Favipiravir gecombineerd met tocilizumab bij de behandeling van de ziekte van het coronavirus 2019
8 april 2020 bijgewerkt door: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Favipiravir gecombineerd met tocilizumab bij de behandeling van de ziekte van het coronavirus 2019 - Een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van favipiravir in combinatie met tocilizumab bij de behandeling van corona-virusziekte 2019.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In klinische instellingen die patiënten met de coronavirusziekte 2019 inschrijven, worden driearmige, multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde methoden toegepast.
Patiënten worden verdeeld in drie groepen, favipiravir gecombineerd met tocilizumab-groep, favipiravir-groep en tocilizumab-groep.
Er zullen naar verwachting 150 patiënten worden ingeschreven en de gevallen worden toegewezen volgens de verhouding van 3 (favipiravir gecombineerd met tocilizumab-groep): 1 (favipiravir-groep): 1 (tocilizumab-groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Haichao Li
- Telefoonnummer: 18511129044
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Guiqiang Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Ezhou Central Hospital
-
Contact:
- Yuhong Qin
- Telefoonnummer: 13810634388
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met Corona Virus Disease 2019
- Verhoogde interleukine-6
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die medicijnen oraal kunnen innemen
- Ga akkoord met het verzamelen van klinische monsters
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn niet zwanger en stemmen ermee in om binnen 7 dagen na de laatste orale medicatie effectieve anticonceptie te gebruiken om ervoor te zorgen dat ze niet binnen 3-6 maanden zwanger zijn
- Mannelijke patiënten gaan akkoord met effectieve anticonceptie binnen 7 dagen na de laatste orale medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen van ernstig braken die het moeilijk maken om het medicijn oraal in te nemen
- Allergisch voor Favipiravir of tocilizumab
- Zwangere en zogende vrouwen
- De proefpersonen kregen binnen een week voor opname specifieke antivirale middelen zoals lopinavir/ritonavir, ribavirine, arbidol, chloroquinefosfaat, hydroxychloroquine en monoklonale antilichamen.
- Gevallen van respiratoire insufficiëntie die mechanische ventilatie vereisen
- Gevallen van shock
- Gecombineerd orgaanfalen vereist ICU-bewaking en behandeling
- Klinisch voorspeld dat er geen hoop op overleving is, of gevallen van diepe coma die niet reageren op ondersteunende behandelingsmaatregelen binnen drie uur na opname
- Alanine-aminotransferase / aspartaataminotransferase> 5 keer de bovengrens van normaal
- Neutrofielen <0,5 × 10^9 / L, bloedplaatjes minder dan 50 × 10^9 / L
- Duidelijke diagnose van reumatoïde immuniteit, kwaadaardige tumoren en andere gerelateerde ziekten
- Langdurige orale anti-afstotingsmedicijnen of immunomodulerende medicijnen
- Allergische reacties op tocilizumab of een van de hulpstoffen
- Patiënten met actieve hepatitis, tuberculose en duidelijke bacteriële en schimmelinfecties
- Orgaantransplantatie patiënten
- Patiënten met psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Favipiravir gecombineerd met Tocilizumab-groep
Favipiravir: op de 1e dag, 1600 mg per keer, tweemaal per dag; van de 2e tot de 7e dag, 600 mg per keer, tweemaal per dag. Orale toediening, het maximale aantal ingenomen dagen is niet meer dan 7 dagen. Tocilizumab: de eerste dosis is 4 ~ 8 mg/kg en de aanbevolen dosis is 400 mg. Voor koortspatiënten wordt een extra toediening (dezelfde dosis als voorheen) gegeven als er binnen 24 uur na de eerste dosis nog steeds koorts is en het interval tussen twee medicijnen ≥ 12 uur. Intraveneuze infusie, het maximale cumulatieve aantal is twee, en de maximale enkele dosis is niet hoger dan 800 mg. |
Favipiravir: op de 1e dag, 1600 mg per keer, tweemaal per dag; van de 2e tot de 7e dag, 600 mg per keer, tweemaal per dag. Orale toediening, het maximale aantal ingenomen dagen is niet meer dan 7 dagen. Tocilizumab: de eerste dosis is 4 ~ 8 mg/kg en de aanbevolen dosis is 400 mg. Voor koortspatiënten wordt een extra toediening (dezelfde dosis als voorheen) gegeven als er binnen 24 uur na de eerste dosis nog steeds koorts is en het interval tussen twee medicijnen ≥ 12 uur. Intraveneuze infusie, het maximale cumulatieve aantal is twee, en de maximale enkele dosis is niet hoger dan 800 mg. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir-groep
Op de 1e dag, 1600 mg per keer, tweemaal per dag; van de 2e tot de 7e dag, 600 mg per keer, tweemaal per dag.
Orale toediening, het maximale aantal ingenomen dagen is niet meer dan 7 dagen.
|
Op de 1e dag, 1600 mg per keer, tweemaal per dag; van de 2e tot de 7e dag, 600 mg per keer, tweemaal per dag.
Orale toediening, het maximale aantal ingenomen dagen is niet meer dan 7 dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilizumab-groep
De eerste dosis is 4 ~ 8 mg/kg en de aanbevolen dosis is 400 mg.
Voor koortspatiënten wordt een extra toediening (dezelfde dosis als voorheen) gegeven als er binnen 24 uur na de eerste dosis nog steeds koorts is en het interval tussen twee medicijnen ≥ 12 uur. Intraveneuze infusie, het maximale cumulatieve aantal is twee, en de maximale enkele dosis is niet hoger dan 800 mg.
|
De eerste dosis is 4 ~ 8 mg/kg en de aanbevolen dosis is 400 mg.
Voor koortspatiënten wordt een extra toediening (dezelfde dosis als voorheen) gegeven als er binnen 24 uur na de eerste dosis nog steeds koorts is en het interval tussen twee medicijnen ≥ 12 uur. Intraveneuze infusie, het maximale cumulatieve aantal is twee, en de maximale enkele dosis is niet hoger dan 800 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Definitie van klinische genezing: de virale belasting van het ademhalingsmonster was twee opeenvolgende keren negatief (het interval tussen de twee tests was groter dan of gelijk aan één dag), het longbeeld verbeterde en de lichaamstemperatuur keerde terug naar normaal gedurende meer dan 3 dagen en de klinische manifestatie verbeterde.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virale nucleïnezuurtest negatieve conversieratio en dagen van positief naar negatief
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van medicijnen
|
14 dagen na inname van medicijnen
|
|
Duur van koorts
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van medicijnen
|
14 dagen na inname van medicijnen
|
|
Verbeteringstijd longbeeldvorming
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van medicijnen
|
14 dagen na inname van medicijnen
|
|
Sterftecijfer als gevolg van Corona Virus Disease 2019
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Snelheid van niet-invasieve of invasieve mechanische beademing wanneer respiratoire insufficiëntie optreedt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020YFC0844100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .