Eficacia y seguridad del producto de células madre alogénicas (CARTISTEM®) para la lesión osteocondral del astrágalo
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de agregar CARTISTEM® en microfracturas en pacientes con defectos condrales u osteocondrales del astrágalo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de agregar CARTISTEM® (producto alogénico de células madre derivadas de la sangre del cordón umbilical) en microfracturas, un tratamiento actualmente estándar para OLT, en pacientes con defectos condrales u osteocondrales del astrágalo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Jung-gu, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión condral/osteocondral del astrágalo confirmada por examen radiográfico en la selección o el diagnóstico, una puntuación AOFAS de 75 o inferior
- Dolor/rigidez en la articulación del tobillo sin respuesta al tratamiento conservador durante más de 12 semanas
- Lesión de cartílago articular de tobillo por defecto de ICRS grado Ⅳ en resonancia magnética
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Una lesión unilateral
- Función adecuada del coágulo de sangre: PT (INR) < 1,5 × LSN, aPTT
- Función renal adecuada: creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuria ≤ traza
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Sin evidencia de trastorno autoinmune: según el juicio del investigador basado en los síntomas y el examen físico pertinentes, las pruebas de anticuerpos antinucleares y de anticuerpos antitiroglobulina pueden realizarse y confirmarse como negativas (si es positivo, hay casos posibles de acuerdo con la opinión diagnóstica de Departamento médico)
- Sin cirugía o radioterapia para la misma articulación del tobillo dentro de las 6 semanas
Pacientes de sexo femenino que están de acuerdo con el mantenimiento de la anticoncepción* durante el período de estudio
*anticonceptivos hormonales, implantes de dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, anticoncepción de doble barrera [uso simultáneo de diafragma o capuchón oclusivo cervical y preservativo masculino], esterilización quirúrgica, etc.
- Sin inestabilidad crónica de ligamentos superior al grado Ⅲ (Grado 0: ninguno, Grado Ⅰ: 1~5㎜, Grado Ⅱ: 5~10㎜, Grado Ⅲ: >10㎜)
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado por su propia voluntad.
Criterio de exclusión:
- Artritis degenerativa en tobillo (Kellgren Lawrence Grado 3-4)
- Enfermedad autoinmune
- Necesidad de enfermedad infecciosa a la administración de antibióticos parenterales
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, otro trastorno cardíaco grave o hipertensión resistente no controlada
Enfermedad médica grave (Ej. Enfermedad renal como insuficiencia renal crónica o glomerulonefritis, etc., enfermedad hepática aguda/crónica como cirrosis hepática, hígado graso, etc., antecedentes médicos de malignidad*)
*Es posible el estado de remisión completa.
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes psiquiátricos o epilepsia
- Abuso de alcohol
- Fumador cronico
- Enfermedad inflamatoria crónica como la artritis reumatoide.
- Participantes otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas
- Administración de agentes inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina dentro de las 6 semanas
- Pacientes con lesión ligamentaria aguda e inestabilidad ligamentaria crónica clínicamente significativa
- Pacientes tratados con cirugía o producto de terapia celular por la misma enfermedad
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la proteína bovina, al ácido hialurónico y a la gentamicina
- Otros pacientes inapropiados determinados por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microfractura + CARISTEM®
CARTISTEM® se agrega sobre la lesión en dosis única de 500 ㎕/㎠ según el tamaño del defecto después del curetaje artroscópico y la microfractura.
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*Aleatorización estratificada por tamaño de lesión por debajo de 1,5㎠ o más de 1,5㎠
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Comparador activo: Microfractura
El tratamiento estándar de curetaje artroscópico y microfractura se realiza para el defecto del cartílago.
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*Aleatorización estratificada por tamaño de lesión por debajo de 1,5㎠ o más de 1,5㎠ 1. Procedimiento: Microfractura |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la evaluación de la reparación del cartílago ICRS
Periodo de tiempo: Semana 48
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Evaluación artroscópica de la reparación del cartílago articular : La puntuación varía de 12 (normal) a 1 (severamente anormal) donde las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la lesión |
Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ICRS-Evaluación de reparación de cartílago Calificación general
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los grados varían de 1 (normal) a 4 (gravemente anormal) donde los grados más bajos indican una reparación más completa
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Semana 48
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Grado de mejora de la reparación del cartílago por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semana 0 y 48
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Cambios en la puntuación MOCART (Observación por resonancia magnética del tejido reparador del cartílago) : La puntuación MOCART es un sistema de puntuación de 9 partes y 29 elementos, que también da como resultado una puntuación de tejido de reparación de cartílago entre 0 y 100 puntos. 100 puntos representan la mejor puntuación imaginable |
Semana 0 y 48
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Grado de mejora funcional en FAOS (puntuación de resultado de pie y tobillo)
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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: FAOS consta de 42 ítems que abarcan 5 dimensiones (síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, actividades deportivas y recreativas, y calidad de vida).
Puntuaciones brutas de los resultados de cada subescala de la suma de cada ítem.
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala
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Semana 0, 24 y 48
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Grado de mejora funcional en AOFAS (The American Orthopaedic Foot & Ankle Score)
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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: AOFAS consta de 9 ítems que se pueden dividir en 3 subescalas (dolor, función y alineación).
100 puntos del 1 al 100 representan ausencia de síntomas o deficiencias
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Semana 0, 24 y 48
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Grado de mejora funcional en la puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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: La actividad de Tegner representa el nivel más alto de actividad en una escala de 0 a 10 en la que puede participar actualmente.
Los valores más altos representan un mejor resultado
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Semana 0, 24 y 48
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Grado de mejora de la calidad de vida en SF-36 (Encuesta de salud de formato corto-36)
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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: SF-36 comprende 36 ítems divididos en dos componentes de salud física y salud mental.
Las puntuaciones más altas entre 0 y 100 representan un mejor estado de salud
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Semana 0, 24 y 48
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Grado de mejora del dolor en EVA de 100 mm (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Semana 0, 24 y 48
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Semana 0, 24 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CARTISTEM_2019_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .