Favipiraviri yhdistettynä tocilitsumabiin koronavirustaudin hoidossa 2019
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Favipiraviri yhdistettynä tocilitsumabiin koronavirustaudin hoidossa 2019 - Monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida favipiraviirin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tosilitsumabin kanssa koronavirustaudin hoidossa 2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisissä laitoksissa, joihin otetaan vuodelle 2019 koronavirustautia sairastavia potilaita, käytössä on kolmihaarainen, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu menetelmä.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: favipiraviri yhdistettynä tosilitsumabiryhmään, favipiraviriryhmä ja tosilitsumabiryhmä.
Mukaan otetaan 150 potilasta, ja tapaukset jaetaan suhteessa 3 (favipiraviri yhdistettynä tosilitsumabiryhmään): 1 (favipiraviriryhmä): 1 (tosilitsumabiryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haichao Li
- Puhelinnumero: 18511129044
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Guiqiang Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Ezhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhong Qin
- Puhelinnumero: 13810634388
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu koronavirustauti 2019
- Lisääntynyt interleukiini-6
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka voivat ottaa lääkkeitä suun kautta
- Hyväksy kliinisten näytteiden keräämisen
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät ole raskaana ja suostuvat ottamaan tehokkaan ehkäisyn 7 päivän kuluessa viimeisestä suun kautta otettavasta lääkkeestä varmistaakseen, että he eivät ole raskaana 3-6 kuukauden kuluessa
- Miespotilaat suostuvat tehokkaaseen ehkäisyyn 7 päivän kuluessa viimeisestä suun kautta otetusta lääkkeestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat oksentelut, jotka vaikeuttavat lääkkeen ottamista suun kautta
- Allerginen favipiraviirille tai tocilitsumabille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Koehenkilöt saivat spesifisiä viruslääkkeitä, kuten lopinaviiria/ritonaviiria, ribaviriinia, arbidolia, klorokiinifosfaattia, hydroksiklorokiinia ja monoklonaalisia vasta-aineita viikon sisällä ennen vastaanottoa.
- Hengitysvajaus ja mekaanista ilmanvaihtoa vaativat tapaukset
- Shokkitapaukset
- Yhdistelmäelinten vajaatoiminta vaatii teho-osaston seurantaa ja hoitoa
- Kliinisesti ennustettu, että eloonjäämistoivoa ei ole, tai syvän kooman tapaukset, jotka eivät reagoi tukihoitoon kolmen tunnin kuluessa vastaanottopäivästä
- Alaniiniaminotransferaasi / aspartaattiaminotransferaasi > 5 kertaa normaalin yläraja
- Neutrofiilit <0,5 × 10^9/l, verihiutaleet alle 50 × 10^9/l
- Selkeä diagnoosi reumaimmuniteetista, pahanlaatuisista kasvaimista ja muista vastaavista sairauksista
- Pitkäaikaiset oraaliset hyljintälääkkeet tai immunomoduloivat lääkkeet
- Allergiset reaktiot tosilitsumabille tai jollekin apuaineelle
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti, tuberkuloosi ja selvät bakteeri- ja sieni-infektiot
- elinsiirtopotilaat
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Favipiraviri yhdistettynä tocilitsumabiryhmään
Favipiraviiri: 1. päivänä 1600 mg joka kerta, kahdesti päivässä; 2.–7. päivänä 600 mg joka kerta, kahdesti päivässä. Suun kautta annosteltavien päivien enimmäismäärä on enintään 7 päivää. Tosilitsumabi: Ensimmäinen annos on 4–8 mg/kg ja suositeltu annos on 400 mg. Kuumepotilaille annetaan lisäannos (sama annos kuin aiemmin), jos kuumetta on edelleen 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen ja kahden lääkkeen välinen aikaväli on ≥ 12 tuntia. Laskimonsisäinen infuusio, kumulatiivinen enimmäismäärä on kaksi, ja suurin kerta-annos ei ylitä 800 mg. |
Favipiraviiri: 1. päivänä 1600 mg joka kerta, kahdesti päivässä; 2.–7. päivänä 600 mg joka kerta, kahdesti päivässä. Suun kautta annosteltavien päivien enimmäismäärä on enintään 7 päivää. Tosilitsumabi: Ensimmäinen annos on 4–8 mg/kg ja suositeltu annos on 400 mg. Kuumepotilaille annetaan lisäannos (sama annos kuin aiemmin), jos kuumetta on edelleen 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen ja kahden lääkkeen välinen aikaväli on ≥ 12 tuntia. Laskimonsisäinen infuusio, kumulatiivinen enimmäismäärä on kaksi, ja suurin kerta-annos ei ylitä 800 mg. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiraviriryhmä
1. päivänä 1600 mg joka kerta, kahdesti päivässä; 2.–7. päivänä 600 mg joka kerta, kahdesti päivässä.
Suun kautta annosteltavien päivien enimmäismäärä on enintään 7 päivää.
|
1. päivänä 1600 mg joka kerta, kahdesti päivässä; 2.–7. päivänä 600 mg joka kerta, kahdesti päivässä.
Suun kautta annosteltavien päivien enimmäismäärä on enintään 7 päivää.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilitsumabiryhmä
Ensimmäinen annos on 4–8 mg/kg ja suositeltu annos on 400 mg.
Kuumepotilaille annetaan lisäannos (sama annos kuin aiemmin), jos kuumetta on edelleen 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen ja kahden lääkkeen välinen aikaväli on ≥ 12 tuntia. Laskimonsisäinen infuusio, kumulatiivinen enimmäismäärä on kaksi, ja suurin kerta-annos ei ylitä 800 mg.
|
Ensimmäinen annos on 4–8 mg/kg ja suositeltu annos on 400 mg.
Kuumepotilaille annetaan lisäannos (sama annos kuin aiemmin), jos kuumetta on edelleen 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen ja kahden lääkkeen välinen aikaväli on ≥ 12 tuntia. Laskimonsisäinen infuusio, kumulatiivinen enimmäismäärä on kaksi, ja suurin kerta-annos ei ylitä 800 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisen parantumisen määritelmä: Hengitysnäytteen viruskuorma oli negatiivinen kaksi kertaa peräkkäin (kahden testin välinen aika oli suurempi tai yhtä suuri kuin yksi päivä), keuhkojen kuva parani ja kehon lämpötila palasi normaaliksi yli yli 3 päivää ja kliininen ilme parani.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viruksen nukleiinihappotestin negatiivinen konversioprosentti ja päivät positiivisesta negatiiviseksi
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen kuvantamisen paranemisaika
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus koronavirustautiin 2019
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ei-invasiivisen tai invasiivisen mekaanisen ventilaation nopeus hengitysvajauksen ilmetessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sairaalaaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020YFC0844100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .