Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för allogen stamcellsprodukt (CARTISTEM®) för osteokondral lesion av talus

27 november 2022 uppdaterad av: Hyundai Bioland Co., Ltd.

En multicenter, enkelblind, randomiserad, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till CARTISTEM® på mikrofraktur hos patienter med talarkondral eller osteokondral defekt

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till CARTISTEM® (allogen stamcellsprodukt från navelsträngsblod) på mikrofraktur, en för närvarande standardbehandling för OLT, hos patienter med talarkondral eller osteokondral defekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Talar chondral/osteokondral lesion bekräftad genom röntgenundersökning vid screening eller diagnos, en AOFAS-poäng på 75 eller lägre
  2. Ankelledsvärk/stelhet utan respons på konservativ behandling under mer än 12 veckor
  3. Ankelledsbroskskada av defekt av ICRS grad Ⅳ i MRI
  4. Man eller kvinna över 18 år
  5. En ensidig lesion
  6. Lämplig funktion av blodpropp: PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
  7. Lämplig njurfunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinuri ≤ spår
  8. Lämplig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
  9. Inga bevis för autoimmun störning: Enligt utredarens bedömning baserad på relevanta symptom och fysisk undersökning, kan antinukleära antikroppar och anti-tyreoglobulinantikroppstester utföras och bekräftas negativa (om positiva finns det möjliga fall enligt diagnostisk åsikt av medicinska avdelningen)
  10. Ingen operation eller strålbehandling för samma fotled inom 6 veckor

  11. Kvinnliga patienter som accepterar underhåll av preventivmedel* under studieperioden

    *hormonpreventivmedel, implantat av intrauterin enhet eller intrauterint system, dubbelbarriär preventivmedel[Samtidig användning av diafragma eller cervikal ocklusiv cap och manlig kondom], kirurgisk sterilisering, etc.

  12. Ingen kronisk ligamentinstabilitet mer än grad Ⅲ (Grad 0: ingen, Grad Ⅰ: 1~5㎜, GradeⅡ: 5~10㎜, Grad Ⅲ: >10㎜)
  13. Patienter som samtycker till deltagande i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke av egen vilja

Exklusions kriterier:

  1. Degenerativ artrit i fotled (Kellgren Lawrence Grade 3-4)
  2. Autoimmun sjukdom
  3. Infektionssjukdom behöver administrering av parenterala antibiotika
  4. Hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, annan allvarlig hjärtsjukdom eller okontrollerad resistent hypertoni

  5. Allvarlig medicinsk sjukdom (ex. Njursjukdom såsom kronisk njursvikt eller glomerulonefrit, etc., akut/kronisk leversjukdom såsom levercirros, fettlever etc., malignitetshistoria*)

    *Fullständig remissionsstatus är möjlig.

  6. Graviditet eller amning
  7. Psykiatrisk historia eller epilepsi
  8. Alkoholmissbruk
  9. Storrökare
  10. Kronisk inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit
  11. Deltagare andra kliniska prövningar inom 4 veckor
  12. Administrering av immunsuppressiva medel som cyklosporin A eller azatioprin inom 6 veckor
  13. Patienter med akut ligamentskada och kliniskt signifikant kronisk ligamentinstabilitet
  14. Patienter som behandlas med kirurgi eller cellterapi för samma sjukdom
  15. Patienter med överkänslighet eller allergihistoria mot bovint protein, hyaluronsyra och gentamicin
  16. Andra olämpliga patienter fastställs av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrofraktur + CARTISTEM®
CARTISTEM® tillsätts på lesionen som en engångsdos på 500 ㎕/㎠ enligt defektstorleken efter artroskopisk curettage och mikrofraktur.
Biologisk: CARTISTEM®

*Stratifierad randomisering efter lesionsstorlek under 1,5㎠ eller mer än 1,5㎠

  1. Procedur: Mikrofraktur
  2. Biologisk: CARTISTEM® (produkt från mänskligt navelsträngsblod från mesenkymala stamceller)
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Standardbehandling av artroskopisk curettage och mikrofraktur utförs för broskdefekt.
Procedur: Mikrofraktur

*Stratifierad randomisering efter lesionsstorlek under 1,5㎠ eller mer än 1,5㎠

1. Procedur: Mikrofraktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICRS-Cartilage Repair Assessment Totalt resultat
Tidsram: Vecka 48

Artroskopisk utvärdering av ledbroskreparation

: Poängen sträcker sig från 12(normal) till 1(allvarligt onormal) där lägre poäng indikerar svårare skada
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICRS-broskreparationsbedömning övergripande betyg
Tidsram: Vecka 48
Betygen sträcker sig från 1 (normal) till 4 (allvarligt onormal) där lägre betyg indikerar mer fullständig reparation
Vecka 48
Förbättrad grad av broskreparation genom MRT
Tidsram: Vecka 0 och 48

Förändringar i MOCART (Magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad) poäng

: MOCART-poängen är ett poängsystem med 9 delar och 29 artiklar, vilket också resulterar i ett resultat för att hitta broskreparationsvävnad mellan 0 och 100 poäng. 100 poäng representerar bästa tänkbara poäng
Vecka 0 och 48
Grad av funktionell förbättring i FAOS (Foot & Ankel Outcome Score)
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
: FAOS består av 42 artiklar som täcker 5 dimensioner (symtom, smärta, dagliga aktiviteter, sport- och rekreationsaktiviteter och livskvalitet. Råpoäng för varje sub-skala resultat av summan av varje objekt. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symtom) beräknas för varje delskala
Vecka 0, 24 och 48
Grad av funktionell förbättring i AOFAS (The American Orthopedic Foot & Ankel Score)
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
: AOFAS består av 9 poster som kan delas in i 3 delskalor (smärta, funktion och justering). 100 poäng av 1 till 100 representerar inga symtom eller funktionsnedsättningar
Vecka 0, 24 och 48
Grad av funktionell förbättring i Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
: Tegners aktivitet representerar den högsta aktivitetsnivån på en skala från 0 till 10 som du kan delta i för närvarande . De högre värdena representerar ett bättre resultat
Vecka 0, 24 och 48
Grad av förbättring av livskvalitet i SF-36 (Short Form Health Survey-36)
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
: SF-36 består av 36 föremål uppdelade i två komponenter fysisk hälsa och mental hälsa. Högre poäng mellan 0 och 100 representerar bättre hälsotillstånd
Vecka 0, 24 och 48
Grad av smärtförbättring i 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
  • VAS representerar högre poäng betyder högre smärta
  • 0 mm (ingen smärta) och 100 mm (värsta smärtan)
Vecka 0, 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Samarbetspartners

Medipost Co Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CARTISTEM_2019_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chondral eller osteochondral lesion av Talus

Kliniska prövningar på CARTISTEM®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera