Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo allogenicznego produktu z komórek macierzystych (CARTISTEM®) w przypadku zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej

27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dodania CARTISTEM® do mikrozłamań u pacjentów z ubytkiem chrzęstno-kostnym lub kostno-chrzęstnym kości skokowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania CARTISTEM® (allogenicznego produktu z komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej) do mikrozłamań, obecnie standardowego leczenia OLT, u pacjentów z ubytkiem chrząstki skokowej lub chrzęstno-kostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uszkodzenie chrzęstno-kostno-chrzęstne kości skokowej potwierdzone badaniem radiograficznym podczas badania przesiewowego lub diagnozy, wynik AOFAS 75 lub niższy
  2. Ból/sztywność stawu skokowego bez odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez ponad 12 tygodni
  3. Uszkodzenie chrząstki stawu skokowego ubytku stopnia ICRS Ⅳ w MRI
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  5. Jednostronna rana
  6. Prawidłowa czynność zakrzepu: PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
  7. Właściwa czynność nerek: kreatynina ≤ 2,0 ㎎/㎗, białkomocz ≤ śladowe
  8. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 j.m./l
  9. Brak dowodów na chorobę autoimmunologiczną: Według oceny badacza na podstawie odpowiednich objawów i badania fizykalnego, testy na przeciwciała przeciwjądrowe i przeciwciała przeciwko tyreoglobulinie mogą być wykonane i potwierdzone jako ujemne (jeśli są pozytywne, możliwe są przypadki zgodnie z opinią diagnostyczną dział medyczny)
  10. Brak operacji lub radioterapii tego samego stawu skokowego w ciągu 6 tygodni

  11. Pacjentki zgadzające się na utrzymanie antykoncepcji* w okresie badania

    *antykoncepcja hormonalna, implanty wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego, antykoncepcja dwuwarstwowa [jednoczesne stosowanie diafragmy lub kapturka naszyjkowego i prezerwatywy dla mężczyzn], sterylizacja chirurgiczna itp.

  12. Brak przewlekłej niestabilności więzadeł większej niż stopień Ⅲ (Stopień 0: brak, Stopień Ⅰ: 1~5㎜, Stopień Ⅱ: 5~10㎜, Stopień Ⅲ: >10㎜)
  13. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w tym badaniu i podpisujący świadomą zgodę z własnej woli

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwyrodnieniowe zapalenie stawów w stawie skokowym (Kellgren Lawrence stopień 3-4)
  2. Choroby autoimmunologiczne
  3. Choroby zakaźne wymagają podania pozajelitowego antybiotyków
  4. Zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, inne poważne zaburzenia serca lub niekontrolowane oporne nadciśnienie tętnicze

  5. Poważna choroba medyczna (np. Choroba nerek, taka jak przewlekła niewydolność nerek lub kłębuszkowe zapalenie nerek itp., ostra/przewlekła choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, stłuszczenie wątroby itp., choroba nowotworowa w wywiadzie*)

    *Możliwy stan całkowitej remisji.

  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Historia psychiatryczna lub padaczka
  8. Nadużywanie alkoholu
  9. Nałogowy palacz
  10. Przewlekła choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
  11. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni
  12. Podanie leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna A lub azatiopryna, w ciągu 6 tygodni
  13. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem więzadeł i klinicznie istotną przewlekłą niestabilnością więzadeł
  14. Pacjenci leczeni chirurgicznie lub produktem terapii komórkowej z powodu tej samej choroby
  15. Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią w wywiadzie na białko wołowe, kwas hialuronowy i gentamycynę
  16. Inni niewłaściwi pacjenci określeni przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrozłamania + CARTISTEM®
CARTISTEM® dodaje się na zmianę w pojedynczej dawce 500 ㎕/㎠ w zależności od wielkości ubytku po artroskopowym wyłyżeczkowaniu i mikrozłamaniu.
Biologiczny: CARTISTEM®

*Randomizacja warstwowa według wielkości zmiany poniżej 1,5㎠ lub powyżej 1,5㎠

  1. Procedura: Mikrozłamanie
  2. Biologiczne: CARTISTEM® (produkt z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej)
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
W przypadku ubytku chrząstki wykonuje się standardowe leczenie artroskopowego łyżeczkowania i mikrozłamań.
Procedura: Mikropęknięcia

*Randomizacja warstwowa według wielkości zmiany poniżej 1,5㎠ lub powyżej 1,5㎠

1. Procedura: Mikrozłamanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik oceny naprawy chrząstki ICRS
Ramy czasowe: Tydzień 48

Artroskopowa ocena naprawy chrząstki stawowej

: Zakres wyników od 12 (normalny) do 1 (poważnie nieprawidłowy), gdzie niższe wyniki wskazują na poważniejszy uraz
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena naprawy chrząstki ICRS
Ramy czasowe: Tydzień 48
Stopnie wahają się od 1 (normalny) do 4 (poważnie nieprawidłowy), gdzie niższe stopnie wskazują na pełniejszą naprawę
Tydzień 48
Stopień poprawy naprawy chrząstki metodą MRI
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 48

Zmiany w punktacji MOCART (obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki).

: Punktacja MOCART to 9-częściowy i 29-punktowy system punktacji, który również daje wynik w zakresie od 0 do 100 punktów. 100 punktów to najlepszy wynik, jaki można sobie wyobrazić
Tydzień 0 i 48
Stopień poprawy funkcjonalnej w FAOS (wynik stóp i kostek)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
: FAOS składa się z 42 pozycji, które obejmują 5 wymiarów (objawy, ból, czynności życia codziennego, zajęcia sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia. Surowe wyniki każdej podskali stanowią wynik sumy poszczególnych pozycji. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali
Tydzień 0, 24 i 48
Stopień poprawy funkcjonalnej w AOFAS (The American Orthopaedic Foot & Ankle Score)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
: AOFAS składa się z 9 pozycji, które można podzielić na 3 podskale (ból, funkcja i wyrównanie). 100 punktów od 1 do 100 oznacza brak objawów lub upośledzeń
Tydzień 0, 24 i 48
Stopień poprawy funkcjonalnej w wyniku aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
: Aktywność Tegnera reprezentuje najwyższy poziom aktywności w skali od 0 do 10 , w której możesz obecnie uczestniczyć . Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Tydzień 0, 24 i 48
Stopień poprawy jakości życia w SF-36 (Krótka ankieta zdrowotna-36)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
: SF-36 zawiera 36 pozycji podzielonych na dwa komponenty zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. Wyższe wyniki od 0 do 100 oznaczają lepszy stan zdrowia
Tydzień 0, 24 i 48
Stopień poprawy bólu w 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
  • VAS reprezentuje wyższe wyniki oznaczają większy ból
  • 0 mm (brak bólu) i 100 mm (najsilniejszy ból)
Tydzień 0, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Współpracownicy

Medipost Co Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTISTEM_2019_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CARTISTEM®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj