- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04310228
Favipiravir combinado com tocilizumabe no tratamento da doença do vírus Corona 2019
Favipiravir combinado com tocilizumabe no tratamento da doença do vírus corona 2019-Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University first hospital
-
Contato:
- Haichao Li
- Número de telefone: 18511129044
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Guiqiang Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Ezhou Central Hospital
-
Contato:
- Yuhong Qin
- Número de telefone: 13810634388
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com a doença do vírus Corona 2019
- Aumento da interleucina-6
- Assine o consentimento informado
- Indivíduos que podem tomar remédios por via oral
- Concordar em coletar amostras clínicas
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil não estão grávidas e concordam em tomar contracepção eficaz dentro de 7 dias após a última medicação oral para garantir que não engravidem dentro de 3-6 meses
- Os pacientes do sexo masculino concordam com a contracepção eficaz dentro de 7 dias após a última medicação oral.
Critério de exclusão:
- Casos de vômitos graves que dificultam a administração do medicamento por via oral
- Alérgico a Favipiravir ou tocilizumabe
- Mulheres grávidas e lactantes
- Os indivíduos receberam medicamentos antivirais específicos, como lopinavir / ritonavir, ribavirina, arbidol, fosfato de cloroquina, hidroxicloroquina e anticorpos monoclonais uma semana antes da admissão.
- Casos de insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica
- Casos de choque
- A falência de órgãos combinada requer monitoramento e tratamento na UTI
- Previu clinicamente que não há esperança de sobrevivência ou casos de coma profundo que não respondem às medidas de tratamento de suporte dentro de três horas após a admissão
- Alanina aminotransferase / Aspartato aminotransferase > 5 vezes o limite superior do normal
- Neutrófilos <0,5 × 10^9 / L, plaquetas menores que 50 × 10^9 / L
- Diagnóstico claro de imunidade reumatóide, tumores malignos e outras doenças relacionadas
- Drogas anti-rejeição orais de longo prazo ou drogas imunomoduladoras
- Reações alérgicas ao tocilizumabe ou a qualquer excipiente
- Pacientes com hepatite ativa, tuberculose e infecções bacterianas e fúngicas definitivas
- Pacientes de transplante de órgãos
- Pacientes com transtornos mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Favipiravir Combinado com Tocilizumabe
Favipiravir: No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia. Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 7 dias. Tocilizumabe: A primeira dose é de 4 ~ 8mg/kg e a dose recomendada é de 400mg. Para pacientes com febre, uma aplicação adicional (mesma dose de antes) é dada se ainda houver febre dentro de 24 horas após a primeira dose e o intervalo entre dois medicamentos ≥ 12 horas. Infusão intravenosa, O máximo de número cumulativo é dois, e a dose única máxima não excede 800mg. |
Favipiravir: No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia. Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 7 dias. Tocilizumabe: A primeira dose é de 4 ~ 8mg/kg e a dose recomendada é de 400mg. Para pacientes com febre, uma aplicação adicional (mesma dose de antes) é dada se ainda houver febre dentro de 24 horas após a primeira dose e o intervalo entre dois medicamentos ≥ 12 horas. Infusão intravenosa, O máximo de número cumulativo é dois, e a dose única máxima não excede 800mg. |
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo favipiravir
No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia.
Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 7 dias.
|
No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia.
Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 7 dias.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo tocilizumabe
A primeira dose é de 4 ~ 8mg/kg e a dose recomendada é de 400mg.
Para pacientes com febre, uma aplicação adicional (mesma dose de antes) é dada se ainda houver febre dentro de 24 horas após a primeira dose e o intervalo entre dois medicamentos ≥ 12 horas. Infusão intravenosa, O máximo de número cumulativo é dois, e a dose única máxima não excede 800mg.
|
A primeira dose é de 4 ~ 8mg/kg e a dose recomendada é de 400mg.
Para pacientes com febre, uma aplicação adicional (mesma dose de antes) é dada se ainda houver febre dentro de 24 horas após a primeira dose e o intervalo entre dois medicamentos ≥ 12 horas. Infusão intravenosa, O máximo de número cumulativo é dois, e a dose única máxima não excede 800mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cura clínica
Prazo: 3 meses
|
Definição de cura clínica: A carga viral da amostra respiratória foi negativa por duas vezes consecutivas (o intervalo entre os dois testes foi maior ou igual a um dia), a imagem pulmonar melhorou e a temperatura corporal voltou ao normal por mais de 3 dias, com melhora do quadro clínico.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de conversão negativa do teste de ácido nucleico viral e dias de positivo para negativo
Prazo: 14 dias após tomar o medicamento
|
14 dias após tomar o medicamento
|
Duração da febre
Prazo: 14 dias após tomar o medicamento
|
14 dias após tomar o medicamento
|
Tempo de melhora da imagem pulmonar
Prazo: 14 dias após tomar o medicamento
|
14 dias após tomar o medicamento
|
Taxa de mortalidade por doença do vírus Corona 2019
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Taxa de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva quando ocorre insuficiência respiratória
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Tempo médio de internação
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020YFC0844100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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