Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost produktu alogenních kmenových buněk (CARTISTEM®) pro osteochondrální lézi talu

27. listopadu 2022 aktualizováno: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání CARTISTEM® na mikrofrakturu u pacientů s talárním chondrálním nebo osteochondrálním defektem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přidání CARTISTEM® (alogenní kmenový produkt z pupečníkové krve) na mikrofrakturu, což je v současnosti standardní léčba OLT, u pacientů s talárním chondrálním nebo osteochondrálním defektem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 02447
        • KyungHee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Talární chondrální/osteochondrální léze potvrzená radiografickým vyšetřením při screeningu nebo diagnóze, skóre AOFAS 75 nebo nižší
  2. Bolest/ztuhlost kotníkového kloubu bez odezvy na konzervativní léčbu po dobu delší než 12 týdnů
  3. Poranění chrupavky hlezenního kloubu defektu ICRS stupně Ⅳ na MRI
  4. Muž nebo žena starší 18 let
  5. Jednostranná léze
  6. Vhodná funkce krevní sraženiny: PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
  7. Vhodná funkce ledvin: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinurie ≤ stopa
  8. Vhodná jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
  9. Žádný důkaz autoimunitní poruchy: Podle úsudku vyšetřovatele na základě příslušného příznaku a fyzikálního vyšetření jsou testy na antinukleární protilátky a antityreoglobulinové protilátky schopny provést a potvrdit negativní (Pokud jsou pozitivní, existují možné případy podle diagnostického názoru lékařské oddělení)
  10. Žádná operace nebo radioterapie stejného hlezenního kloubu do 6 týdnů

  11. Pacientky souhlasí s udržením antikoncepce* během období studie

    *hormonální antikoncepce, implantáty nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, dvoubariérová antikoncepce [současné použití bránice nebo cervikální okluzivní čepice a mužského kondomu], chirurgická sterilizace atd.

  12. Žádná chronická nestabilita vazů vyšší než stupeň Ⅲ (stupeň 0: žádný, stupeň Ⅰ: 1~5㎜, stupeňⅡ: 5~10㎜, stupeň Ⅲ: >10㎜)
  13. Pacienti souhlasí s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas vlastní vůlí

Kritéria vyloučení:

  1. Degenerativní artritida v kotníku (Kellgren Lawrence stupeň 3-4)
  2. Autoimunitní onemocnění
  3. Infekční onemocnění vyžaduje podávání parenterálních antibiotik
  4. Infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, jiná závažná srdeční porucha nebo nekontrolovaná rezistentní hypertenze

  5. Závažné onemocnění (např. Onemocnění ledvin, jako je chronické selhání ledvin nebo glomerulonefritida atd., akutní/chronické onemocnění jater, jako je cirhóza jater, ztučnění jater atd., malignita v anamnéze*)

    * Stav úplné remise je možný.

  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Psychiatrická anamnéza nebo epilepsie
  8. Zneužití alkoholu
  9. Těžký kuřák
  10. Chronické zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida
  11. Účastníci další klinické studie do 4 týdnů
  12. Podávání imunosupresivních látek, jako je cyklosporin A nebo azathioprin do 6 týdnů
  13. Pacienti s akutním poraněním vazů a klinicky významnou chronickou nestabilitou vazů
  14. Pacienti léčení chirurgickou nebo buněčnou terapií pro stejné onemocnění
  15. Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií v anamnéze na hovězí protein, kyselinu hyaluronovou a gentamicin
  16. Další nevhodní pacienti určení hlavním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrofraktura + CARTISTEM®
CARTISTEM® se přidává do léze v jedné dávce 500 µl/㎠ podle velikosti defektu po artroskopické kyretáži a mikrofraktuře.
Biologický: CARTISTEM®

*Stratizovaná randomizace podle velikosti léze menší než 1,5㎠ nebo větší než 1,5㎠

  1. Postup: Mikrofraktura
  2. Biologické: CARTISTEM® (produkt mezenchymálních kmenových buněk získaný z lidské pupečníkové krve)
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
U defektu chrupavky se provádí standardní ošetření artroskopické kyretáže a mikrofraktury.
Postup: Mikrofraktura

*Stratizovaná randomizace podle velikosti léze menší než 1,5㎠ nebo větší než 1,5㎠

1. Postup: Mikrofraktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre hodnocení ICRS-Cartilage Repair
Časové okno: 48. týden

Artroskopické hodnocení opravy kloubní chrupavky

: Skóre se pohybuje od 12 (normální) do 1 (závažně abnormální), kde nižší skóre značí závažnost zranění
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICRS-Cartilage Repair Assessment Total Grade
Časové okno: 48. týden
Stupně se pohybují od 1 (normální) do 4 (závažně abnormální), kde nižší stupně indikují úplnější opravu
48. týden
Zlepšení stupně opravy chrupavky pomocí MRI
Časové okno: Týden 0 a 48

Změny ve skóre MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)

: MOCART skóre je 9-dílný a 29-položkový bodovací systém, jehož výsledkem je také nálezové skóre pro opravu tkáně chrupavky mezi 0 a 100 body. 100 bodů představuje nejlepší myslitelné skóre
Týden 0 a 48
Stupeň funkčního zlepšení ve FAOS (výsledné skóre pro nohy a kotníky)
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
: FAOS se skládá ze 42 položek, které pokrývají 5 dimenzí (symptomy, bolest, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života. Hrubé skóre každé dílčí škály je výsledkem součtu všech položek. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 indikující žádné příznaky a 0 indikující extrémní příznaky).
Týden 0, 24 a 48
Stupeň funkčního zlepšení v AOFAS (Americké ortopedické skóre pro nohy a kotníky)
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
: AOFAS se skládá z 9 položek, které lze rozdělit do 3 dílčích škál (bolest, funkce a vyrovnání). 100 bodů od 1 do 100 nepředstavuje žádné příznaky nebo poškození
Týden 0, 24 a 48
Stupeň funkčního zlepšení skóre aktivity Tegner
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
: Tegnerova aktivita představuje nejvyšší úroveň aktivity na stupnici od 0 do 10, které se můžete aktuálně zúčastnit. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Týden 0, 24 a 48
Stupeň zlepšení kvality života v SF-36 (Short Form Health Survey-36)
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
: SF-36 obsahuje 36 položek rozdělených do dvou složek fyzického zdraví a duševního zdraví. Vyšší skóre mezi 0 a 100 představuje lepší zdravotní stav
Týden 0, 24 a 48
Stupeň zlepšení bolesti ve 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Týden 0, 24 a 48
  • VAS představuje vyšší skóre znamená vyšší bolest
  • 0 mm (žádná bolest) a 100 mm (nejhorší bolest)
Týden 0, 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Spolupracovníci

Medipost Co Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CARTISTEM_2019_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CARTISTEM®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit