Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация фавипиравира с тоцилизумабом при лечении коронавирусной болезни, 2019 г.

8 апреля 2020 г. обновлено: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Комбинация фавипиравира с тоцилизумабом при лечении коронавирусной болезни 2019 г. — многоцентровое рандомизированное и контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фавипиравира в сочетании с тоцилизумабом при лечении коронавирусной болезни 2019 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клинических учреждениях, принимающих пациентов с коронавирусной болезнью 2019 г., применяются трехгрупповые, многоцентровые, рандомизированные и контролируемые методы. Пациенты разделены на три группы: фавипиравир в сочетании с тоцилизумабом, фавипиравир и тоцилизумаб. Ожидается, что будет включено 150 пациентов, и случаи будут распределены в соответствии с соотношением 3 (группа фавипиравира в сочетании с тоцилизумабом): 1 (группа фавипиравира): 1 (группа тоцилизумаба).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Haichao Li
          • Номер телефона: 18511129044
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Ezhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Yuhong Qin
          • Номер телефона: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически диагностирована коронавирусная болезнь 2019 г.
  2. Повышенный интерлейкин-6
  3. Подпишите информированное согласие
  4. Субъекты, которые могут принимать лекарства перорально
  5. Согласитесь на сбор клинических образцов
  6. Субъекты женского пола детородного возраста не беременны и соглашаются принять эффективные средства контрацепции в течение 7 дней после приема последнего перорального препарата, чтобы гарантировать, что они не забеременеют в течение 3-6 месяцев.
  7. Пациенты мужского пола соглашаются на эффективную контрацепцию в течение 7 дней после приема последнего перорального препарата.

Критерий исключения:

  1. Случаи сильной рвоты, затрудняющие прием препарата внутрь
  2. Аллергия на фавипиравир или тоцилизумаб
  3. Беременные и кормящие женщины
  4. Субъекты получали специфические противовирусные препараты, такие как лопинавир/ритонавир, рибавирин, арбидол, хлорохина фосфат, гидроксихлорохин и моноклональные антитела, в течение одной недели до поступления.
  5. Случаи дыхательной недостаточности и необходимость искусственной вентиляции легких
  6. Случаи шока
  7. Комбинированная органная недостаточность требует мониторинга и лечения в отделении интенсивной терапии.
  8. Клинически прогнозируется отсутствие надежды на выживание или случаи глубокой комы, которые не реагируют на меры поддерживающей терапии в течение трех часов после поступления.
  9. Аланинаминотрансфераза/Аспартатаминотрансфераза > 5 раз выше верхней границы нормы
  10. Нейтрофилы <0,5×10^9/л, тромбоциты менее 50×10^9/л
  11. Четкая диагностика ревматоидного иммунитета, злокачественных опухолей и других сопутствующих заболеваний
  12. Пероральные препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты длительного действия
  13. Аллергические реакции на тоцилизумаб или любые вспомогательные вещества
  14. Пациенты с активным гепатитом, туберкулезом и определенными бактериальными и грибковыми инфекциями
  15. Пациенты с трансплантацией органов
  16. Пациенты с психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фавипиравир в комбинации с группой тоцилизумаба

Фавипиравир: в 1-й день по 1600 мг 2 раза в сутки; со 2-го по 7-й день по 600мг каждый раз 2 раза в день. Прием внутрь, максимальное количество дней приема не более 7 дней.

Тоцилизумаб: первая доза составляет 4 ~ 8 мг/кг, рекомендуемая доза составляет 400 мг. Для пациентов с лихорадкой назначается дополнительная аппликация (та же доза, что и раньше), если лихорадка сохраняется в течение 24 часов после первой дозы и интервал между двумя лекарствами ≥ 12 часов. максимальная разовая доза не превышает 800 мг.
Лекарство: Комбинация фавипиравира с тоцилизумабом

Фавипиравир: в 1-й день по 1600 мг 2 раза в сутки; со 2-го по 7-й день по 600мг каждый раз 2 раза в день. Прием внутрь, максимальное количество дней приема не более 7 дней.

Тоцилизумаб: первая доза составляет 4 ~ 8 мг/кг, рекомендуемая доза составляет 400 мг. Для пациентов с лихорадкой назначается дополнительная аппликация (та же доза, что и раньше), если лихорадка сохраняется в течение 24 часов после первой дозы и интервал между двумя лекарствами ≥ 12 часов. максимальная разовая доза не превышает 800 мг.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа фавипиравира
В 1-й день по 1600мг каждый раз 2 раза в день; со 2-го по 7-й день по 600мг каждый раз 2 раза в день. Прием внутрь, максимальное количество дней приема не более 7 дней.
Лекарство: Фавипиравир
В 1-й день по 1600мг каждый раз 2 раза в день; со 2-го по 7-й день по 600мг каждый раз 2 раза в день. Прием внутрь, максимальное количество дней приема не более 7 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа тоцилизумаба
Первая доза составляет 4 ~ 8 мг/кг, рекомендуемая доза составляет 400 мг. Для пациентов с лихорадкой назначается дополнительная аппликация (та же доза, что и раньше), если лихорадка сохраняется в течение 24 часов после первой дозы и интервал между двумя лекарствами ≥ 12 часов. максимальная разовая доза не превышает 800 мг.
Лекарство: Тоцилизумаб
Первая доза составляет 4 ~ 8 мг/кг, рекомендуемая доза составляет 400 мг. Для пациентов с лихорадкой назначается дополнительная аппликация (та же доза, что и раньше), если лихорадка сохраняется в течение 24 часов после первой дозы и интервал между двумя лекарствами ≥ 12 часов. максимальная разовая доза не превышает 800 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: 3 месяца
Определение клинического излечения: Вирусная нагрузка респираторного образца была отрицательной два раза подряд (интервал между двумя тестами был больше или равен одному дню), улучшилась картина легких, а температура тела нормализовалась более чем на 3 дня, и клинические проявления улучшились.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент отрицательной конверсии теста на вирусную нуклеиновую кислоту и количество дней от положительного до отрицательного
Временное ограничение: 14 дней после приема лекарства
14 дней после приема лекарства
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: 14 дней после приема лекарства
14 дней после приема лекарства
Время улучшения визуализации легких
Временное ограничение: 14 дней после приема лекарства
14 дней после приема лекарства
Смертность от короновирусной болезни 2019
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота неинвазивной или инвазивной механической вентиляции при возникновении дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Среднее время пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020YFC0844100

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться