Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Favipiravir kombineret med tocilizumab i behandlingen af ​​Corona Virus sygdom 2019

8. april 2020 opdateret af: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Favipiravir kombineret med tocilizumab i behandlingen af ​​corona virus sygdom 2019 - Et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøgsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​favipiravir kombineret med tocilizumab i behandlingen af ​​corona virus sygdom 2019.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I kliniske institutioner, der indskriver patienter med corona virus sygdom 2019, anvendes tre arme, multicenter, randomiserede og kontrollerede metoder. Patienterne er opdelt i tre grupper, favipiravir kombineret med tocilizumab-gruppen, favipiravir-gruppen og tocilizumab-gruppen. 150 patienter forventes at blive indskrevet, og tilfældene fordeles efter forholdet 3 (favipiravir kombineret med tocilizumab gruppe): 1 (favipiravir gruppe): 1 (tocilizumab gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Haichao Li
          • Telefonnummer: 18511129044
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Qin
          • Telefonnummer: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med Corona Virus sygdom 2019
  2. Øget interleukin-6
  3. Underskriv det informerede samtykke
  4. Forsøgspersoner, der kan tage medicin oralt
  5. Accepter at indsamle kliniske prøver
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke gravide og accepterer at tage effektiv prævention inden for 7 dage efter den sidste orale medicin for at sikre, at de ikke er gravide inden for 3-6 måneder
  7. Mandlige patienter accepterer effektiv prævention inden for 7 dage efter sidste orale medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfælde af alvorlige opkastninger, der gør det vanskeligt at tage stoffet oralt
  2. Allergisk over for Favipiravir eller tocilizumab
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Forsøgspersoner modtog specifikke antivirale lægemidler såsom lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, chloroquinphosphat, hydroxychloroquin og monoklonale antistoffer inden for en uge før indlæggelsen.
  5. Tilfælde af respirationssvigt og som kræver mekanisk ventilation
  6. Tilfælde af chok
  7. Kombineret organsvigt kræver intensiv overvågning og behandling
  8. Klinisk forudsagt, at der ikke er noget håb om overlevelse eller tilfælde af dyb koma, der ikke reagerer på understøttende behandlingstiltag inden for tre timer efter indlæggelsen
  9. Alaninaminotransferase / Aspartataminotransferase > 5 gange øvre normalgrænse
  10. Neutrofiler <0,5 × 10^9 / L, blodplader mindre end 50 × 10^9 / L
  11. Klar diagnose af reumatoid immunitet, ondartede tumorer og andre relaterede sygdomme
  12. Langsigtede orale anti-afstødningsmidler eller immunmodulerende lægemidler
  13. Allergiske reaktioner over for tocilizumab eller andre hjælpestoffer
  14. Patienter med aktiv hepatitis, tuberkulose og konkrete bakterie- og svampeinfektioner
  15. Organtransplanterede patienter
  16. Patienter med psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Favipiravir kombineret med Tocilizumab-gruppen

Favipiravir: På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange dagligt; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt. Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 7 dage.

Tocilizumab: Den første dosis er 4 ~ 8 mg/kg og den anbefalede dosis er 400 mg. For feberpatienter gives en yderligere applikation (samme dosis som før), hvis der stadig er feber inden for 24 timer efter den første dosis og intervallet mellem to medicin ≥ 12 timer. Intravenøs infusion, Det maksimale kumulative antal er to, og den maksimale enkeltdosis overstiger ikke 800 mg.
Medicin: Favipiravir kombineret med tocilizumab

Favipiravir: På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange dagligt; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt. Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 7 dage.

Tocilizumab: Den første dosis er 4 ~ 8 mg/kg og den anbefalede dosis er 400 mg. For feberpatienter gives en yderligere applikation (samme dosis som før), hvis der stadig er feber inden for 24 timer efter den første dosis og intervallet mellem to medicin ≥ 12 timer. Intravenøs infusion, Det maksimale kumulative antal er to, og den maksimale enkeltdosis overstiger ikke 800 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir gruppe
På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange om dagen; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt. Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 7 dage.
Medicin: Favipiravir
På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange om dagen; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt. Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 7 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilizumab gruppe
Den første dosis er 4 ~ 8 mg/kg, og den anbefalede dosis er 400 mg. For feberpatienter gives en yderligere applikation (samme dosis som før), hvis der stadig er feber inden for 24 timer efter den første dosis og intervallet mellem to medicin ≥ 12 timer. Intravenøs infusion, Det maksimale kumulative antal er to, og den maksimale enkeltdosis overstiger ikke 800 mg.
Medicin: Tocilizumab
Den første dosis er 4 ~ 8 mg/kg, og den anbefalede dosis er 400 mg. For feberpatienter gives en yderligere applikation (samme dosis som før), hvis der stadig er feber inden for 24 timer efter den første dosis og intervallet mellem to medicin ≥ 12 timer. Intravenøs infusion, Det maksimale kumulative antal er to, og den maksimale enkeltdosis overstiger ikke 800 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Definition af klinisk helbredelse: Den virale belastning af den respiratoriske prøve var negativ i to på hinanden følgende gange (intervallet mellem de to tests var større end eller lig med en dag), lungebilledet blev forbedret, og kropstemperaturen vendte tilbage til normal i mere end 3 dage, og den kliniske manifestation forbedredes.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral nukleinsyre test negativ konverteringsrate og dage fra positiv til negativ
Tidsramme: 14 dage efter indtagelse af medicin
14 dage efter indtagelse af medicin
Varighed af feber
Tidsramme: 14 dage efter indtagelse af medicin
14 dage efter indtagelse af medicin
Lunge billeddannelse forbedring tid
Tidsramme: 14 dage efter indtagelse af medicin
14 dage efter indtagelse af medicin
Dødelighed på grund af Corona Virus sygdom 2019
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppigheden af ​​ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, når der opstår respirationssvigt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig tid på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020YFC0844100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner