距骨の骨軟骨病変に対する同種幹細胞製品(CARTISTEM®)の有効性と安全性
2022年11月27日 更新者：Hyundai Bioland Co., Ltd.
距骨軟骨または骨軟骨欠損患者の微小骨折に対する CARTISTEM® 追加の有効性と安全性を評価するための、多施設、単一盲検、無作為化、第 III 相臨床試験
この研究の目的は、距骨軟骨または骨軟骨欠損を有する患者において、OLT の現在の標準治療である微小骨折に CARTISTEM® (同種臍帯血由来幹細胞製品) を追加することの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Jung-gu
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Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、Jung-gu、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングまたは診断時のX線検査によって確認された距骨軟骨/骨軟骨病変、75以下のAOFASスコア
- 12週間以上保存的治療に反応しない足首関節の痛み/こわばり
- MRIでICRSグレードⅣの欠損の足関節軟骨損傷
- 18歳以上の男女
- 片側の病変
- 血栓の適切な機能: PT(INR) < 1.5×ULN, aPTT
- 適正腎機能：クレアチニン≦2.0㎎/㎗、蛋白尿≦微量
- 適正肝機能：総ビリルビン≦2.0㎎/㎗、AST/ALT≦100IU/L
- 自己免疫疾患の証拠なし：関連する症状および身体検査に基づく研究者の判断によると、抗核抗体および抗サイログロブリン抗体検査が実施可能であり、陰性であることを確認している（陽性の場合、医師の診断意見によると可能性のある場合がある.医科）
- -6週間以内に同じ足首関節の手術または放射線療法を受けない
研究期間中の避妊*の維持に同意する女性患者
*ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具または子宮内避妊システムの埋め込み、二重バリア避妊[横隔膜または子宮頸管閉鎖キャップと男性用コンドームの同時使用]、外科的不妊手術など。
- Ⅲ度以上の慢性靭帯不安定性なし（0度：なし、Ⅰ度：1～5㎜、Ⅱ度：5～10㎜、Ⅲ度：10㎜以上）
- 本研究への参加に同意し、本人の意思によりインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 足首の変形性関節炎（ケルグレン ローレンス グレード 3～4）
- 自己免疫疾患
- 非経口抗生物質の投与が必要な感染症
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、その他の重篤な心疾患または制御不能な抵抗性高血圧症
重篤な疾患（例： 慢性腎不全、糸球体腎炎などの腎臓病、肝硬変、脂肪肝などの急性・慢性肝疾患、悪性腫瘍の既往*)
※完全寛解状態も可能です。
- 妊娠中または授乳中
- 精神病歴またはてんかん
- アルコールの乱用
- ヘビースモーカー
- 関節リウマチなどの慢性炎症性疾患
- 4週間以内の他の臨床試験参加者
- -シクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制剤の6週間以内の投与
- 急性靭帯損傷および臨床的に重大な慢性靭帯不安定性を有する患者
- 同じ疾患で手術または細胞治療製品を使用している患者
- ウシタンパク質、ヒアルロン酸、ゲンタマイシンに対する過敏症またはアレルギー歴のある患者
- その他、主治医が不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロフラクチャー + CARISTEM®
CARTISTEM® は、関節鏡視下掻爬および微小骨折後の欠損の大きさに応じて、500㎕/㎠の用量で病変に追加されます。
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*1.5㎠未満または1.5㎠以上の病変サイズによる層別無作為化
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
関節鏡視下掻爬および微小骨折の標準治療は、軟骨欠損に対して行われます。
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*1.5㎠未満または1.5㎠以上の病変サイズによる層別無作為化 1. 手順: マイクロフラクチャー |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICRS-軟骨修復評価の合計スコア
時間枠：48週目
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関節軟骨修復の関節鏡検査評価 : 12 (正常) から 1 (重度の異常) までのスコア範囲で、スコアが低いほど損傷の重症度が高いことを示します。 |
48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICRS-軟骨修復評価総合グレード
時間枠：48週目
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グレードは 1 (正常) から 4 (重度の異常) まであり、グレードが低いほど完全に修復されていることを示します。
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48週目
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MRIによる軟骨修復の改善度
時間枠：0週目と48週目
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MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)スコアの推移 : MOCART スコアは 9 部分 29 項目のスコアリング システムであり、0 ～ 100 ポイントの軟骨修復組織スコアも得られます。 100 点は、想像できる最高のスコアを表します |
0週目と48週目
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FAOS(Foot & Ankle Outcome Score)の機能改善度
時間枠：0週目、24週目、48週目
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: FAOS は、5 つの側面 (症状、痛み、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション活動、生活の質) をカバーする 42 の項目で構成されています。
各サブスケールの生スコアは、各項目の合計の結果です。
正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す) がサブスケールごとに計算されます。
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0週目、24週目、48週目
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AOFAS（The American Orthopaedic Foot & Ankle Score）の機能改善度
時間枠：0週目、24週目、48週目
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: AOFAS は 3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分類できる 9 つの項目で構成されています。
1 から 100 の 100 点は、症状や障害がないことを表します
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0週目、24週目、48週目
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テグナー活動スコアの機能改善度
時間枠：0週目、24週目、48週目
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: Tegner アクティビティは、現在参加できる 0 から 10 のスケールでのアクティビティの最高レベルを表します。
値が高いほど、より良い結果を表します
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0週目、24週目、48週目
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SF-36（Short Form Health Survey-36）における生活の質の改善度
時間枠：0週目、24週目、48週目
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：SF-36は、身体の健康と精神の健康の2つの要素に分けられた36項目で構成されています。
0 から 100 までのスコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します
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0週目、24週目、48週目
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100mm VAS(Visual Analogue Scale)における痛みの改善度
時間枠：0週目、24週目、48週目
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0週目、24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。