Эффективность и безопасность продукта аллогенных стволовых клеток (CARTISTEM®) при остеохондральном поражении таранной кости
27 ноября 2022 г. обновлено: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности добавления CARTISTEM® при микропереломах у пациентов с таранно-хрящевым или остеохондральным дефектом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности добавления CARTISTEM® (аллогенный продукт стволовых клеток, полученных из пуповинной крови) при микропереломах, что в настоящее время является стандартным лечением ОТП, у пациентов с таранно-хрящевым или костно-хрящевым дефектом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Корея, Республика, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Jung-gu, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Таранно-хрящевое/остеохондральное поражение, подтвержденное рентгенологическим исследованием при скрининге или диагностике, оценка по шкале AOFAS 75 или ниже
- Боль/скованность в голеностопном суставе без ответа на консервативное лечение в течение более 12 недель
- Повреждение хряща голеностопного сустава при дефекте Ⅳ степени по ICRS на МРТ
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Одностороннее поражение
- Соответствующая функция сгустка крови: ПВ (МНО) < 1,5 × ВГН, АЧТВ
- Нормальная функция почек: креатинин ≤ 2,0 мкг/мл, протеинурия ≤ следов
- Соответствующая функция печени: общий билирубин ≤ 2,0 мкг/мл, АСТ/АЛТ ≤ 100 МЕ/л.
- Отсутствие признаков аутоиммунного расстройства: по заключению исследователя, основанному на соответствующем симптоме и физическом осмотре, тесты на антитела к ядерным антителам и антитела к тиреоглобулину могут быть выполнены и подтверждены как отрицательные (при положительном результате возможны случаи в соответствии с диагностическим заключением медицинский отдел)
- Отсутствие операции или лучевой терапии на тот же голеностопный сустав в течение 6 недель
Пациентки женского пола, согласные на поддерживающую контрацепцию* в течение периода исследования
* гормональные контрацептивы, имплантаты внутриматочной спирали или внутриматочной системы, двойная барьерная контрацепция [одновременное использование диафрагмы или цервикального окклюзионного колпачка и мужского презерватива], хирургическая стерилизация и т. д.
- Нет хронической нестабильности связок выше Ⅲ степени (степень 0: нет, степень Ⅰ: 1~5㎜, степень Ⅱ: 5~10㎜, степень Ⅲ: >10㎜)
- Пациенты, давшие добровольное согласие на участие в данном исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Дегенеративный артрит голеностопного сустава (класс 3-4 по Келлгрену Лоуренсу)
- Аутоиммунное заболевание
- Инфекционное заболевание требует введения парентеральных антибиотиков
- Инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, другое серьезное заболевание сердца или неконтролируемая резистентная гипертензия
Серьезное заболевание (напр. Заболевания почек, такие как хроническая почечная недостаточность или гломерулонефрит и т. д., острые/хронические заболевания печени, такие как цирроз печени, ожирение печени и т. д., злокачественные новообразования в анамнезе*)
*Возможен статус полной ремиссии.
- Беременность или кормление грудью
- Психиатрическая история или эпилепсия
- Злоупотребление алкоголем
- Заядлый курильщик
- Хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит
- Участники других клинических исследований в течение 4 недель
- Введение иммунодепрессантов, таких как циклоспорин А или азатиоприн, в течение 6 недель.
- Пациенты с острым повреждением связок и клинически значимой хронической нестабильностью связок
- Пациенты, получающие хирургическое лечение или клеточную терапию по поводу того же заболевания
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на бычий белок, гиалуроновую кислоту и гентамицин в анамнезе.
- Другие неподходящие пациенты, определенные главным исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микротрещины + CARTISTEM®
КАРТИСТЕМ® добавляется к очагу поражения однократно в дозе 500 мкг/м² в зависимости от размера дефекта после артроскопического выскабливания и микроперелома.
|
*Стратифицированная рандомизация по размеру поражения менее 1,5 мкм или более 1,5 мкм
|
|
Активный компаратор: Микротрещины
Стандартное лечение артроскопическим выскабливанием и микропереломом проводят при дефекте хряща.
|
*Стратифицированная рандомизация по размеру поражения менее 1,5 мкм или более 1,5 мкм 1. Процедура: микрофрактура |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICRS-оценка восстановления хряща, общий балл
Временное ограничение: Неделя 48
|
Артроскопическая оценка восстановления суставного хряща : диапазон баллов от 12 (нормальный) до 1 (серьезная аномалия), где более низкие баллы указывают на большую тяжесть травмы. |
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICRS-Оценка восстановления хряща Общая оценка
Временное ограничение: Неделя 48
|
Оценки варьируются от 1 (нормальная) до 4 (серьезная аномалия), где более низкие оценки указывают на более полное восстановление.
|
Неделя 48
|
|
Степень улучшения восстановления хряща с помощью МРТ
Временное ограничение: Неделя 0 и 48
|
Изменения в баллах MOCART (магнитно-резонансное наблюдение за восстановительной тканью хряща) : Оценка MOCART представляет собой систему оценки, состоящую из 9 частей и 29 пунктов, которая также дает оценку ткани восстановления хряща от 0 до 100 баллов. 100 баллов представляют собой лучший вообразимый результат |
Неделя 0 и 48
|
|
Степень функционального улучшения в FAOS (оценка результата стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: Неделя 0, 24 и 48
|
: FAOS состоит из 42 пунктов, охватывающих 5 аспектов (симптомы, боль, повседневная активность, спорт и отдых, качество жизни).
Необработанные баллы каждой подшкалы представляют собой сумму каждого пункта.
Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайнюю симптоматику) рассчитывается для каждой подшкалы.
|
Неделя 0, 24 и 48
|
|
Степень функционального улучшения по шкале AOFAS (Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: Неделя 0, 24 и 48
|
: AOFAS состоит из 9 пунктов, которые можно разделить на 3 подшкалы (боль, функция и выравнивание).
100 баллов от 1 до 100 означают отсутствие симптомов или нарушений
|
Неделя 0, 24 и 48
|
|
Степень функционального улучшения по шкале активности Тегнера
Временное ограничение: Неделя 0, 24 и 48
|
: Активность Tegner представляет собой наивысший уровень активности по шкале от 0 до 10, в котором вы можете участвовать в настоящее время.
Более высокие значения представляют лучший результат
|
Неделя 0, 24 и 48
|
|
Степень улучшения качества жизни в SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья-36)
Временное ограничение: Неделя 0, 24 и 48
|
: SF-36 состоит из 36 пунктов, разделенных на два компонента физического здоровья и психического здоровья.
Более высокие баллы от 0 до 100 представляют лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 0, 24 и 48
|
|
Степень уменьшения боли по 100 мм ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Неделя 0, 24 и 48
|
|
Неделя 0, 24 и 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CARTISTEM_2019_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .