- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04310228
Favipiravir kombineret med tocilizumab i behandlingen af Corona Virus sygdom 2019
Favipiravir kombineret med tocilizumab i behandlingen af corona virus sygdom 2019 - Et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøgsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Haichao Li
- Telefonnummer: 18511129044
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Guiqiang Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Ezhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuhong Qin
- Telefonnummer: 13810634388
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med Corona Virus sygdom 2019
- Øget interleukin-6
- Underskriv det informerede samtykke
- Forsøgspersoner, der kan tage medicin oralt
- Accepter at indsamle kliniske prøver
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke gravide og accepterer at tage effektiv prævention inden for 7 dage efter den sidste orale medicin for at sikre, at de ikke er gravide inden for 3-6 måneder
- Mandlige patienter accepterer effektiv prævention inden for 7 dage efter sidste orale medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde af alvorlige opkastninger, der gør det vanskeligt at tage stoffet oralt
- Allergisk over for Favipiravir eller tocilizumab
- Gravide og ammende kvinder
- Forsøgspersoner modtog specifikke antivirale lægemidler såsom lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, chloroquinphosphat, hydroxychloroquin og monoklonale antistoffer inden for en uge før indlæggelsen.
- Tilfælde af respirationssvigt og som kræver mekanisk ventilation
- Tilfælde af chok
- Kombineret organsvigt kræver intensiv overvågning og behandling
- Klinisk forudsagt, at der ikke er noget håb om overlevelse eller tilfælde af dyb koma, der ikke reagerer på understøttende behandlingstiltag inden for tre timer efter indlæggelsen
- Alaninaminotransferase / Aspartataminotransferase > 5 gange øvre normalgrænse
- Neutrofiler <0,5 × 10^9 / L, blodplader mindre end 50 × 10^9 / L
- Klar diagnose af reumatoid immunitet, ondartede tumorer og andre relaterede sygdomme
- Langsigtede orale anti-afstødningsmidler eller immunmodulerende lægemidler
- Allergiske reaktioner over for tocilizumab eller andre hjælpestoffer
- Patienter med aktiv hepatitis, tuberkulose og konkrete bakterie- og svampeinfektioner
- Organtransplanterede patienter
- Patienter med psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Favipiravir kombineret med Tocilizumab-gruppen
Favipiravir: På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange dagligt; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt. Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 7 dage. Tocilizumab: Den første dosis er 4 ~ 8 mg/kg og den anbefalede dosis er 400 mg. For feberpatienter gives en yderligere applikation (samme dosis som før), hvis der stadig er feber inden for 24 timer efter den første dosis og intervallet mellem to medicin ≥ 12 timer. Intravenøs infusion, Det maksimale kumulative antal er to, og den maksimale enkeltdosis overstiger ikke 800 mg. |
Favipiravir: På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange dagligt; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt. Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 7 dage. Tocilizumab: Den første dosis er 4 ~ 8 mg/kg og den anbefalede dosis er 400 mg. For feberpatienter gives en yderligere applikation (samme dosis som før), hvis der stadig er feber inden for 24 timer efter den første dosis og intervallet mellem to medicin ≥ 12 timer. Intravenøs infusion, Det maksimale kumulative antal er to, og den maksimale enkeltdosis overstiger ikke 800 mg. |
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir gruppe
På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange om dagen; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt.
Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 7 dage.
|
På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange om dagen; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt.
Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 7 dage.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilizumab gruppe
Den første dosis er 4 ~ 8 mg/kg, og den anbefalede dosis er 400 mg.
For feberpatienter gives en yderligere applikation (samme dosis som før), hvis der stadig er feber inden for 24 timer efter den første dosis og intervallet mellem to medicin ≥ 12 timer. Intravenøs infusion, Det maksimale kumulative antal er to, og den maksimale enkeltdosis overstiger ikke 800 mg.
|
Den første dosis er 4 ~ 8 mg/kg, og den anbefalede dosis er 400 mg.
For feberpatienter gives en yderligere applikation (samme dosis som før), hvis der stadig er feber inden for 24 timer efter den første dosis og intervallet mellem to medicin ≥ 12 timer. Intravenøs infusion, Det maksimale kumulative antal er to, og den maksimale enkeltdosis overstiger ikke 800 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Definition af klinisk helbredelse: Den virale belastning af den respiratoriske prøve var negativ i to på hinanden følgende gange (intervallet mellem de to tests var større end eller lig med en dag), lungebilledet blev forbedret, og kropstemperaturen vendte tilbage til normal i mere end 3 dage, og den kliniske manifestation forbedredes.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Viral nukleinsyre test negativ konverteringsrate og dage fra positiv til negativ
Tidsramme: 14 dage efter indtagelse af medicin
|
14 dage efter indtagelse af medicin
|
Varighed af feber
Tidsramme: 14 dage efter indtagelse af medicin
|
14 dage efter indtagelse af medicin
|
Lunge billeddannelse forbedring tid
Tidsramme: 14 dage efter indtagelse af medicin
|
14 dage efter indtagelse af medicin
|
Dødelighed på grund af Corona Virus sygdom 2019
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Hyppigheden af ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, når der opstår respirationssvigt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig tid på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020YFC0844100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland