Favipiravir combinado con tocilizumab en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019
8 de abril de 2020 actualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Favipiravir combinado con tocilizumab en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019-A Estudio de ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de favipiravir combinado con tocilizumab en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las instituciones clínicas que inscriben a pacientes con enfermedad por coronavirus 2019, se adoptan métodos de tres brazos, multicéntricos, aleatorizados y controlados.
Los pacientes se dividen en tres grupos, grupo favipiravir combinado con tocilizumab, grupo favipiravir y grupo tocilizumab.
Se espera inscribir a 150 pacientes y los casos se asignan de acuerdo con la proporción de 3 (grupo favipiravir combinado con tocilizumab): 1 (grupo favipiravir): 1 (grupo tocilizumab).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Haichao Li
- Número de teléfono: 18511129044
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Guiqiang Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Ezhou Central Hospital
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Contacto:
- Yuhong Qin
- Número de teléfono: 13810634388
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Jinyintan Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Wuhan Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticado con la enfermedad del virus Corona 2019
- Aumento de interleucina-6
- Firmar el consentimiento informado
- Sujetos que pueden tomar medicamentos por vía oral.
- Aceptar la recogida de muestras clínicas
- Las mujeres en edad fértil no están embarazadas y aceptan tomar un método anticonceptivo efectivo dentro de los 7 días posteriores a la última medicación oral para asegurarse de no quedar embarazadas dentro de los 3 a 6 meses.
- Los pacientes varones aceptan la anticoncepción eficaz dentro de los 7 días posteriores a la última medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Casos de vómitos intensos que dificultan la toma del medicamento por vía oral
- Alérgico a Favipiravir o tocilizumab
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Los sujetos recibieron medicamentos antivirales específicos como lopinavir/ritonavir, ribavirina, arbidol, fosfato de cloroquina, hidroxicloroquina y anticuerpos monoclonales dentro de la semana anterior al ingreso.
- Casos de insuficiencia respiratoria y que requieran ventilación mecánica
- casos de choque
- La falla orgánica combinada requiere monitoreo y tratamiento en la UCI
- Predicho clínicamente que no hay esperanza de supervivencia, o casos de coma profundo que no responden a las medidas de tratamiento de apoyo dentro de las tres horas posteriores a la admisión
- Alanina aminotransferasa / Aspartato aminotransferasa > 5 veces el límite superior de lo normal
- Neutrófilos <0,5 × 10^9/L, plaquetas menos de 50 × 10^9/L
- Diagnóstico claro de inmunidad reumatoide, tumores malignos y otras enfermedades relacionadas
- Fármacos antirrechazo orales a largo plazo o fármacos inmunomoduladores
- Reacciones alérgicas a tocilizumab o a alguno de sus excipientes
- Pacientes con hepatitis activa, tuberculosis e infecciones bacterianas y fúngicas definidas
- Pacientes trasplantados de órganos
- Pacientes con trastornos mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Favipiravir Combinado con Tocilizumab
Favipiravir: el primer día, 1600 mg cada vez, dos veces al día; del 2 al 7 día, 600 mg cada vez, dos veces al día. Administración oral, el número máximo de días tomados no es más de 7 días. Tocilizumab: La primera dosis es de 4 ~ 8 mg/kg y la dosis recomendada es de 400 mg. Para pacientes con fiebre, se administra una aplicación adicional (la misma dosis que antes) si todavía hay fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis y el intervalo entre dos medicamentos es ≥ 12 horas. Infusión intravenosa, el número máximo acumulativo es dos, y la dosis única máxima no supera los 800 mg. |
Favipiravir: el primer día, 1600 mg cada vez, dos veces al día; del 2 al 7 día, 600 mg cada vez, dos veces al día. Administración oral, el número máximo de días tomados no es más de 7 días. Tocilizumab: La primera dosis es de 4 ~ 8 mg/kg y la dosis recomendada es de 400 mg. Para pacientes con fiebre, se administra una aplicación adicional (la misma dosis que antes) si todavía hay fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis y el intervalo entre dos medicamentos es ≥ 12 horas. Infusión intravenosa, el número máximo acumulativo es dos, y la dosis única máxima no supera los 800 mg. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de favipiravir
El primer día, 1600 mg cada vez, dos veces al día; del 2 al 7 día, 600 mg cada vez, dos veces al día.
Administración oral, el número máximo de días tomados no es más de 7 días.
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El primer día, 1600 mg cada vez, dos veces al día; del 2 al 7 día, 600 mg cada vez, dos veces al día.
Administración oral, el número máximo de días tomados no es más de 7 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tocilizumab
La primera dosis es de 4 ~ 8 mg/kg y la dosis recomendada es de 400 mg.
Para pacientes con fiebre, se administra una aplicación adicional (la misma dosis que antes) si todavía hay fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis y el intervalo entre dos medicamentos es ≥ 12 horas. Infusión intravenosa, el número máximo acumulativo es dos, y la dosis única máxima no supera los 800 mg.
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La primera dosis es de 4 ~ 8 mg/kg y la dosis recomendada es de 400 mg.
Para pacientes con fiebre, se administra una aplicación adicional (la misma dosis que antes) si todavía hay fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis y el intervalo entre dos medicamentos es ≥ 12 horas. Infusión intravenosa, el número máximo acumulativo es dos, y la dosis única máxima no supera los 800 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definición de cura clínica: La carga viral de la muestra respiratoria fue negativa por dos veces consecutivas (el intervalo entre las dos pruebas fue mayor o igual a un día), la imagen pulmonar mejoró y la temperatura corporal volvió a la normalidad por más de 3 días, y la manifestación clínica mejoró.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión negativa de prueba de ácido nucleico viral y días de positivo a negativo
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar la medicina
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14 días después de tomar la medicina
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Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar la medicina
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14 días después de tomar la medicina
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Tiempo de mejora de la imagen pulmonar
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar la medicina
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14 días después de tomar la medicina
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Tasa de mortalidad por enfermedad del virus Corona 2019
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de ventilación mecánica no invasiva o invasiva cuando ocurre insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tiempo medio de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedades virales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Favipiravir
Otros números de identificación del estudio
- 2020YFC0844100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .