Effekt og sikkerhet for allogent stamcelleprodukt (CARTISTEM®) for osteokondral lesjon av talus

Inklusjonskriterier:

1. Talar kondral/osteokondral lesjon bekreftet ved røntgenundersøkelse ved screening eller diagnose, en AOFAS-score på 75 eller lavere
2. Ankelleddssmerter/stivhet uten respons på konservativ behandling i mer enn 12 uker
3. Ankelleddbruskskade av defekt av ICRS grad Ⅳ i MR
4. Mann eller kvinne over 18 år
5. En ensidig lesjon
6. Passende funksjon av blodpropp: PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
7. Passende nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinuri ≤ spor
8. Passende leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IE/L
9. Ingen bevis for autoimmun lidelse: I henhold til etterforskerens vurdering basert på relevant symptom og fysisk undersøkelse, kan antinukleære antistoff- og anti-thyroglobulin-antistofftester utføres og bekreftes negative (hvis positive, er det mulige tilfeller i henhold til diagnostisk vurdering av medisinsk avdeling)
10. Ingen operasjon eller strålebehandling for samme ankelledd innen 6 uker

11. Kvinnelige pasienter som samtykker i vedlikehold av prevensjon* under studieperioden

    *hormonprevensjon, implantater av intrauterin enhet eller intrauterint system, dobbelbarriereprevensjon[Samtidig bruk av diafragma eller cervical occlusive cap og mannlig kondom], kirurgisk sterilisering, etc.

12. Ingen kronisk ligamentustabilitet mer enn grad Ⅲ (grad 0: ingen, grad Ⅰ: 1~5㎜, grad Ⅱ: 5~10㎜, grad Ⅲ: >10㎜)
13. Pasienter som samtykker i å delta i denne studien og signerte på informert samtykke etter egen vilje

Ekskluderingskriterier:

1. Degenerativ leddgikt i ankelen (Kellgren Lawrence Grade 3-4)
2. Autoimmun sykdom
3. Smittsomme sykdommer trenger å administrere parenterale antibiotika
4. Hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, annen alvorlig hjertelidelse eller ukontrollert resistent hypertensjon

5. Alvorlig medisinsk sykdom (eks. Nyresykdom som kronisk nyresvikt eller glomerulonefritt, etc., akutt/kronisk leversykdom som levercirrhose, fettlever etc., sykehistorie med malignitet*)

   *Fullstendig remisjonsstatus er mulig.

6. Graviditet eller amming
7. Psykiatrisk historie eller epilepsi
8. Alkoholmisbruk
9. Storrøyker
10. Kronisk inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt
11. Deltakere andre kliniske studier innen 4 uker
12. Administrering av immundempende midler som Cyclosporin A eller azatioprin innen 6 uker
13. Pasienter med akutt ligamentskade og klinisk signifikant kronisk ligamentinstabilitet
14. Pasienter behandlet med kirurgi eller celleterapiprodukt for samme sykdom
15. Pasienter med overfølsomhet eller allergihistorie overfor bovint protein, hyaluronsyre og gentamicin
16. Andre upassende pasienter bestemt av hovedetterforskeren