同种异体干细胞产品（CARTISTEM®）治疗距骨骨软骨损伤的疗效和安全性
2022年11月27日 更新者：Hyundai Bioland Co., Ltd.
一项多中心、单盲、随机、III 期临床试验，以评估添加 CARTISTEM® 对距骨软骨或骨软骨缺损患者微骨折的疗效和安全性
本研究的目的是评估在距骨软骨或骨软骨缺损患者中添加 CARTISTEM®（同种异体脐带血干细胞产品）对微骨折的疗效和安全性，微骨折是目前 OLT 的标准治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韩民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Jung-gu
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Daejeon、Jung-gu、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、Jung-gu、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选或诊断时通过放射线检查证实的距骨软骨/骨软骨损伤，AOFAS 评分为 75 分或以下
- 踝关节疼痛/僵硬且对保守治疗超过 12 周无反应
- 踝关节软骨损伤ICRS Ⅳ级MRI缺损
- 18岁以上的男性或女性
- 一侧病变
- 合适的血凝块功能：PT(INR) < 1.5×ULN, aPTT
- 合适的肾功能：肌酐≤2.0㎎/㎗，蛋白尿≤微量
- 适当的肝功能：总胆红素 ≤ 2.0 ㎎/㎗，AST/ALT ≤ 100 IU/L
- 无自身免疫性疾病证据：根据研究者根据相关症状和体格检查判断，可进行抗核抗体和抗甲状腺球蛋白抗体检测，并证实为阴性（若为阳性，根据诊断意见有可能病例）医疗部）
- 6周内未对同一踝关节进行手术或放疗
同意在研究期间保持避孕*的女性患者
*激素避孕、植入宫内节育器或宫内节育系统、双重屏障避孕[同时使用隔膜或宫颈帽和男用避孕套]、手术绝育等。
- 无超过Ⅲ级的慢性韧带不稳定（0级：无，Ⅰ级：1~5㎜，Ⅱ级：5~10㎜，Ⅲ级：>10㎜）
- 自愿参与本研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 脚踝退化性关节炎（Kellgren Lawrence 3-4 级）
- 自身免疫性疾病
- 传染病需要注射抗生素
- 心肌梗塞、充血性心力衰竭、其他严重心脏病或无法控制的顽固性高血压
严重的内科疾病（例。 慢性肾功能衰竭或肾小球肾炎等肾脏疾病、肝硬化、脂肪肝等急性/慢性肝病、恶性肿瘤病史*)
*完全缓解状态是可能的。
- 怀孕或哺乳
- 精神病史或癫痫
- 滥用酒精
- 重度吸烟者
- 类风湿性关节炎等慢性炎症性疾病
- 4周内参加过其他临床试验
- 6 周内使用免疫抑制剂，如环孢菌素 A 或硫唑嘌呤
- 急性韧带损伤和有临床意义的慢性韧带不稳定的患者
- 接受手术或细胞治疗产品治疗相同疾病的患者
- 对牛蛋白、透明质酸和庆大霉素有超敏反应或过敏史的患者
- 主要研究者确定的其他不合适的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微骨折 + CARTISTEM®
CARTISTEM®根据关节镜刮除和微骨折后的缺损大小，以500㎕/㎠的单次剂量加在病灶上。
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*按病灶大小低于 1.5㎠ 或高于 1.5㎠ 的分层随机化
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有源比较器：微骨折
对软骨缺损进行关节镜刮除和微骨折的标准治疗。
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*按病灶大小低于 1.5㎠ 或高于 1.5㎠ 的分层随机化 1. 程序：微骨折 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICRS-软骨修复评估总分
大体时间：第 48 周
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关节软骨修复的关节镜评价 : 分数范围从 12（正常）到 1（严重异常），分数越低表示损伤越严重 |
第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICRS-软骨修复评估综合等级
大体时间：第 48 周
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等级范围从 1（正常）到 4（严重异常），等级越低表示修复越完整
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第 48 周
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MRI对软骨修复的改善程度
大体时间：第 0 周和第 48 周
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MOCART（软骨修复组织磁共振观察）评分变化 ：MOCART 评分是一个由 9 部分和 29 项组成的评分系统，也导致发现软骨修复组织评分在 0 到 100 分之间。 100分代表最好的想象分数 |
第 0 周和第 48 周
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FAOS 功能改善程度（足部和脚踝结果评分）
大体时间：第 0、24 和 48 周
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：FAOS 包含 42 个项目，涵盖 5 个维度（症状、疼痛、日常生活活动、体育和娱乐活动以及生活质量）。
每个子量表的原始分数是每个项目总和的结果。
计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示有极端症状）
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第 0、24 和 48 周
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AOFAS（美国骨科足踝评分）功能改善程度
大体时间：第 0、24 和 48 周
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：AOFAS 由 9 个项目组成，可分为 3 个子量表（疼痛、功能和排列）。
1 到 100 的 100 分表示没有症状或损伤
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第 0、24 和 48 周
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Tegner 活动得分的功能改善程度
大体时间：第 0、24 和 48 周
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：Tegner 活动代表您目前能够参与的最高级别的活动，范围为 0 到 10。
更高的值代表更好的结果
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第 0、24 和 48 周
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SF-36 中生活质量改善程度（健康调查简表 - 36）
大体时间：第 0、24 和 48 周
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: SF-36包括36个项目，分为身体健康和心理健康两个部分。
0 到 100 之间的较高分数代表较好的健康状况
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第 0、24 和 48 周
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100 mm VAS（视觉模拟量表）的疼痛改善程度
大体时间：第 0、24 和 48 周
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第 0、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月13日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CARTISTEM®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的