Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A favipiravir tocilizumabbal kombinálva a koronavírusos betegség kezelésében 2019

2020. április 8. frissítette: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

A favipiravir tocilizumabbal kombinálva a koronavírusos betegség kezelésében 2019 - Multicentrikus, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a favipiravir és a tocilizumab kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 2019-es koronavírus-betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokban a klinikai intézményekben, amelyekben 2019-ben koronavírus-betegségben szenvedőket vesznek fel, három karú, többközpontú, randomizált és kontrollált módszereket alkalmaznak. A betegeket három csoportra osztják: a favipiravirt tocilizumabbal kombinálva, a favipiravirt és a tocilizumab csoportot. Várhatóan 150 beteget vonnak be, és az eseteket a 3 (favipiravir és tocilizumab csoport): 1 (favipiravir csoport): 1 (tocilizumab csoport) arány szerint osztják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University first hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haichao Li
          • Telefonszám: 18511129044
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Ezhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuhong Qin
          • Telefonszám: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag koronavírusos betegséggel diagnosztizáltak 2019
  2. Fokozott interleukin-6
  3. Aláírja a tájékozott hozzájárulást
  4. Alanyok, akik szájon át szedhetik a gyógyszert
  5. Fogadja el a klinikai minták gyűjtését
  6. Fogamzóképes korú női alanyok nem terhesek, és beleegyeznek abba, hogy az utolsó orális gyógyszeres kezelést követő 7 napon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak annak biztosítására, hogy 3-6 hónapon belül ne legyenek terhesek.
  7. A férfi betegek az utolsó orális bevételt követő 7 napon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hányás esetei, amelyek megnehezítik a gyógyszer szájon át történő bevételét
  2. Allergiás a favipiravirra vagy a tocilizumabra
  3. Terhes és szoptató nők
  4. Az alanyok specifikus vírusellenes gyógyszereket, például lopinavir/ritonavirt, ribavirint, arbidolt, klorokin-foszfátot, hidroxiklorokint és monoklonális antitesteket kaptak a felvétel előtt egy héten belül.
  5. Légzési elégtelenség és gépi lélegeztetést igénylő esetek
  6. Sokk esetei
  7. A kombinált szervi elégtelenség intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igényel
  8. Klinikai előrejelzések szerint nincs remény a túlélésre, vagy olyan mély kóma esetei, amelyek nem reagálnak a támogató kezelési intézkedésekre a befogadást követő három órán belül
  9. Alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának ötszöröse
  10. Neutrophilek <0,5 × 10^9/l, vérlemezkék kevesebb mint 50 × 10^9/l
  11. A rheumatoid immunitás, a rosszindulatú daganatok és más kapcsolódó betegségek egyértelmű diagnózisa
  12. Hosszú távú orális kilökődés elleni szerek vagy immunmoduláló szerek
  13. Allergiás reakciók a tocilizumabra vagy bármely segédanyagra
  14. Aktív hepatitisben, tuberkulózisban és határozottan bakteriális és gombás fertőzésben szenvedő betegek
  15. Szervátültetett betegek
  16. Mentális zavarokkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Favipiravir kombinálva Tocilizumab csoporttal

Favipiravir: az 1. napon 1600 mg minden alkalommal, naponta kétszer; a 2. naptól a 7. napig 600 mg minden alkalommal, naponta kétszer. Szájon át történő alkalmazás esetén a beszedett napok maximális száma nem haladhatja meg a 7 napot.

Tocilizumab: Az első adag 4-8 mg/kg, az ajánlott adag pedig 400 mg. Lázas betegek esetében további alkalmazás (ugyanaz az adag, mint korábban) adható, ha az első adag beadása után 24 órán belül még mindig láz van, és a két gyógyszer bevétele közötti intervallum ≥ 12 óra. Intravénás infúzió, A kumulatív szám maximuma kettő, és a maximális egyszeri adag nem haladja meg a 800 mg-ot.
Drog: Favipiravir Tocilizumabbal kombinálva

Favipiravir: az 1. napon 1600 mg minden alkalommal, naponta kétszer; a 2. naptól a 7. napig 600 mg minden alkalommal, naponta kétszer. Szájon át történő alkalmazás esetén a beszedett napok maximális száma nem haladhatja meg a 7 napot.

Tocilizumab: Az első adag 4-8 mg/kg, az ajánlott adag pedig 400 mg. Lázas betegek esetében további alkalmazás (ugyanaz az adag, mint korábban) adható, ha az első adag beadása után 24 órán belül még mindig láz van, és a két gyógyszer bevétele közötti intervallum ≥ 12 óra. Intravénás infúzió, A kumulatív szám maximuma kettő, és a maximális egyszeri adag nem haladja meg a 800 mg-ot.
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir csoport
Az 1. napon 1600mg minden alkalommal, naponta kétszer; a 2. naptól a 7. napig 600 mg minden alkalommal, naponta kétszer. Szájon át történő alkalmazás esetén a beszedett napok maximális száma nem haladhatja meg a 7 napot.
Drog: Favipiravir
Az 1. napon 1600mg minden alkalommal, naponta kétszer; a 2. naptól a 7. napig 600 mg minden alkalommal, naponta kétszer. Szájon át történő alkalmazás esetén a beszedett napok maximális száma nem haladhatja meg a 7 napot.
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilizumab csoport
Az első adag 4-8 mg/kg, az ajánlott adag pedig 400 mg. Lázas betegek esetében további alkalmazás (ugyanaz az adag, mint korábban) adható, ha az első adag beadása után 24 órán belül még mindig láz van, és a két gyógyszer bevétele közötti intervallum ≥ 12 óra. Intravénás infúzió, A kumulatív szám maximuma kettő, és a maximális egyszeri adag nem haladja meg a 800 mg-ot.
Drog: Tocilizumab
Az első adag 4-8 mg/kg, az ajánlott adag pedig 400 mg. Lázas betegek esetében további alkalmazás (ugyanaz az adag, mint korábban) adható, ha az első adag beadása után 24 órán belül még mindig láz van, és a két gyógyszer bevétele közötti intervallum ≥ 12 óra. Intravénás infúzió, A kumulatív szám maximuma kettő, és a maximális egyszeri adag nem haladja meg a 800 mg-ot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 3 hónap
A klinikai gyógyulás definíciója: A légúti minta vírusterhelése két egymást követő alkalommal negatív volt (a két vizsgálat közötti intervallum egy napnál nagyobb vagy egyenlő volt), a tüdőképe javult, a testhőmérséklet több mint idõre visszaállt a normál értékre. 3 nap, és a klinikai megnyilvánulások javultak.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vírusos nukleinsav teszt negatív konverziós aránya és a pozitívtól negatívig tartó napok
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer bevétele után
14 nappal a gyógyszer bevétele után
A láz időtartama
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer bevétele után
14 nappal a gyógyszer bevétele után
A tüdő képalkotás javulási ideje
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer bevétele után
14 nappal a gyógyszer bevétele után
A koronavírus okozta halálozási arány 2019
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetés aránya légzési elégtelenség esetén
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos kórházi idő
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020YFC0844100

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel