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Favipiravir associé au tocilizumab dans le traitement de la maladie à virus Corona 2019

8 avril 2020 mis à jour par: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Favipiravir combiné avec le tocilizumab dans le traitement de la maladie à virus corona 2019-Une étude d'essai clinique multicentrique, randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du favipiravir associé au tocilizumab dans le traitement de la maladie à virus corona 2019.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les établissements cliniques qui recrutent des patients atteints de la maladie à virus corona 2019, des méthodes à trois bras, multicentriques, randomisées et contrôlées sont adoptées. Les patients sont divisés en trois groupes, le groupe favipiravir associé au tocilizumab, le groupe favipiravir et le groupe tocilizumab. 150 patients devraient être recrutés et les cas sont répartis selon le ratio de 3 (groupe favipiravir associé au tocilizumab) : 1 (groupe favipiravir) : 1 (groupe tocilizumab).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Haichao Li
          • Numéro de téléphone: 18511129044
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Ezhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yuhong Qin
          • Numéro de téléphone: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cliniquement diagnostiqué avec la maladie à virus Corona 2019
  2. Augmentation de l'interleukine-6
  3. Signer le consentement éclairé
  4. Sujets pouvant prendre des médicaments par voie orale
  5. Accepter de collecter des échantillons cliniques
  6. Les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et acceptent de prendre une contraception efficace dans les 7 jours suivant le dernier médicament oral pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes dans les 3 à 6 mois
  7. Les patients de sexe masculin acceptent une contraception efficace dans les 7 jours suivant le dernier médicament oral.

Critère d'exclusion:

  1. Cas de vomissements sévères qui rendent difficile la prise du médicament par voie orale
  2. Allergique au Favipiravir ou au tocilizumab
  3. Femmes enceintes et allaitantes
  4. Les sujets ont reçu des médicaments antiviraux spécifiques tels que le lopinavir / ritonavir, la ribavirine, l'arbidol, le phosphate de chloroquine, l'hydroxychloroquine et des anticorps monoclonaux dans la semaine précédant l'admission.
  5. Cas d'insuffisance respiratoire et nécessitant une ventilation mécanique
  6. Cas de choc
  7. L'insuffisance organique combinée nécessite une surveillance et un traitement en USI
  8. Prédit cliniquement qu'il n'y a aucun espoir de survie, ou cas de coma profond qui ne répondent pas aux mesures de traitement de soutien dans les trois heures suivant l'admission
  9. Alanine aminotransférase / Aspartate aminotransférase> 5 fois la limite supérieure de la normale
  10. Neutrophiles <0,5 × 10^9 / L, plaquettes inférieures à 50 × 10^9 / L
  11. Diagnostic clair de l'immunité rhumatoïde, des tumeurs malignes et d'autres maladies connexes
  12. Médicaments anti-rejet oraux à long terme ou médicaments immunomodulateurs
  13. Réactions allergiques au tocilizumab ou à l'un des excipients
  14. Patients atteints d'hépatite active, de tuberculose et d'infections bactériennes et fongiques certaines
  15. Patients transplantés d'organes
  16. Patients souffrant de troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Favipiravir Combiné Au Tocilizumab

Favipiravir : le 1er jour, 1 600 mg à chaque fois, deux fois par jour ; du 2ème au 7ème jour, 600 mg à chaque fois, deux fois par jour. Administration orale, le nombre maximum de jours pris n'est pas supérieur à 7 jours.

Tocilizumab : la première dose est de 4 à 8 mg/kg et la dose recommandée est de 400 mg. Pour les patients fébriles, une application supplémentaire (la même dose qu'avant) est administrée s'il y a encore de la fièvre dans les 24 heures suivant la première dose et l'intervalle entre deux médicaments ≥ 12 heures. Perfusion intraveineuse, Le nombre maximum cumulé est de deux, et la dose unique maximale ne dépasse pas 800 mg.
Médicament: Favipiravir associé au tocilizumab

Favipiravir : le 1er jour, 1 600 mg à chaque fois, deux fois par jour ; du 2ème au 7ème jour, 600 mg à chaque fois, deux fois par jour. Administration orale, le nombre maximum de jours pris n'est pas supérieur à 7 jours.

Tocilizumab : la première dose est de 4 à 8 mg/kg et la dose recommandée est de 400 mg. Pour les patients fébriles, une application supplémentaire (la même dose qu'avant) est administrée s'il y a encore de la fièvre dans les 24 heures suivant la première dose et l'intervalle entre deux médicaments ≥ 12 heures. Perfusion intraveineuse, Le nombre maximum cumulé est de deux, et la dose unique maximale ne dépasse pas 800 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Favipiravir
Le 1er jour, 1600 mg à chaque fois, deux fois par jour ; du 2ème au 7ème jour, 600 mg à chaque fois, deux fois par jour. Administration orale, le nombre maximum de jours pris n'est pas supérieur à 7 jours.
Médicament: Favipiravir
Le 1er jour, 1600 mg à chaque fois, deux fois par jour ; du 2ème au 7ème jour, 600 mg à chaque fois, deux fois par jour. Administration orale, le nombre maximum de jours pris n'est pas supérieur à 7 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe tocilizumab
La première dose est de 4 à 8 mg/kg et la dose recommandée est de 400 mg. Pour les patients fébriles, une application supplémentaire (la même dose qu'avant) est administrée s'il y a encore de la fièvre dans les 24 heures suivant la première dose et l'intervalle entre deux médicaments ≥ 12 heures. Perfusion intraveineuse, Le nombre maximum cumulé est de deux, et la dose unique maximale ne dépasse pas 800 mg.
Médicament: Tocilizumab
La première dose est de 4 à 8 mg/kg et la dose recommandée est de 400 mg. Pour les patients fébriles, une application supplémentaire (la même dose qu'avant) est administrée s'il y a encore de la fièvre dans les 24 heures suivant la première dose et l'intervalle entre deux médicaments ≥ 12 heures. Perfusion intraveineuse, Le nombre maximum cumulé est de deux, et la dose unique maximale ne dépasse pas 800 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 3 mois
Définition de la guérison clinique : La charge virale de l'échantillon respiratoire a été négative deux fois consécutives (l'intervalle entre les deux tests était supérieur ou égal à un jour), l'image pulmonaire s'est améliorée et la température corporelle est redevenue normale pendant plus de 3 jours, et la manifestation clinique s'est améliorée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion négatif du test d'acide nucléique viral et jours de positif à négatif
Délai: 14 jours après la prise de médicaments
14 jours après la prise de médicaments
Durée de la fièvre
Délai: 14 jours après la prise de médicaments
14 jours après la prise de médicaments
Temps d'amélioration de l'imagerie pulmonaire
Délai: 14 jours après la prise de médicaments
14 jours après la prise de médicaments
Taux de mortalité à cause de la maladie à virus Corona 2019
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de ventilation mécanique non invasive ou invasive en cas d'insuffisance respiratoire
Délai: 3 mois
3 mois
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Première publication (RÉEL)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020YFC0844100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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