- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04310228
Favipiravir kombinert med tocilizumab i behandling av koronavirussykdom 2019
Favipiravir kombinert med tocilizumab i behandling av koronavirussykdom 2019 - En multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haichao Li
- Telefonnummer: 18511129044
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Guiqiang Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Ezhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuhong Qin
- Telefonnummer: 13810634388
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med Corona Virus Disease 2019
- Økt interleukin-6
- Signer det informerte samtykket
- Forsøkspersoner som kan ta medisin oralt
- Godta å samle kliniske prøver
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke gravide og samtykker i å ta effektiv prevensjon innen 7 dager etter siste orale medisinering for å sikre at de ikke er gravide innen 3-6 måneder
- Mannlige pasienter godtar effektiv prevensjon innen 7 dager etter siste orale medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller av alvorlige oppkast som gjør det vanskelig å ta stoffet oralt
- Allergisk mot Favipiravir eller tocilizumab
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter fikk spesifikke antivirale legemidler som lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, klorokinfosfat, hydroksyklorokin og monoklonale antistoffer innen en uke før innleggelse.
- Tilfeller av respirasjonssvikt og som krever mekanisk ventilasjon
- Tilfeller av sjokk
- Kombinert organsvikt krever ICU-overvåking og behandling
- Klinisk spådd at det ikke er noe håp om å overleve, eller tilfeller av dyp koma som ikke reagerer på støttende behandlingstiltak innen tre timer etter innleggelse
- Alaninaminotransferase / Aspartataminotransferase > 5 ganger øvre normalgrense
- Nøytrofiler <0,5 × 10^9 / L, blodplater mindre enn 50 × 10^9 / L
- Klar diagnose av revmatoid immunitet, ondartede svulster og andre relaterte sykdommer
- Langsiktige orale anti-avvisningsmedisiner eller immunmodulerende legemidler
- Allergiske reaksjoner på tocilizumab eller andre hjelpestoffer
- Pasienter med aktiv hepatitt, tuberkulose og definitive bakterie- og soppinfeksjoner
- Organtransplanterte pasienter
- Pasienter med psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Favipiravir kombinert med Tocilizumab-gruppen
Favipiravir: På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger daglig; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig. Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 7 dager. Tocilizumab: Den første dosen er 4 ~ 8 mg/kg og anbefalt dose er 400 mg. For feberpasienter gis en tilleggsapplikasjon (samme dose som før) hvis det fortsatt er feber innen 24 timer etter første dose og intervallet mellom to medisiner ≥ 12 timer. Intravenøs infusjon, Maksimalt kumulativt antall er to, og maksimal enkeltdose overstiger ikke 800 mg. |
Favipiravir: På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger daglig; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig. Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 7 dager. Tocilizumab: Den første dosen er 4 ~ 8 mg/kg og anbefalt dose er 400 mg. For feberpasienter gis en tilleggsapplikasjon (samme dose som før) hvis det fortsatt er feber innen 24 timer etter første dose og intervallet mellom to medisiner ≥ 12 timer. Intravenøs infusjon, Maksimalt kumulativt antall er to, og maksimal enkeltdose overstiger ikke 800 mg. |
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir gruppe
På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger om dagen; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig.
Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 7 dager.
|
På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger om dagen; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig.
Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 7 dager.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilizumab gruppe
Den første dosen er 4 ~ 8 mg/kg og anbefalt dose er 400 mg.
For feberpasienter gis en tilleggsapplikasjon (samme dose som før) hvis det fortsatt er feber innen 24 timer etter første dose og intervallet mellom to medisiner ≥ 12 timer. Intravenøs infusjon, Maksimalt kumulativt antall er to, og maksimal enkeltdose overstiger ikke 800 mg.
|
Den første dosen er 4 ~ 8 mg/kg og anbefalt dose er 400 mg.
For feberpasienter gis en tilleggsapplikasjon (samme dose som før) hvis det fortsatt er feber innen 24 timer etter første dose og intervallet mellom to medisiner ≥ 12 timer. Intravenøs infusjon, Maksimalt kumulativt antall er to, og maksimal enkeltdose overstiger ikke 800 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Definisjon av klinisk kur: Den virale belastningen av respirasjonsprøven var negativ i to påfølgende ganger (intervallet mellom de to testene var større enn eller lik en dag), lungebildet ble forbedret, og kroppstemperaturen gikk tilbake til normal i mer enn 3 dager, og den kliniske manifestasjonen ble bedre.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Viral nukleinsyre tester negativ konverteringsrate og dager fra positiv til negativ
Tidsramme: 14 dager etter inntak av medisin
|
14 dager etter inntak av medisin
|
Varighet av feber
Tidsramme: 14 dager etter inntak av medisin
|
14 dager etter inntak av medisin
|
Lungebildeforbedringstid
Tidsramme: 14 dager etter inntak av medisin
|
14 dager etter inntak av medisin
|
Dødelighet på grunn av Corona Virus Disease 2019
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Frekvens av ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon når respirasjonssvikt oppstår
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gjennomsnittlig sykehustid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020YFC0844100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas