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Efficacia e sicurezza del prodotto con cellule staminali allogeniche (CARTISTEM®) per la lesione osteocondrale dell'astragalo

27 novembre 2022 aggiornato da: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di CARTISTEM® sulla microfrattura in pazienti con difetto condrale o osteocondrale dell'astragalo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di CARTISTEM® (prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico) sulla microfrattura, un trattamento attualmente standard per l'OLT, in pazienti con difetto condrale o osteocondrale dell'astragalo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione condrale/osteocondrale dell'astragalo confermata dall'esame radiografico allo screening o alla diagnosi, un punteggio AOFAS di 75 o inferiore
  2. Dolore/rigidità dell'articolazione della caviglia senza risposta al trattamento conservativo per più di 12 settimane
  3. Lesione della cartilagine dell'articolazione della caviglia da difetto di grado ICRS Ⅳ alla risonanza magnetica
  4. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  5. Una lesione unilaterale
  6. Funzione appropriata del coagulo sanguigno: PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
  7. Funzionalità renale appropriata: creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuria ≤ tracce
  8. Funzionalità epatica appropriata: Bilirubina totale ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
  9. Nessuna evidenza di disturbo autoimmune: secondo il giudizio dello sperimentatore basato su sintomi pertinenti ed esame fisico, i test degli anticorpi anti-nucleare e degli anticorpi anti-tireoglobulina sono in grado di essere eseguiti e confermati negativi (se positivi, ci sono possibili casi in base all'opinione diagnostica di reparto medico)
  10. Nessun intervento chirurgico o radioterapia per la stessa articolazione della caviglia entro 6 settimane

  11. Pazienti di sesso femminile che concordano con il mantenimento della contraccezione* durante il periodo di studio

    *contraccettivo ormonale, impianto di dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, contraccezione a doppia barriera [Uso concomitante di diaframma o cappuccio occlusivo cervicale e preservativo maschile], sterilizzazione chirurgica, ecc.

  12. Nessuna instabilità legamentosa cronica superiore al grado Ⅲ (Grado 0: nessuno, Grado Ⅰ: 1~5㎜, GradoⅡ: 5~10㎜, Grado Ⅲ: >10㎜)
  13. Pazienti che acconsentono alla partecipazione a questo studio e hanno firmato il consenso informato di loro spontanea volontà

Criteri di esclusione:

  1. Artrite degenerativa alla caviglia (Kellgren Lawrence Grado 3-4)
  2. Malattia autoimmune
  3. Le malattie infettive richiedono la somministrazione di antibiotici parenterali
  4. Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, altri disturbi cardiaci gravi o ipertensione resistente incontrollata

  5. Malattia medica grave (es. Malattie renali come insufficienza renale cronica o glomerulonefrite, ecc., malattie epatiche acute/croniche come cirrosi epatica, steatosi epatica, ecc., anamnesi di malignità*)

    *È possibile lo stato di remissione completa.

  6. Gravidanza o allattamento
  7. Storia psichiatrica o epilessia
  8. Abuso di alcool
  9. Fumatore incallito
  10. Malattie infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide
  11. Partecipanti ad altri studi clinici entro 4 settimane
  12. Somministrazione di agenti immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina entro 6 settimane
  13. Pazienti con lesione legamentosa acuta e instabilità legamentosa cronica clinicamente significativa
  14. Pazienti trattati con intervento chirurgico o prodotto di terapia cellulare per la stessa malattia
  15. Pazienti con ipersensibilità o anamnesi di allergia alle proteine ​​bovine, all'acido ialuronico e alla gentamicina
  16. Altri pazienti inappropriati determinati dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microfrattura + CARTISTEM®
CARTISTEM® viene aggiunto sulla lesione in dose singola di 500 ㎕/㎠ a seconda delle dimensioni del difetto dopo curettage artroscopico e microfrattura.
Biologico: CARTISTEM®

*Randomizzazione stratificata per dimensione della lesione inferiore a 1,5㎠ o superiore a 1,5㎠

  1. Procedura: microfrattura
  2. Biologico: CARTISTEM® (prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano)
Comparatore attivo: Microfrattura
Il trattamento standard del curettage artroscopico e della microfrattura viene eseguito per il difetto della cartilagine.
Procedura: Microfrattura

*Randomizzazione stratificata per dimensione della lesione inferiore a 1,5㎠ o superiore a 1,5㎠

1. Procedura: microfrattura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della valutazione della riparazione della cartilagine ICRS
Lasso di tempo: Settimana 48

Valutazione artroscopica della riparazione della cartilagine articolare

: Il punteggio varia da 12 (normale) a 1 (gravemente anormale) dove i punteggi più bassi indicano una maggiore gravità della lesione
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione generale della valutazione della riparazione della cartilagine ICRS
Lasso di tempo: Settimana 48
I gradi vanno da 1 (normale) a 4 (gravemente anormale) dove i gradi inferiori indicano una riparazione più completa
Settimana 48
Grado di miglioramento della riparazione della cartilagine mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 48

Cambiamenti nel punteggio MOCART (osservazione della risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine).

: Il punteggio MOCART è un sistema di punteggio in 9 parti e 29 voci, che risulta anche in un punteggio del tessuto di riparazione della cartilagine trova tra 0 e 100 punti. 100 punti rappresentano il miglior punteggio immaginabile
Settimana 0 e 48
Grado di miglioramento funzionale in FAOS (Foot & Ankle Outcome Score)
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
: FAOS è composto da 42 item che coprono 5 dimensioni (sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, attività sportive e ricreative, qualità della vita. Punteggi grezzi di ciascuna sottoscala risultati della somma di ciascun elemento. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
Settimana 0, 24 e 48
Grado di miglioramento funzionale in AOFAS (The American Orthopaedic Foot & Ankle Score)
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
: AOFAS consiste in 9 item che possono essere suddivisi in 3 sottoscale (dolore, funzione e allineamento). 100 punti da 1 a 100 non rappresentano alcun sintomo o menomazione
Settimana 0, 24 e 48
Grado di miglioramento funzionale nel punteggio di attività Tegner
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
: L' attività Tegner rappresenta il più alto livello di attività su una scala da 0 a 10 a cui puoi partecipare attualmente . I valori più alti rappresentano un risultato migliore
Settimana 0, 24 e 48
Grado di miglioramento della qualità della vita in SF-36 (Short Form Health Survey-36)
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
: SF-36 comprende 36 voci divise in due componenti di salute fisica e salute mentale. Punteggi più alti tra 0 e 100 rappresentano uno stato di salute migliore
Settimana 0, 24 e 48
Grado di miglioramento del dolore in 100 mm VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Settimana 0, 24 e 48
  • VAS rappresenta punteggi più alti significano dolore più elevato
  • 0 mm (nessun dolore) e 100 mm (peggiore dolore)
Settimana 0, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Collaboratori

Medipost Co Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTISTEM_2019_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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