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Favipiravir combinado com tocilizumabe no tratamento da doença do vírus Corona 2019

8 de abril de 2020 atualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Favipiravir combinado com tocilizumabe no tratamento da doença do vírus corona 2019-Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do favipiravir combinado com tocilizumabe no tratamento da doença do vírus corona 2019.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em instituições clínicas que registram pacientes com doença do vírus corona 2019, são adotados métodos de três braços, multicêntricos, randomizados e controlados. Os pacientes são divididos em três grupos, grupo favipiravir combinado com tocilizumabe, grupo favipiravir e grupo tocilizumabe. Espera-se que 150 pacientes sejam incluídos e os casos são alocados de acordo com a proporção de 3 (grupo favipiravir combinado com tocilizumabe): 1 (grupo favipiravir): 1 (grupo tocilizumabe).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University first hospital
        • Contato:
          • Haichao Li
          • Número de telefone: 18511129044
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Ezhou Central Hospital
        • Contato:
          • Yuhong Qin
          • Número de telefone: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado clinicamente com a doença do vírus Corona 2019
  2. Aumento da interleucina-6
  3. Assine o consentimento informado
  4. Indivíduos que podem tomar remédios por via oral
  5. Concordar em coletar amostras clínicas
  6. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil não estão grávidas e concordam em tomar contracepção eficaz dentro de 7 dias após a última medicação oral para garantir que não engravidem dentro de 3-6 meses
  7. Os pacientes do sexo masculino concordam com a contracepção eficaz dentro de 7 dias após a última medicação oral.

Critério de exclusão:

  1. Casos de vômitos graves que dificultam a administração do medicamento por via oral
  2. Alérgico a Favipiravir ou tocilizumabe
  3. Mulheres grávidas e lactantes
  4. Os indivíduos receberam medicamentos antivirais específicos, como lopinavir / ritonavir, ribavirina, arbidol, fosfato de cloroquina, hidroxicloroquina e anticorpos monoclonais uma semana antes da admissão.
  5. Casos de insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica
  6. Casos de choque
  7. A falência de órgãos combinada requer monitoramento e tratamento na UTI
  8. Previu clinicamente que não há esperança de sobrevivência ou casos de coma profundo que não respondem às medidas de tratamento de suporte dentro de três horas após a admissão
  9. Alanina aminotransferase / Aspartato aminotransferase > 5 vezes o limite superior do normal
  10. Neutrófilos <0,5 × 10^9 / L, plaquetas menores que 50 × 10^9 / L
  11. Diagnóstico claro de imunidade reumatóide, tumores malignos e outras doenças relacionadas
  12. Drogas anti-rejeição orais de longo prazo ou drogas imunomoduladoras
  13. Reações alérgicas ao tocilizumabe ou a qualquer excipiente
  14. Pacientes com hepatite ativa, tuberculose e infecções bacterianas e fúngicas definitivas
  15. Pacientes de transplante de órgãos
  16. Pacientes com transtornos mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Favipiravir Combinado com Tocilizumabe

Favipiravir: No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia. Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 7 dias.

Tocilizumabe: A primeira dose é de 4 ~ 8mg/kg e a dose recomendada é de 400mg. Para pacientes com febre, uma aplicação adicional (mesma dose de antes) é dada se ainda houver febre dentro de 24 horas após a primeira dose e o intervalo entre dois medicamentos ≥ 12 horas. Infusão intravenosa, O máximo de número cumulativo é dois, e a dose única máxima não excede 800mg.

Favipiravir: No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia. Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 7 dias.

Tocilizumabe: A primeira dose é de 4 ~ 8mg/kg e a dose recomendada é de 400mg. Para pacientes com febre, uma aplicação adicional (mesma dose de antes) é dada se ainda houver febre dentro de 24 horas após a primeira dose e o intervalo entre dois medicamentos ≥ 12 horas. Infusão intravenosa, O máximo de número cumulativo é dois, e a dose única máxima não excede 800mg.

ACTIVE_COMPARATOR: Grupo favipiravir
No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia. Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 7 dias.
No 1º dia, 1600mg de cada vez, duas vezes ao dia; do 2º ao 7º dia, 600mg de cada vez, duas vezes ao dia. Administração oral, o número máximo de dias tomados não é superior a 7 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo tocilizumabe
A primeira dose é de 4 ~ 8mg/kg e a dose recomendada é de 400mg. Para pacientes com febre, uma aplicação adicional (mesma dose de antes) é dada se ainda houver febre dentro de 24 horas após a primeira dose e o intervalo entre dois medicamentos ≥ 12 horas. Infusão intravenosa, O máximo de número cumulativo é dois, e a dose única máxima não excede 800mg.
A primeira dose é de 4 ~ 8mg/kg e a dose recomendada é de 400mg. Para pacientes com febre, uma aplicação adicional (mesma dose de antes) é dada se ainda houver febre dentro de 24 horas após a primeira dose e o intervalo entre dois medicamentos ≥ 12 horas. Infusão intravenosa, O máximo de número cumulativo é dois, e a dose única máxima não excede 800mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: 3 meses
Definição de cura clínica: A carga viral da amostra respiratória foi negativa por duas vezes consecutivas (o intervalo entre os dois testes foi maior ou igual a um dia), a imagem pulmonar melhorou e a temperatura corporal voltou ao normal por mais de 3 dias, com melhora do quadro clínico.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conversão negativa do teste de ácido nucleico viral e dias de positivo para negativo
Prazo: 14 dias após tomar o medicamento
14 dias após tomar o medicamento
Duração da febre
Prazo: 14 dias após tomar o medicamento
14 dias após tomar o medicamento
Tempo de melhora da imagem pulmonar
Prazo: 14 dias após tomar o medicamento
14 dias após tomar o medicamento
Taxa de mortalidade por doença do vírus Corona 2019
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva quando ocorre insuficiência respiratória
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo médio de internação
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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