Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van allogene stamcelproducten (CARTISTEM®) voor osteochondrale laesie van talus

27 november 2022 bijgewerkt door: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het toevoegen van CARTISTEM® op microfractuur bij patiënten met taluschondraal of osteochondraal defect

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het toevoegen van CARTISTEM® (allogeen navelstrengbloed-afgeleid stamcelproduct) aan microfractuur, een momenteel standaardbehandeling voor OLT, bij patiënten met taluschondraal of osteochondraal defect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Taluschondrale/osteochondrale laesie bevestigd door radiografisch onderzoek bij screening of diagnose, een AOFAS-score van 75 of lager
  2. Pijn/stijfheid in enkelgewricht zonder reactie op conservatieve behandeling gedurende meer dan 12 weken
  3. Enkelgewrichtskraakbeenletsel van defect van ICRS graad Ⅳ in MRI
  4. Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  5. Een eenzijdige laesie
  6. Juiste functie van bloedstolsel: PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
  7. Geschikte nierfunctie: creatinine ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteïnurie ≤ sporen
  8. Geschikte leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IE/L
  9. Geen bewijs van auto-immuunziekte: volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van relevante symptomen en lichamelijk onderzoek, kunnen anti-nucleaire antilichaam- en anti-thyroglobuline-antilichaamtesten worden uitgevoerd en negatief worden bevestigd (indien positief, zijn er mogelijke gevallen volgens de diagnostische mening van medische afdeling)
  10. Binnen 6 weken geen operatie of bestraling aan hetzelfde enkelgewricht

  11. Vrouwelijke patiënten die akkoord gaan met handhaving van anticonceptie* tijdens de studieperiode

    *hormoonanticonceptiemiddel, implantaten van spiraaltje of intra-uterien systeem, anticonceptie met dubbele barrière [Gelijktijdig gebruik van pessarium of cervicaal occlusiekapje en mannelijk condoom], chirurgische sterilisatie, enz.

  12. Geen chronische ligamentinstabiliteit van meer dan graad Ⅲ (graad 0: geen, graad Ⅰ: 1~5㎜, graadⅡ: 5~10㎜, graad Ⅲ: >10㎜)
  13. Patiënten stemden in met deelname aan dit onderzoek en tekenden uit eigen wil voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Degeneratieve artritis in de enkel (Kellgren Lawrence Graad 3-4)
  2. Auto immuunziekte
  3. Infectieziekte vereist toediening van parenterale antibiotica
  4. Myocardinfarct, congestief hartfalen, andere ernstige hartaandoeningen of ongecontroleerde resistente hypertensie

  5. Ernstige medische ziekte (bijv. Nierziekte zoals chronisch nierfalen of glomerulonefritis enz., acute/chronische leverziekte zoals levercirrose, leververvetting enz., medische voorgeschiedenis van maligniteit*)

    *Volledige kwijtscheldingsstatus is mogelijk.

  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Psychiatrische geschiedenis of epilepsie
  8. Alcohol misbruik
  9. Zware roker
  10. Chronische ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis
  11. Deelnemers andere klinische proeven binnen 4 weken
  12. Toediening van immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine binnen 6 weken
  13. Patiënten met acuut ligamentletsel en klinisch significante chronische ligamentinstabiliteit
  14. Patiënten die voor dezelfde ziekte zijn behandeld met een operatie of een product voor celtherapie
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor rundereiwit, hyaluronzuur en gentamicine
  16. Andere ongeschikte patiënten bepaald door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microfractuur + CARTISTEM®
CARTISTEM® wordt op de laesie aangebracht als een enkele dosis van 500 ㎕/㎠ afhankelijk van de grootte van het defect na arthroscopische curettage en microfractuur.
Biologisch: CARTISTEM®

*Gestratificeerde randomisatie naar laesiegrootte kleiner dan 1,5㎠ of groter dan 1,5㎠

  1. Procedure: microfractuur
  2. Biologisch: CARTISTEM® (product van mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijk navelstrengbloed)
Actieve vergelijker: Microfractuur
Standaardbehandeling van arthroscopische curettage en microfractuur wordt uitgevoerd voor kraakbeendefect.
Procedure: Microfractuur

*Gestratificeerde randomisatie naar laesiegrootte kleiner dan 1,5㎠ of groter dan 1,5㎠

1. Procedure: microfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICRS-Kraakbeenherstel Beoordeling Totale Score
Tijdsspanne: Week 48

Arthroscopische evaluatie van gewrichtskraakbeenherstel

: Het scorebereik loopt van 12 (normaal) tot 1 (ernstig abnormaal), waarbij lagere scores wijzen op een ernstiger letsel
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICRS-beoordeling van kraakbeenherstel Algehele beoordeling
Tijdsspanne: Week 48
De cijfers variëren van 1 (normaal) tot 4 (ernstig abnormaal), waarbij lagere cijfers een meer volledige reparatie aangeven
Week 48
Verbetering van kraakbeenherstel door MRI
Tijdsspanne: Week 0 en 48

Veranderingen in de MOCART-score (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).

: MOCART-score is een 9-delig en 29-item scoresysteem, dat ook resulteert in een score voor kraakbeenherstel tussen 0 en 100 punten. 100 punten vertegenwoordigen de best denkbare score
Week 0 en 48
Mate van functionele verbetering in FAOS (Foot & Ankle Outcome Score)
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
: FAOS bestaat uit 42 items die 5 dimensies bestrijken (symptomen, pijn, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatieactiviteiten en kwaliteit van leven. Ruwe scores van elke subschaal resulteert in de som van elke items. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
Week 0, 24 en 48
Mate van functionele verbetering in AOFAS (The American Orthopaedic Foot & Ankle Score)
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
: AOFAS bestaat uit 9 items die kunnen worden onderverdeeld in 3 subschalen (pijn, functie en afstemming). 100 punten van 1 tot 100 vertegenwoordigen geen symptomen of beperkingen
Week 0, 24 en 48
Mate van functionele verbetering in Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
: Tegner - activiteit vertegenwoordigt het hoogste niveau van activiteit op een schaal van 0 tot 10 waaraan u momenteel kunt deelnemen . De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
Week 0, 24 en 48
Mate van verbetering van de kwaliteit van leven in SF-36 (Short Form Health Survey-36)
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
: SF-36 bestaat uit 36 ​​items verdeeld in twee componenten van fysieke gezondheid en mentale gezondheid. Hogere scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand
Week 0, 24 en 48
Mate van pijnverbetering in 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
  • VAS staat voor hogere scores betekenen hogere pijn
  • 0 mm (geen pijn) en 100 mm (ergste pijn)
Week 0, 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Medewerkers

Medipost Co Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CARTISTEM_2019_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CARTISTEM®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren