Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Favipiravir kombinert med tocilizumab i behandling av koronavirussykdom 2019

8. april 2020 oppdatert av: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Favipiravir kombinert med tocilizumab i behandling av koronavirussykdom 2019 - En multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til favipiravir kombinert med tocilizumab i behandlingen av koronavirussykdom 2019.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I kliniske institusjoner som registrerer pasienter med koronavirussykdom 2019, tas tre armer, multisenter, randomiserte og kontrollerte metoder i bruk. Pasientene er delt inn i tre grupper, favipiravir kombinert med tocilizumab-gruppen, favipiravir-gruppen og tocilizumab-gruppen. 150 pasienter forventes å bli registrert og tilfellene fordeles i henhold til forholdet 3 (favipiravir kombinert med tocilizumab gruppe): 1 (favipiravir gruppe): 1 (tocilizumab gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haichao Li
          • Telefonnummer: 18511129044
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Ezhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuhong Qin
          • Telefonnummer: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert med Corona Virus Disease 2019
  2. Økt interleukin-6
  3. Signer det informerte samtykket
  4. Forsøkspersoner som kan ta medisin oralt
  5. Godta å samle kliniske prøver
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke gravide og samtykker i å ta effektiv prevensjon innen 7 dager etter siste orale medisinering for å sikre at de ikke er gravide innen 3-6 måneder
  7. Mannlige pasienter godtar effektiv prevensjon innen 7 dager etter siste orale medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfeller av alvorlige oppkast som gjør det vanskelig å ta stoffet oralt
  2. Allergisk mot Favipiravir eller tocilizumab
  3. Gravide og ammende kvinner
  4. Pasienter fikk spesifikke antivirale legemidler som lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, klorokinfosfat, hydroksyklorokin og monoklonale antistoffer innen en uke før innleggelse.
  5. Tilfeller av respirasjonssvikt og som krever mekanisk ventilasjon
  6. Tilfeller av sjokk
  7. Kombinert organsvikt krever ICU-overvåking og behandling
  8. Klinisk spådd at det ikke er noe håp om å overleve, eller tilfeller av dyp koma som ikke reagerer på støttende behandlingstiltak innen tre timer etter innleggelse
  9. Alaninaminotransferase / Aspartataminotransferase > 5 ganger øvre normalgrense
  10. Nøytrofiler <0,5 × 10^9 / L, blodplater mindre enn 50 × 10^9 / L
  11. Klar diagnose av revmatoid immunitet, ondartede svulster og andre relaterte sykdommer
  12. Langsiktige orale anti-avvisningsmedisiner eller immunmodulerende legemidler
  13. Allergiske reaksjoner på tocilizumab eller andre hjelpestoffer
  14. Pasienter med aktiv hepatitt, tuberkulose og definitive bakterie- og soppinfeksjoner
  15. Organtransplanterte pasienter
  16. Pasienter med psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Favipiravir kombinert med Tocilizumab-gruppen

Favipiravir: På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger daglig; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig. Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 7 dager.

Tocilizumab: Den første dosen er 4 ~ 8 mg/kg og anbefalt dose er 400 mg. For feberpasienter gis en tilleggsapplikasjon (samme dose som før) hvis det fortsatt er feber innen 24 timer etter første dose og intervallet mellom to medisiner ≥ 12 timer. Intravenøs infusjon, Maksimalt kumulativt antall er to, og maksimal enkeltdose overstiger ikke 800 mg.

Favipiravir: På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger daglig; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig. Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 7 dager.

Tocilizumab: Den første dosen er 4 ~ 8 mg/kg og anbefalt dose er 400 mg. For feberpasienter gis en tilleggsapplikasjon (samme dose som før) hvis det fortsatt er feber innen 24 timer etter første dose og intervallet mellom to medisiner ≥ 12 timer. Intravenøs infusjon, Maksimalt kumulativt antall er to, og maksimal enkeltdose overstiger ikke 800 mg.

ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir gruppe
På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger om dagen; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig. Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 7 dager.
På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger om dagen; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig. Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 7 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilizumab gruppe
Den første dosen er 4 ~ 8 mg/kg og anbefalt dose er 400 mg. For feberpasienter gis en tilleggsapplikasjon (samme dose som før) hvis det fortsatt er feber innen 24 timer etter første dose og intervallet mellom to medisiner ≥ 12 timer. Intravenøs infusjon, Maksimalt kumulativt antall er to, og maksimal enkeltdose overstiger ikke 800 mg.
Den første dosen er 4 ~ 8 mg/kg og anbefalt dose er 400 mg. For feberpasienter gis en tilleggsapplikasjon (samme dose som før) hvis det fortsatt er feber innen 24 timer etter første dose og intervallet mellom to medisiner ≥ 12 timer. Intravenøs infusjon, Maksimalt kumulativt antall er to, og maksimal enkeltdose overstiger ikke 800 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Definisjon av klinisk kur: Den virale belastningen av respirasjonsprøven var negativ i to påfølgende ganger (intervallet mellom de to testene var større enn eller lik en dag), lungebildet ble forbedret, og kroppstemperaturen gikk tilbake til normal i mer enn 3 dager, og den kliniske manifestasjonen ble bedre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral nukleinsyre tester negativ konverteringsrate og dager fra positiv til negativ
Tidsramme: 14 dager etter inntak av medisin
14 dager etter inntak av medisin
Varighet av feber
Tidsramme: 14 dager etter inntak av medisin
14 dager etter inntak av medisin
Lungebildeforbedringstid
Tidsramme: 14 dager etter inntak av medisin
14 dager etter inntak av medisin
Dødelighet på grunn av Corona Virus Disease 2019
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frekvens av ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon når respirasjonssvikt oppstår
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig sykehustid
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere