法匹拉韦联合托珠单抗治疗冠状病毒病2019
2020年4月8日 更新者：Guiqiang Wang、Peking University First Hospital
法匹拉韦联合托珠单抗治疗冠状病毒病2019-一项多中心、随机对照临床试验研究
本研究旨在评估法匹拉韦联合托珠单抗治疗2019冠状病毒病的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
2019年入组冠状病毒病患者的临床机构采用三臂、多中心、随机对照的方法。
患者分为三组，法匹拉韦联合托珠单抗组、法匹拉韦组和托珠单抗组。
预计入组150例患者，按3（法匹拉韦联合托珠单抗组）：1（法匹拉韦组）：1（托珠单抗组）的比例分配病例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Haichao Li
- 电话号码：18511129044
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Guiqiang Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Ezhou Central Hospital
-
接触：
- Yuhong Qin
- 电话号码：13810634388
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 2019 年冠状病毒病
- 增加白细胞介素6
- 签署知情同意书
- 可以口服药物的受试者
- 同意收集临床样本
- 育龄女性受试者未怀孕并同意在最后一次口服药物后7天内采取有效避孕措施，以确保在3-6个月内不怀孕
- 男性患者同意在最后一次口服药物后 7 天内有效避孕。
排除标准：
- 严重呕吐导致难以口服药物的病例
- 对法匹拉韦或托珠单抗过敏
- 孕妇及哺乳期妇女
- 受试者入院前1周内接受洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、阿比多尔、磷酸氯喹、羟氯喹、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗。
- 呼吸衰竭和需要机械通气的病例
- 震惊的案例
- 合并器官衰竭需要ICU监测和治疗
- 临床预测无生存希望，或入院三小时内对支持治疗措施无反应的深度昏迷病例
- 谷丙转氨酶/谷草转氨酶>正常值上限的5倍
- 中性粒细胞<0.5×10^9/L，血小板<50×10^9/L
- 明确诊断类风湿免疫、恶性肿瘤等相关疾病
- 长期口服抗排斥药物或免疫调节药物
- 对托珠单抗或任何赋形剂的过敏反应
- 患有活动性肝炎、肺结核和明确的细菌和真菌感染的患者
- 器官移植患者
- 精神障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：法匹拉韦联合托珠单抗组
法匹拉韦：第1天，每次1600mg，每天2次；第2～7天，每次600mg，一日2次。 内服，最长服用天数不超过7天。 托珠单抗：首剂4～8mg/kg，推荐剂量400mg。 发热患者，首次给药后24小时内仍有发热，且两次给药间隔≥12小时，可追加给药一次（剂量同前）。静脉滴注，累计次数最多为两次，且最大单次剂量不超过800mg。 |
法匹拉韦：第1天，每次1600mg，每天2次；第2～7天，每次600mg，一日2次。 内服，最长服用天数不超过7天。 托珠单抗：首剂4～8mg/kg，推荐剂量400mg。 发热患者，首次给药后24小时内仍有发热，且两次给药间隔≥12小时，可追加给药一次（剂量同前）。静脉滴注，累计次数最多为两次，且最大单次剂量不超过800mg。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：法匹拉韦组
第1天，每次1600mg，一日2次；第2～7天，每次600mg，一日2次。
内服，最长服用天数不超过7天。
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第1天，每次1600mg，一日2次；第2～7天，每次600mg，一日2次。
内服，最长服用天数不超过7天。
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ACTIVE_COMPARATOR：托珠单抗组
首剂4～8mg/kg，推荐剂量400mg。
发热患者，首次给药后24小时内仍有发热，且两次给药间隔≥12小时，可追加给药一次（剂量同前）。静脉滴注，累计次数最多为两次，且最大单次剂量不超过800mg。
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首剂4～8mg/kg，推荐剂量400mg。
发热患者，首次给药后24小时内仍有发热，且两次给药间隔≥12小时，可追加给药一次（剂量同前）。静脉滴注，累计次数最多为两次，且最大单次剂量不超过800mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈率
大体时间：3个月
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临床治愈的定义：连续两次呼吸道标本病毒载量阴性（两次检测间隔≥1天），肺部影像好转，体温恢复正常超过3天，临床表现好转。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病毒核酸检测转阴率及转阴天数
大体时间：服药后14天
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服药后14天
|
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发烧持续时间
大体时间：服药后14天
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服药后14天
|
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肺部影像学改善时间
大体时间：服药后14天
|
服药后14天
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2019 年冠状病毒病死亡率
大体时间：3个月
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3个月
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|
发生呼吸衰竭时无创或有创机械通气率
大体时间：3个月
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3个月
|
|
平均住院时间
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月8日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月14日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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