Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Favipiravir in Kombination mit Tocilizumab bei der Behandlung der Corona-Viruserkrankung 2019

8. April 2020 aktualisiert von: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Favipiravir in Kombination mit Tocilizumab bei der Behandlung der Corona-Viruserkrankung 2019 – Eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir in Kombination mit Tocilizumab bei der Behandlung der Coronavirus-Erkrankung 2019.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In klinischen Einrichtungen, die 2019 Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung aufnehmen, werden dreiarmige, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Methoden angewendet. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, die Favipiravir-Gruppe in Kombination mit Tocilizumab, die Favipiravir-Gruppe und die Tocilizumab-Gruppe. Es wird erwartet, dass 150 Patienten aufgenommen werden, und die Fälle werden gemäß dem Verhältnis von 3 (Favipiravir-Gruppe in Kombination mit Tocilizumab): 1 (Favipiravir-Gruppe): 1 (Tocilizumab-Gruppe) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Haichao Li
          • Telefonnummer: 18511129044
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Qin
          • Telefonnummer: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert mit Corona-Virus-Krankheit 2019
  2. Erhöhtes Interleukin-6
  3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  4. Probanden, die Medikamente oral einnehmen können
  5. Stimmen Sie zu, klinische Proben zu sammeln
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger und stimmen zu, innerhalb von 7 Tagen nach der letzten oralen Medikation eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, um sicherzustellen, dass sie innerhalb von 3-6 Monaten nicht schwanger werden
  7. Männliche Patienten stimmen einer wirksamen Empfängnisverhütung innerhalb von 7 Tagen nach der letzten oralen Medikation zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle von schwerem Erbrechen, die die orale Einnahme des Arzneimittels erschweren
  2. Allergisch gegen Favipiravir oder Tocilizumab
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Die Probanden erhielten innerhalb einer Woche vor der Aufnahme spezifische antivirale Medikamente wie Lopinavir / Ritonavir, Ribavirin, Arbidol, Chloroquinphosphat, Hydroxychloroquin und monoklonale Antikörper.
  5. Fälle von Atemstillstand, die eine mechanische Beatmung erfordern
  6. Fälle von Schock
  7. Kombiniertes Organversagen erfordert Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation
  8. Klinisch vorhergesagt, dass es keine Hoffnung auf Überleben gibt, oder Fälle von tiefem Koma, die nicht innerhalb von drei Stunden nach der Aufnahme auf unterstützende Behandlungsmaßnahmen ansprechen
  9. Alanin-Aminotransferase / Aspartat-Aminotransferase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  10. Neutrophile <0,5 × 10^9/l, Blutplättchen kleiner als 50 × 10^9/l
  11. Eindeutige Diagnose von rheumatoider Immunität, bösartigen Tumoren und anderen verwandten Krankheiten
  12. Langfristige orale Anti-Abstoßungs-Medikamente oder immunmodulatorische Medikamente
  13. Allergische Reaktionen auf Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  14. Patienten mit aktiver Hepatitis, Tuberkulose und eindeutigen bakteriellen und Pilzinfektionen
  15. Organtransplantationspatienten
  16. Patienten mit psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Favipiravir in Kombination mit der Tocilizumab-Gruppe

Favipiravir: Am 1. Tag jeweils 1600 mg zweimal täglich; vom 2. bis zum 7. Tag jeweils 600 mg zweimal täglich. Bei oraler Verabreichung beträgt die maximale Anzahl der eingenommenen Tage nicht mehr als 7 Tage.

Tocilizumab: Die erste Dosis beträgt 4–8 mg/kg und die empfohlene Dosis beträgt 400 mg. Bei Fieberpatienten wird eine zusätzliche Anwendung (dieselbe Dosis wie zuvor) gegeben, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis und dem Intervall zwischen zwei Medikamenten ≥ 12 Stunden immer noch Fieber auftritt. Intravenöse Infusion, Die maximale kumulative Anzahl beträgt zwei, und Die maximale Einzeldosis überschreitet 800 mg nicht.
Arzneimittel: Favipiravir in Kombination mit Tocilizumab

Favipiravir: Am 1. Tag jeweils 1600 mg zweimal täglich; vom 2. bis zum 7. Tag jeweils 600 mg zweimal täglich. Bei oraler Verabreichung beträgt die maximale Anzahl der eingenommenen Tage nicht mehr als 7 Tage.

Tocilizumab: Die erste Dosis beträgt 4–8 mg/kg und die empfohlene Dosis beträgt 400 mg. Bei Fieberpatienten wird eine zusätzliche Anwendung (dieselbe Dosis wie zuvor) gegeben, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis und dem Intervall zwischen zwei Medikamenten ≥ 12 Stunden immer noch Fieber auftritt. Intravenöse Infusion, Die maximale kumulative Anzahl beträgt zwei, und Die maximale Einzeldosis überschreitet 800 mg nicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir-Gruppe
Am 1. Tag jeweils 1600 mg zweimal täglich; vom 2. bis zum 7. Tag jeweils 600 mg zweimal täglich. Bei oraler Verabreichung beträgt die maximale Anzahl der eingenommenen Tage nicht mehr als 7 Tage.
Arzneimittel: Favipiravir
Am 1. Tag jeweils 1600 mg zweimal täglich; vom 2. bis zum 7. Tag jeweils 600 mg zweimal täglich. Bei oraler Verabreichung beträgt die maximale Anzahl der eingenommenen Tage nicht mehr als 7 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilizumab-Gruppe
Die erste Dosis beträgt 4 ~ 8 mg/kg und die empfohlene Dosis beträgt 400 mg. Bei Fieberpatienten wird eine zusätzliche Anwendung (dieselbe Dosis wie zuvor) gegeben, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis und dem Intervall zwischen zwei Medikamenten ≥ 12 Stunden immer noch Fieber auftritt. Intravenöse Infusion, Die maximale kumulative Anzahl beträgt zwei, und Die maximale Einzeldosis überschreitet 800 mg nicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die erste Dosis beträgt 4 ~ 8 mg/kg und die empfohlene Dosis beträgt 400 mg. Bei Fieberpatienten wird eine zusätzliche Anwendung (dieselbe Dosis wie zuvor) gegeben, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis und dem Intervall zwischen zwei Medikamenten ≥ 12 Stunden immer noch Fieber auftritt. Intravenöse Infusion, Die maximale kumulative Anzahl beträgt zwei, und Die maximale Einzeldosis überschreitet 800 mg nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Definition der klinischen Heilung: Die Viruslast der Atemwegsprobe war zwei Mal hintereinander negativ (das Intervall zwischen den beiden Tests war größer oder gleich einem Tag), das Lungenbild verbesserte sich und die Körpertemperatur kehrte für mehr als zu einem normalen Wert zurück 3 Tage, und die klinische Manifestation verbesserte sich.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative Konversionsrate des viralen Nukleinsäuretests und Tage von positiv zu negativ
Zeitfenster: 14 Tage nach der Einnahme von Medikamenten
14 Tage nach der Einnahme von Medikamenten
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: 14 Tage nach der Einnahme von Medikamenten
14 Tage nach der Einnahme von Medikamenten
Zeit zur Verbesserung der Lungenbildgebung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Einnahme von Medikamenten
14 Tage nach der Einnahme von Medikamenten
Sterblichkeitsrate aufgrund der Corona-Virus-Erkrankung 2019
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate der nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung bei Atemversagen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020YFC0844100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Favipiravir in Kombination mit Tocilizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren