Eficácia e segurança do produto alogênico de células-tronco (CARTISTEM®) para lesão osteocondral do tálus

Critério de inclusão:

1. Lesão talar condral/osteocondral confirmada por exame radiográfico na triagem ou diagnóstico, pontuação AOFAS de 75 ou menos
2. Dor/rigidez na articulação do tornozelo sem resposta ao tratamento conservador por mais de 12 semanas
3. Lesão da cartilagem articular do tornozelo de defeito de grau ICRS Ⅳ na ressonância magnética
4. Homem ou mulher com mais de 18 anos
5. Uma lesão unilateral
6. Função apropriada do coágulo sanguíneo: PT(INR) < 1,5 × LSN, aPTT
7. Função renal apropriada: Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinúria ≤ traço
8. Função hepática apropriada: bilirrubina total ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
9. Nenhuma evidência de distúrbio autoimune: De acordo com o julgamento do investigador com base no sintoma relevante e no exame físico, os testes de anticorpos antinucleares e anticorpos antitireoglobulina podem ser realizados e confirmados como negativos (se positivo, há casos possíveis de acordo com a opinião diagnóstica do Departamento Medico)
10. Nenhuma cirurgia ou radioterapia para a mesma articulação do tornozelo dentro de 6 semanas

11. Pacientes do sexo feminino concordando com a manutenção da contracepção* durante o período do estudo

    *contraceptivo hormonal, implantes de dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, contracepção de dupla barreira [uso concomitante de diafragma ou capa oclusiva cervical e preservativo masculino], esterilização cirúrgica, etc.

12. Sem instabilidade ligamentar crônica maior que grau Ⅲ (Grau 0: nenhum, Grau Ⅰ: 1~5㎜, GrauⅡ: 5~10㎜, Grau Ⅲ: >10㎜)
13. Pacientes que concordam com a participação neste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido por sua própria vontade

Critério de exclusão:

1. Artrite degenerativa no tornozelo (Kellgren Lawrence Grau 3-4)
2. Doença auto-imune
3. Doença infecciosa necessidade de administração de antibióticos parenterais
4. Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, outro distúrbio cardíaco grave ou hipertensão resistente não controlada

5. Doença médica grave (Ex. Doença renal, como insuficiência renal crônica ou glomerulonefrite, etc., doença hepática aguda/crônica, como cirrose hepática, fígado gorduroso, etc., histórico médico de malignidade*)

   *O status de remissão completa é possível.

6. Gravidez ou amamentação
7. História psiquiátrica ou epilepsia
8. Abuso de álcool
9. Fumante pesado
10. Doença inflamatória crônica, como artrite reumatóide
11. Participantes de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
12. Administração de agentes imunossupressores, como ciclosporina A ou azatioprina, em 6 semanas
13. Pacientes com lesão ligamentar aguda e instabilidade ligamentar crônica clinicamente significativa
14. Pacientes tratados com cirurgia ou produto de terapia celular para a mesma doença
15. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia à proteína bovina, ácido hialurônico e gentamicina
16. Outros pacientes inapropriados determinados pelo investigador principal