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Favipiravir combinato con Tocilizumab nel trattamento della malattia da virus corona 2019

8 aprile 2020 aggiornato da: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Favipiravir combinato con Tocilizumab nel trattamento della malattia da corona virus 2019-Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di favipiravir combinato con tocilizumab nel trattamento della malattia da virus corona 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle istituzioni cliniche che arruolano pazienti con malattia da virus corona 2019, vengono adottati tre bracci, metodi multicentrici, randomizzati e controllati. I pazienti sono divisi in tre gruppi, gruppo favipiravir combinato con gruppo tocilizumab, gruppo favipiravir e gruppo tocilizumab. Si prevede l'arruolamento di 150 pazienti e i casi sono assegnati in base al rapporto di 3 (gruppo favipiravir combinato con tocilizumab): 1 (gruppo favipiravir): 1 (gruppo tocilizumab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Haichao Li
          • Numero di telefono: 18511129044
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Ezhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuhong Qin
          • Numero di telefono: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinicamente diagnosticato con malattia da virus corona 2019
  2. Aumento dell'interleuchina-6
  3. Firma il consenso informato
  4. Soggetti che possono assumere farmaci per via orale
  5. Accetta di raccogliere campioni clinici
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in stato di gravidanza e accettano di assumere una contraccezione efficace entro 7 giorni dall'ultimo trattamento orale per garantire che non siano in stato di gravidanza entro 3-6 mesi
  7. I pazienti di sesso maschile accettano una contraccezione efficace entro 7 giorni dall'ultimo trattamento orale.

Criteri di esclusione:

  1. Casi di vomito grave che rendono difficile l'assunzione del farmaco per via orale
  2. Allergico a Favipiravir o tocilizumab
  3. Donne in gravidanza e in allattamento
  4. I soggetti hanno ricevuto farmaci antivirali specifici come lopinavir/ritonavir, ribavirina, arbidol, clorochina fosfato, idrossiclorochina e anticorpi monoclonali entro una settimana prima del ricovero.
  5. Casi di insufficienza respiratoria e che richiedono ventilazione meccanica
  6. Casi di choc
  7. L'insufficienza d'organo combinata richiede il monitoraggio e il trattamento in terapia intensiva
  8. Previsione clinica che non vi è alcuna speranza di sopravvivenza o casi di coma profondo che non rispondono alle misure terapeutiche di supporto entro tre ore dal ricovero
  9. Alanina aminotransferasi/Aspartato aminotransferasi> 5 volte il limite superiore della norma
  10. Neutrofili <0,5 × 10^9 / L, piastrine inferiori a 50 × 10^9 / L
  11. Chiara diagnosi di immunità reumatoide, tumori maligni e altre malattie correlate
  12. Farmaci antirigetto orali a lungo termine o farmaci immunomodulatori
  13. Reazioni allergiche al tocilizumab o a qualsiasi eccipiente
  14. Pazienti con epatite attiva, tubercolosi e infezioni batteriche e fungine definite
  15. Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  16. Pazienti con disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Favipiravir combinato con il gruppo Tocilizumab

Favipiravir: il 1° giorno, 1600 mg ogni volta, due volte al giorno; dal 2° al 7° giorno, 600 mg per volta, due volte al giorno. Somministrazione orale, il numero massimo di giorni presi non è superiore a 7 giorni.

Tocilizumab: la prima dose è di 4 ~ 8 mg/kg e la dose raccomandata è di 400 mg. Per i pazienti con febbre, viene somministrata un'applicazione aggiuntiva (la stessa dose di prima) se c'è ancora febbre entro 24 ore dopo la prima dose e l'intervallo tra due farmaci ≥ 12 ore. Infusione endovenosa, il numero massimo cumulativo è due e la dose singola massima non supera gli 800 mg.
Droga: Favipiravir combinato con Tocilizumab

Favipiravir: il 1° giorno, 1600 mg ogni volta, due volte al giorno; dal 2° al 7° giorno, 600 mg per volta, due volte al giorno. Somministrazione orale, il numero massimo di giorni presi non è superiore a 7 giorni.

Tocilizumab: la prima dose è di 4 ~ 8 mg/kg e la dose raccomandata è di 400 mg. Per i pazienti con febbre, viene somministrata un'applicazione aggiuntiva (la stessa dose di prima) se c'è ancora febbre entro 24 ore dopo la prima dose e l'intervallo tra due farmaci ≥ 12 ore. Infusione endovenosa, il numero massimo cumulativo è due e la dose singola massima non supera gli 800 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Favipiravir
Il 1° giorno, 1600 mg ogni volta, due volte al giorno; dal 2° al 7° giorno, 600 mg per volta, due volte al giorno. Somministrazione orale, il numero massimo di giorni presi non è superiore a 7 giorni.
Droga: Favipiravir
Il 1° giorno, 1600 mg ogni volta, due volte al giorno; dal 2° al 7° giorno, 600 mg per volta, due volte al giorno. Somministrazione orale, il numero massimo di giorni presi non è superiore a 7 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Tocilizumab
La prima dose è di 4 ~ 8 mg/kg e la dose raccomandata è di 400 mg. Per i pazienti con febbre, viene somministrata un'applicazione aggiuntiva (la stessa dose di prima) se c'è ancora febbre entro 24 ore dopo la prima dose e l'intervallo tra due farmaci ≥ 12 ore. Infusione endovenosa, il numero massimo cumulativo è due e la dose singola massima non supera gli 800 mg.
Droga: Tocilizumab
La prima dose è di 4 ~ 8 mg/kg e la dose raccomandata è di 400 mg. Per i pazienti con febbre, viene somministrata un'applicazione aggiuntiva (la stessa dose di prima) se c'è ancora febbre entro 24 ore dopo la prima dose e l'intervallo tra due farmaci ≥ 12 ore. Infusione endovenosa, il numero massimo cumulativo è due e la dose singola massima non supera gli 800 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Definizione di guarigione clinica: la carica virale del campione respiratorio è risultata negativa per due volte consecutive (l'intervallo tra i due test è stato maggiore o uguale a un giorno), l'immagine polmonare è migliorata e la temperatura corporea è tornata normale per più di 3 giorni e la manifestazione clinica è migliorata.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione negativo del test dell'acido nucleico virale e giorni da positivo a negativo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione del medicinale
14 giorni dopo l'assunzione del medicinale
Durata della febbre
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione del medicinale
14 giorni dopo l'assunzione del medicinale
Tempo di miglioramento dell'imaging polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione del medicinale
14 giorni dopo l'assunzione del medicinale
Tasso di mortalità a causa della malattia da virus corona 2019
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva quando si verifica insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo medio di degenza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020YFC0844100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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