Fawipirawir w połączeniu z tocilizumabem w leczeniu choroby wywołanej wirusem koronowym 2019
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Fawipirawir w skojarzeniu z tocilizumabem w leczeniu choroby wywołanej wirusem koronowym 2019 – wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fawipirawiru skojarzonego z tocilizumabem w leczeniu choroby wywołanej przez koronawirusa 2019.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W instytucjach klinicznych, które rejestrują pacjentów z chorobą wywołaną wirusem korony 2019, przyjęto trójramienne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane metody.
Pacjentów podzielono na trzy grupy: grupa fawipirawiru w połączeniu z tocilizumabem, grupa fawipirawiru i grupa tocilizumabu.
Oczekuje się, że zapisze się 150 pacjentów, a przypadki zostaną przydzielone zgodnie ze stosunkiem 3 (grupa fawipirawiru w skojarzeniu z tocilizumabem): 1 (grupa fawipirawiru): 1 (grupa tocilizumabu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Haichao Li
- Numer telefonu: 18511129044
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Guiqiang Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Ezhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuhong Qin
- Numer telefonu: 13810634388
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowano chorobę wirusową Corona 2019
- Zwiększona interleukina-6
- Podpisz świadomą zgodę
- Osoby, które mogą przyjmować leki doustnie
- Zgoda na pobranie próbek klinicznych
- Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży i zgadzają się przyjąć skuteczną antykoncepcję w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniego leku doustnego, aby upewnić się, że nie zajdą w ciążę w ciągu 3-6 miesięcy
- Pacjenci płci męskiej zgadzają się na skuteczną antykoncepcję w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniego leku doustnego.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki ciężkich wymiotów, które utrudniają przyjmowanie leku doustnie
- Uczulenie na Fawipirawir lub tocilizumab
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci otrzymywali określone leki przeciwwirusowe, takie jak lopinawir / rytonawir, rybawiryna, arbidol, fosforan chlorochiny, hydroksychlorochina i przeciwciała monoklonalne w ciągu tygodnia przed przyjęciem.
- Przypadki niewydolności oddechowej i wymagające wentylacji mechanicznej
- Przypadki szoku
- Złożona niewydolność narządów wymaga monitorowania i leczenia na OIT
- Przewiduje się klinicznie, że nie ma nadziei na przeżycie lub przypadki głębokiej śpiączki, które nie reagują na leczenie wspomagające w ciągu trzech godzin od przyjęcia
- Aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa > 5-krotność górnej granicy normy
- Neutrofile <0,5 × 10^9/L, płytki krwi poniżej 50 × 10^9/L
- Jasna diagnostyka odporności reumatoidalnej, nowotworów złośliwych i innych powiązanych chorób
- Długotrwałe doustne leki przeciw odrzuceniu lub leki immunomodulujące
- Reakcje alergiczne na tocilizumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby, gruźlicą i określonymi infekcjami bakteryjnymi i grzybiczymi
- Pacjenci po przeszczepach narządów
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fawipirawir w połączeniu z grupą Tocilizumab
Fawipirawir: pierwszego dnia 1600 mg każdorazowo dwa razy dziennie; od 2 do 7 dnia każdorazowo 600mg, dwa razy dziennie. Podanie doustne, maksymalna liczba przyjmowanych dni nie przekracza 7 dni. Tocilizumab: Pierwsza dawka wynosi 4 ~ 8 mg/kg, a zalecana dawka to 400 mg. W przypadku pacjentów z gorączką dodatkowe podanie (taka sama dawka jak poprzednio) podaje się, jeśli w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki gorączka nadal występuje, a przerwa między dwoma lekami wynosi ≥ 12 godzin. Wlew dożylny, maksymalna łączna liczba wynosi dwa, oraz maksymalna pojedyncza dawka nie przekracza 800mg. |
Fawipirawir: pierwszego dnia 1600 mg każdorazowo dwa razy dziennie; od 2 do 7 dnia każdorazowo 600mg, dwa razy dziennie. Podanie doustne, maksymalna liczba przyjmowanych dni nie przekracza 7 dni. Tocilizumab: Pierwsza dawka wynosi 4 ~ 8 mg/kg, a zalecana dawka to 400 mg. W przypadku pacjentów z gorączką dodatkowe podanie (taka sama dawka jak poprzednio) podaje się, jeśli w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki gorączka nadal występuje, a przerwa między dwoma lekami wynosi ≥ 12 godzin. Wlew dożylny, maksymalna łączna liczba wynosi dwa, oraz maksymalna pojedyncza dawka nie przekracza 800mg. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa fawipirawiru
Pierwszego dnia każdorazowo 1600mg, dwa razy dziennie; od 2 do 7 dnia każdorazowo 600mg, dwa razy dziennie.
Podanie doustne, maksymalna liczba przyjmowanych dni nie przekracza 7 dni.
|
Pierwszego dnia każdorazowo 1600mg, dwa razy dziennie; od 2 do 7 dnia każdorazowo 600mg, dwa razy dziennie.
Podanie doustne, maksymalna liczba przyjmowanych dni nie przekracza 7 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa tocilizumabu
Pierwsza dawka to 4 ~ 8mg/kg, a zalecana dawka to 400mg.
W przypadku pacjentów z gorączką dodatkowe podanie (taka sama dawka jak poprzednio) podaje się, jeśli w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki gorączka nadal występuje, a przerwa między dwoma lekami wynosi ≥ 12 godzin. Wlew dożylny, maksymalna łączna liczba wynosi dwa, oraz maksymalna pojedyncza dawka nie przekracza 800mg.
|
Pierwsza dawka to 4 ~ 8mg/kg, a zalecana dawka to 400mg.
W przypadku pacjentów z gorączką dodatkowe podanie (taka sama dawka jak poprzednio) podaje się, jeśli w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki gorączka nadal występuje, a przerwa między dwoma lekami wynosi ≥ 12 godzin. Wlew dożylny, maksymalna łączna liczba wynosi dwa, oraz maksymalna pojedyncza dawka nie przekracza 800mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Definicja wyleczenia klinicznego: Miano wirusa w próbce oddechowej było ujemne przez dwa kolejne razy (przerwa między dwoma testami była większa lub równa jeden dzień), obraz płuc poprawił się, a temperatura ciała wróciła do normy na ponad 3 dni i objawy kliniczne uległy poprawie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik konwersji ujemnego testu wirusowego kwasu nukleinowego i dni od pozytywnego do negatywnego
Ramy czasowe: 14 dni po zażyciu leku
|
14 dni po zażyciu leku
|
|
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: 14 dni po zażyciu leku
|
14 dni po zażyciu leku
|
|
Czas poprawy obrazowania płuc
Ramy czasowe: 14 dni po zażyciu leku
|
14 dni po zażyciu leku
|
|
Wskaźnik śmiertelności z powodu choroby wirusowej Corona 2019
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Szybkość nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Średni czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020YFC0844100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .