 더 나은 일반 영양 상태와 선입견 엽산 보충에 대한 대중의 지식으로 인해 지난 수십 년 동안 변경되었을 수 있습니다. 엽산 5mg 제제는 모든 공공병원에서 구할 수 있으며 최근에는 0.5mg 엽산 제제도 도입되었다. 따라서 전통적으로 5mg 엽산 처방이 채택되었으며 이는 가용성의 결과일 수 있습니다. 그러나 관행은 공립 병원과 산부인과 건강 관리 센터에 따라 크게 다릅니다. 임산부 thalassaemic 여성에 대한 엽산 보충제의 용량 및 적응증에 대한 표준화된 지침은 없습니다. 더 중요한 것은 현지에서 이용할 수 있는 지중해 빈혈이 있는 임산부의 기본 엽산 상태에 대한 최근 데이터가 없다는 것입니다.
산부인과에서 환자 혈액 관리는 헤모글로빈 수치를 유지하여 혈액 손실을 최소화하고 수혈을 줄이며 환자 결과를 최적화하는 것을 목표로 옹호되었습니다. 산모 빈혈의 식별 및 치료는 이를 달성하기 위한 세 가지 주요 기둥 중 하나입니다. 지중해빈혈이 NTD의 위험인자로 간주될 수 있지만 산모관리의 핵심 요소인 산모의 빈혈을 예방하기 위해 지중해빈혈 소질이 있는 임산부에게 얼마나 많은 엽산 보충이 적절한지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pui Wah Hui, MD
- 전화번호: 852-22553402
- 이메일: apwhui@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 알파 지중해 빈혈 특성
- 베타 지중해 빈혈 특성
제외 기준:
- 임신 전 및 임신 중 3개월 이상 동안 매일 0.6mg 이상의 엽산을 복용하는 여성
- 재태 연령 > 첫 번째 산전 방문 시 16주
- 여성 연령 =< 18세
- 예약 BMI =< 18 또는 >= 35
- 혈청 페리틴 수치 < 30ug/L 또는 68pmol/L
- 수반되는 알파 및 베타 지중해 빈혈
- Hb H 질병
- 베타 지중해 빈혈
- 베타 지중해 빈혈 중간체
- 알파 또는 베타형 이외의 지중해빈혈
- 장기간 약물을 복용하는 여성
- NTD에 대한 위험 요인이 있는 여성
- 알려진 간질이 있는 여성
- 비만 수술 또는 흡수장애 질환이 있는 여성
- 알려진 MTHFR 다형성이 있는 여성
- 채식주의자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엽산 5mg
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여성은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A - 엽산 5mg/일 그룹 B - 엽산 0.5mg/일 그룹 C - 마테르나 1정/일(엽산 0.6mg 함유 임신 보조제)
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활성 비교기: 엽산 0.5mg
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여성은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A - 엽산 5mg/일 그룹 B - 엽산 0.5mg/일 그룹 C - 마테르나 1정/일(엽산 0.6mg 함유 임신 보조제)
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활성 비교기: 마테르나
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마테르나
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 최대 42주까지 임신 기간 동안 수치 변화
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최대 42주까지 임신 기간 동안 수치 변화
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산모 RBC 엽산 농도
기간: 최대 42주까지 임신 기간 동안 수치 변화
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최대 42주까지 임신 기간 동안 수치 변화
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산모 혈청 엽산 농도
기간: 최대 42주까지 임신 기간 동안 수치 변화
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최대 42주까지 임신 기간 동안 수치 변화
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제대혈 적혈구
기간: 출생시
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출생시
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제대혈 혈청 엽산 농도
기간: 출생시
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출생시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페리틴 수준
기간: 최대 42주까지 임신 기간 동안 수치 변화
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최대 42주까지 임신 기간 동안 수치 변화
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모성 비타민 B12
기간: 첫 번째 산전 방문 시 산모 비타민 B12
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첫 번째 산전 방문 시 산모 비타민 B12
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제대혈 비타민 B12
기간: 출생 시 제대혈 비타민 B12
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출생 시 제대혈 비타민 B12
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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