コロナウイルス病の治療におけるファビピラビルとトシリズマブの併用 2019
2020年4月8日 更新者：Guiqiang Wang、Peking University First Hospital
コロナウイルス病の治療におけるファビピラビルとトシリズマブの併用 2019-A 多施設無作為化対照臨床試験研究
この研究の目的は、2019年のコロナウイルス病の治療におけるファビピラビルとトシリズマブの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2019年のコロナウイルス病の患者を登録する臨床機関では、3つのアーム、多施設、無作為化および制御された方法が採用されています。
患者は、ファビピラビルとトシリズマブの併用群、ファビピラビル群、トシリズマブ群の 3 つの群に分けられます。
150人の患者が登録されると予想され、症例は3（ファビピラビルとトシリズマブの併用群）：1（ファビピラビル群）：1（トシリズマブ群）の比率に従って割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Haichao Li
- 電話番号：18511129044
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Guiqiang Wang
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Ezhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Yuhong Qin
- 電話番号：13810634388
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的にコロナウイルス病と診断されました 2019
- インターロイキン-6の増加
- インフォームドコンセントに署名する
- 経口薬を服用できる者
- 臨床サンプルの収集に同意する
- -妊娠可能年齢の女性被験者は妊娠しておらず、最後の経口薬から7日以内に効果的な避妊薬を服用することに同意して、3〜6か月以内に妊娠していないことを確認します
- 男性患者は、最後の経口投薬から7日以内に効果的な避妊に同意します。
除外基準:
- 嘔吐がひどく、経口摂取が困難な場合
- ファビピラビルまたはトシリズマブに対するアレルギー
- 妊娠中および授乳中の女性
- 被験者は、入院前1週間以内に、ロピナビル/リトナビル、リバビリン、アルビドール、リン酸クロロキン、ヒドロキシクロロキン、モノクローナル抗体などの特定の抗ウイルス薬を投与されました。
- 呼吸不全で人工呼吸が必要な場合
- 衝撃の事例
- 複合臓器不全には ICU でのモニタリングと治療が必要
- 生存の見込みがないことが臨床的に予測されている、または入院後3時間以内に支持療法に反応しない深い昏睡の症例
- アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞正常上限の5倍
- 好中球 <0.5 × 10^9 / L、血小板 50 × 10^9 / L 未満
- リウマチ免疫、悪性腫瘍および関連疾患の明確な診断
- 長期経口抗拒絶薬または免疫調節薬
- -トシリズマブまたは賦形剤に対するアレルギー反応
- 活動性肝炎、結核、および明確な細菌および真菌感染症の患者
- 臓器移植患者
- 精神障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファビピラビルとトシリズマブ群の併用
ファビピラビル: 1 日目、1 回 1600mg、1 日 2 回。 2日目から7日目まで、1回600mgを1日2回。 経口投与、最大服用日数は7日以内です。 トシリズマブ：初回用量は4～8mg/kg、推奨用量は400mgです。 発熱患者の場合、最初の投与後 24 時間以内に発熱があり、2 つの投薬間隔が 12 時間以上ある場合は、追加のアプリケーション (以前と同じ用量) が投与されます。 1 回の最大投与量は 800mg を超えません。 |
ファビピラビル: 1 日目、1 回 1600mg、1 日 2 回。 2日目から7日目まで、1回600mgを1日2回。 経口投与、最大服用日数は7日以内です。 トシリズマブ：初回用量は4～8mg/kg、推奨用量は400mgです。 発熱患者の場合、最初の投与後 24 時間以内に発熱があり、2 つの投薬間隔が 12 時間以上ある場合は、追加のアプリケーション (以前と同じ用量) が投与されます。 1 回の最大投与量は 800mg を超えません。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ファビピラビル群
1 日目は、毎回 1600mg を 1 日 2 回。 2日目から7日目まで、1回600mgを1日2回。
経口投与、最大服用日数は7日以内です。
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1 日目は、毎回 1600mg を 1 日 2 回。 2日目から7日目まで、1回600mgを1日2回。
経口投与、最大服用日数は7日以内です。
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ACTIVE_COMPARATOR：トシリズマブ群
初回は4～8mg/kg、推奨用量は400mgです。
発熱患者の場合、最初の投与後 24 時間以内に発熱があり、2 つの投薬間隔が 12 時間以上ある場合は、追加のアプリケーション (以前と同じ用量) が投与されます。 1 回の最大投与量は 800mg を超えません。
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初回は4～8mg/kg、推奨用量は400mgです。
発熱患者の場合、最初の投与後 24 時間以内に発熱があり、2 つの投薬間隔が 12 時間以上ある場合は、追加のアプリケーション (以前と同じ用量) が投与されます。 1 回の最大投与量は 800mg を超えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒率
時間枠：3ヶ月
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臨床治癒の定義: 呼吸器検体のウイルス負荷が 2 回連続して陰性であり (2 回の検査の間隔は 1 日以上)、肺の画像が改善し、体温が正常に戻った期間が 20 日を超えた3日間、臨床症状は改善しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウイルス核酸検査の陰性化率と陽性から陰性までの日数
時間枠：薬を服用してから14日後
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薬を服用してから14日後
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発熱の持続時間
時間枠：薬を服用してから14日後
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薬を服用してから14日後
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肺画像改善時間
時間枠：薬を服用してから14日後
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薬を服用してから14日後
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コロナウイルス病による死亡率 2019
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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呼吸不全が発生したときの非侵襲的または侵襲的な機械的換気の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均入院時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月8日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月14日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020YFC0844100
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。