Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisen kantasolutuotteen (CARTISTEM®) teho ja turvallisuus taluksen osteokondraalivauriossa

sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus CARTISTEM®:in lisäämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mikromurtuman hoidossa potilailla, joilla on Talar Chondral- tai osteokondraalivaurio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CARTISTEM®:n (allogeeninen napanuoraverestä peräisin oleva kantasolutuote) lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta mikromurtumaan, joka on tällä hetkellä standardi OLT:n hoitoon potilailla, joilla on talar kondraalinen tai osteokondraalinen vika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Talar-kondraalinen/osteokondriaalinen vaurio, joka on vahvistettu radiografisella tutkimuksella seulonnan tai diagnoosin yhteydessä, AOFAS-pistemäärä 75 tai vähemmän
  2. Nilkan nivelkipu/jäykkyys ilman vastetta konservatiiviseen hoitoon yli 12 viikkoon
  3. Nilkan nivelen rustovaurio ICRS-luokan Ⅳ defektistä magneettikuvauksessa
  4. Yli 18-vuotias mies tai nainen
  5. Yksipuolinen vaurio
  6. Veritulpan asianmukainen toiminta: PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
  7. Sopiva munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinuria ≤ jää
  8. Sopiva maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
  9. Ei näyttöä autoimmuunisairaudesta: Tutkijan asianomaisiin oireisiin ja fyysiseen tutkimukseen perustuvan arvion mukaan antinukleaaristen vasta-aineiden ja anti-tyreoglobuliinien vasta-ainetestit voidaan suorittaa ja ne on vahvistettu negatiivisiksi (jos positiivisia, mahdollisia tapauksia on diagnostisen lausunnon mukaan lääketieteellinen osasto)
  10. Ei leikkausta tai sädehoitoa samalle nilkkanivelelle 6 viikon sisällä

  11. Naispotilaat, jotka suostuivat ehkäisyn* säilyttämiseen tutkimusjakson aikana

    *hormoniehkäisy, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän implantit, kaksoisesteehkäisy [kalvon tai kohdunkaulan okklusiivisen korkin ja miesten kondomin samanaikainen käyttö], kirurginen sterilointi jne.

  12. Ei kroonista nivelsiteen epävakautta yli luokkaa Ⅲ (luokka 0: ei mitään, luokka Ⅰ: 1–5㎜, luokkaⅡ: 5 ~ 10㎜, luokka Ⅲ: >10㎜)
  13. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen omasta tahdostaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nilkan rappeuttava niveltulehdus (Kellgren Lawrence, luokka 3-4)
  2. Autoimmuuni sairaus
  3. Tartuntatautien on annettava parenteraalisia antibiootteja
  4. Sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muu vakava sydänsairaus tai hallitsematon resistentti verenpainetauti

  5. Vakava sairaus (esim. Munuaissairaus, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta tai glomerulonefriitti jne., akuutti/krooninen maksasairaus, kuten maksakirroosi, rasvamaksa jne., sairaushistoria pahanlaatuisia kasvaimia*)

    *Täydellinen remission tila on mahdollinen.

  6. Raskaus tai imetys
  7. Psykiatrinen historia tai epilepsia
  8. Alkoholin väärinkäyttö
  9. Paljon tupakoiva
  10. Krooninen tulehdussairaus, kuten nivelreuma
  11. Osallistujat muut kliiniset tutkimukset 4 viikon sisällä
  12. Immunosuppressiivisten aineiden, kuten syklosporiini A:n tai atsatiopriinin, antaminen 6 viikon sisällä
  13. Potilaat, joilla on akuutti nivelsidevaurio ja kliinisesti merkittävä krooninen nivelsiteiden epävakaus
  14. Potilaat, joita hoidetaan leikkauksella tai soluterapiatuotteella samaan sairauteen
  15. Potilaat, joilla on yliherkkyyttä tai allergiaa naudan proteiineille, hyaluronihapolle ja gentamysiinille
  16. Muut päätutkijan määrittelemät sopimattomat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikromurtuma + CARTISTEM®
CARTISTEM® lisätään vaurioon kerta-annoksena 500 ㎕/㎠ vaurion koon mukaan artrroskooppisen kyrettauksen ja mikromurtuman jälkeen.
Biologinen: CARTISTEM®

*Osoitettu satunnaistaminen leesion koon mukaan alle 1,5 ㎠ tai yli 1,5 ㎠

  1. Toimenpide: Mikromurtuma
  2. Biologinen: CARTISTEM® (ihmisen napanuoraverestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolutuote)
Active Comparator: Mikromurtuma
Rustovaurion vuoksi suoritetaan artroskopisen kyretaasin ja mikromurtuman standardihoito.
Menettely: Mikromurtuma

*Osoitettu satunnaistaminen leesion koon mukaan alle 1,5 ㎠ tai yli 1,5 ㎠

1. Toimenpide: Mikromurtuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICRS-ruston korjausarvioinnin kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 48

Nivelruston korjauksen artroskooppinen arviointi

: Pisteet vaihtelevat 12:sta (normaali) 1:een (vakavasti epänormaali), jossa pienemmät pisteet osoittavat vamman vakavampaa
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICRS-ruston korjausarvioinnin kokonaisarvosana
Aikaikkuna: Viikko 48
Arvosanat vaihtelevat 1:stä (normaali) 4:ään (erittäin epänormaali), jossa alemmat arvosanat osoittavat täydellisemmän korjauksen
Viikko 48
Parantunut ruston korjausaste MRI:llä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 48

Muutokset MOCART-pisteissä (Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue)

: MOCART-pisteytys on 9-osainen ja 29 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka johtaa myös ruston korjauskudoksen löytämiseen 0-100 pisteen välillä. 100 pistettä edustaa parasta kuviteltavissa olevaa pistettä
Viikot 0 ja 48
Funktionaalinen parannus FAOS:ssa (jalka- ja nilkkatulospisteet)
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
FAOS koostuu 42 kohteesta, jotka kattavat 5 ulottuvuutta (oireet, kipu, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminta sekä elämänlaatu. Kunkin ala-asteikon raakapisteet tulokset kunkin kohteen summasta. Normalisoitu pistemäärä (100 merkkiä ei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle alaskaalalle
Viikot 0, 24 ja 48
Funktionaalinen parannus AOFAS:ssa (American Ortopedic Foot & Ankle Score)
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
: AOFAS koostuu 9 osasta, jotka voidaan jakaa 3 ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus). 100 pistettä 1-100 ei tarkoita oireita tai vaurioita
Viikot 0, 24 ja 48
Tegnerin aktiivisuuspisteiden toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
: Tegnerin aktiivisuus edustaa korkeinta aktiviteettitasoa asteikolla 0-10 , johon voit tällä hetkellä osallistua . Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta
Viikot 0, 24 ja 48
Elämänlaadun paranemisen aste SF-36:ssa (lyhytmuotoinen terveyskysely-36)
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
SF-36 sisältää 36 osaa, jotka on jaettu kahteen osaan: fyysinen terveys ja mielenterveys. Korkeammat pisteet 0–100 edustavat parempaa terveydentilaa
Viikot 0, 24 ja 48
Kivun paranemisaste 100 mm VAS:ssa (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
  • VAS edustaa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kipua
  • 0 mm (ei kipua) ja 100 mm (pahin kipu)
Viikot 0, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Medipost Co Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARTISTEM_2019_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CARTISTEM®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa