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Efficacité et innocuité du produit de cellules souches allogéniques (CARTISTEM®) pour la lésion ostéochondrale du talus

27 novembre 2022 mis à jour par: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, en simple aveugle, randomisé, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de CARTITEM® sur la microfracture chez les patients atteints d'un défaut talar chondral ou ostéochondral

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de CARTISTEM® (produit allogénique de cellules souches dérivées du sang de cordon ombilical) sur la microfracture, un traitement actuellement standard pour l'OLT, chez les patients présentant un défaut chondral ou ostéochondral du talus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion chondrale / ostéochondrale du talus confirmée par un examen radiographique lors du dépistage ou du diagnostic, un score AOFAS de 75 ou moins
  2. Douleur/raideur de l'articulation de la cheville sans réponse au traitement conservateur pendant plus de 12 semaines
  3. Lésion du cartilage de l'articulation de la cheville d'un défaut de grade ICRS Ⅳ en IRM
  4. Homme ou femme de plus de 18 ans
  5. Une lésion unilatérale
  6. Fonction appropriée du caillot sanguin : PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
  7. Fonction rénale appropriée : Créatinine ≤ 2,0 ㎎/㎗, Protéinurie ≤ traces
  8. Fonction hépatique appropriée : Bilirubine totale ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
  9. Aucune preuve de trouble auto-immun : selon le jugement de l'investigateur basé sur les symptômes et l'examen physique pertinents, les tests d'anticorps antinucléaires et d'anticorps anti-thyroglobuline peuvent être effectués et confirmés négatifs (si positif, il existe des cas possibles selon l'opinion diagnostique de département médical)
  10. Aucune intervention chirurgicale ou radiothérapie pour la même articulation de la cheville dans les 6 semaines

  11. Patientes acceptant le maintien de la contraception* pendant la période d'étude

    *contraceptif hormonal, implants de dispositif intra-utérin ou système intra-utérin, contraception à double barrière [utilisation simultanée d'un diaphragme ou d'une cape occlusive cervicale et d'un préservatif masculin], stérilisation chirurgicale, etc.

  12. Aucune instabilité ligamentaire chronique supérieure au grade Ⅲ (Grade 0 : aucun, Grade Ⅰ : 1~5㎜, GradeⅡ : ​​5~10㎜, Grade Ⅲ : >10㎜)
  13. Patients acceptant de participer à cette étude et ayant signé leur consentement éclairé de leur propre gré

Critère d'exclusion:

  1. Arthrite dégénérative à la cheville (Kellgren Lawrence Grade 3-4)
  2. Maladie auto-immune
  3. Maladie infectieuse nécessitant l'administration d'antibiotiques parentéraux
  4. Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, autre trouble cardiaque grave ou hypertension résistante non contrôlée

  5. Maladie médicale grave (Ex. Maladie rénale telle qu'insuffisance rénale chronique ou glomérulonéphrite, etc., maladie hépatique aiguë/chronique telle que cirrhose du foie, stéatose hépatique, etc., antécédents médicaux de malignité*)

    *Le statut de rémission complète est possible.

  6. Grossesse ou allaitement
  7. Antécédents psychiatriques ou épilepsie
  8. L'abus d'alcool
  9. Gros fumeur
  10. Maladie inflammatoire chronique telle que la polyarthrite rhumatoïde
  11. Participants autres essais cliniques dans les 4 semaines
  12. Administration d'agents immunosuppresseurs tels que la ciclosporine A ou l'azathioprine dans les 6 semaines
  13. Patients présentant une lésion ligamentaire aiguë et une instabilité ligamentaire chronique cliniquement significative
  14. Patients traités par chirurgie ou produit de thérapie cellulaire pour la même maladie
  15. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux protéines bovines, à l'acide hyaluronique et à la gentamicine
  16. Autres patients inappropriés déterminés par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microfracture + CARISTEM®
CARTISTEM® est ajouté sur la lésion en une dose unique de 500 ㎕/㎠ selon la taille du défaut après curetage arthroscopique et microfracture.
Biologique: CARTISTEM®

* Randomisation stratifiée par taille de lésion inférieure à 1,5 ㎠ ou supérieure à 1,5 ㎠

  1. Procédure : Microfracture
  2. Biologique : CARTISTEM® (produit de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain)
Comparateur actif: Microfracture
Le traitement standard de curetage arthroscopique et de microfracture est effectué pour le défaut de cartilage.
Procédure: Microfracture

* Randomisation stratifiée par taille de lésion inférieure à 1,5 ㎠ ou supérieure à 1,5 ㎠

1. Procédure : Microfracture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'évaluation ICRS-Cartilage Repair
Délai: Semaine 48

Évaluation arthroscopique de la réparation du cartilage articulaire

: Le score varie de 12 (normal) à 1 (sévèrement anormal) où les scores les plus bas indiquent une plus grande gravité de la blessure
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation ICRS-Cartilage Repair Note globale
Délai: Semaine 48
Les grades vont de 1 (normal) à 4 (gravement anormal) où des grades inférieurs indiquent une réparation plus complète
Semaine 48
Degré d'amélioration de la réparation du cartilage par IRM
Délai: Semaine 0 et 48

Modifications du score MOCART (Observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage)

: Le score MOCART est un système de notation en 9 parties et 29 points, donnant également un score de recherche de tissu de réparation du cartilage compris entre 0 et 100 points. 100 points représentent le meilleur score imaginable
Semaine 0 et 48
Degré d'amélioration fonctionnelle dans FAOS (Score de résultat du pied et de la cheville)
Délai: Semaine 0, 24 et 48
: FAOS est composé de 42 items qui couvrent 5 dimensions (symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne, activités sportives et récréatives et qualité de vie. Les scores bruts de chaque sous-échelle résultent de la somme de chaque élément. Un score normalisé (100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle
Semaine 0, 24 et 48
Degré d'amélioration fonctionnelle dans AOFAS (The American Orthopaedic Foot & Ankle Score)
Délai: Semaine 0, 24 et 48
: AOFAS se compose de 9 items qui peuvent être divisés en 3 sous-échelles (douleur, fonction et alignement). 100 points de 1 à 100 représentent l'absence de symptômes ou de déficiences
Semaine 0, 24 et 48
Degré d'amélioration fonctionnelle du score d'activité de Tegner
Délai: Semaine 0, 24 et 48
: L'activité de Tegner représente le plus haut niveau d'activité sur une échelle de 0 à 10 auquel vous pouvez participer actuellement. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat
Semaine 0, 24 et 48
Degré d'amélioration de la qualité de vie dans SF-36 (Short Form Health Survey-36)
Délai: Semaine 0, 24 et 48
: SF-36 comprend 36 items divisés en deux composantes de santé physique et de santé mentale. Des scores plus élevés entre 0 et 100 représentent un meilleur état de santé
Semaine 0, 24 et 48
Degré d'amélioration de la douleur sur EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique)
Délai: Semaine 0, 24 et 48
  • L'EVA représente des scores plus élevés signifient une douleur plus élevée
  • 0 mm (pas de douleur) et 100 mm (pire douleur)
Semaine 0, 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Collaborateurs

Medipost Co Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARTISTEM_2019_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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