Favipiravir kombinerat med tocilizumab vid behandling av Corona Virus Disease 2019
8 april 2020 uppdaterad av: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Favipiravir kombinerat med tocilizumab vid behandling av Corona Virus Disease 2019 - En multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk studiestudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av favipiravir i kombination med tocilizumab vid behandling av coronavirussjukdom 2019.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På kliniska institutioner som registrerar patienter med coronavirussjukdom 2019, antas tre armar, multicenter, randomiserade och kontrollerade metoder.
Patienterna är indelade i tre grupper, favipiravir kombinerat med tocilizumab-gruppen, favipiravirgruppen och tocilizumabgruppen.
150 patienter förväntas bli inskrivna och fallen fördelas enligt förhållandet 3 (favipiravir kombinerat med tocilizumab-grupp): 1 (favipiravir-grupp): 1 (tocilizumab-grupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Haichao Li
- Telefonnummer: 18511129044
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Guiqiang Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Ezhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuhong Qin
- Telefonnummer: 13810634388
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med Corona Virus Disease 2019
- Ökat interleukin-6
- Skriv under det informerade samtycket
- Försökspersoner som kan ta medicin oralt
- Gå med på att samla in kliniska prover
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är inte gravida och går med på att ta effektiv preventivmedel inom 7 dagar efter den senaste orala medicineringen för att säkerställa att de inte är gravida inom 3-6 månader
- Manliga patienter accepterar effektiv preventivmetod inom 7 dagar efter den senaste orala medicineringen.
Exklusions kriterier:
- Fall av kraftiga kräkningar som gör det svårt att ta läkemedlet oralt
- Allergisk mot Favipiravir eller tocilizumab
- Gravida och ammande kvinnor
- Försökspersonerna fick specifika antivirala läkemedel som lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, klorokinfosfat, hydroxiklorokin och monoklonala antikroppar inom en vecka före inläggningen.
- Fall av andningssvikt och som kräver mekanisk ventilation
- Fall av chock
- Kombinerad organsvikt kräver ICU-övervakning och behandling
- Förutspått kliniskt att det inte finns något hopp om överlevnad, eller fall av djup koma som inte svarar på stödjande behandlingsåtgärder inom tre timmar efter inläggningen
- Alaninaminotransferas / Aspartataminotransferas > 5 gånger den övre normalgränsen
- Neutrofiler <0,5 × 10^9 / L, blodplättar mindre än 50 × 10^9 / L
- Tydlig diagnos av reumatoid immunitet, maligna tumörer och andra relaterade sjukdomar
- Långvariga orala läkemedel mot avstötning eller immunmodulerande läkemedel
- Allergiska reaktioner mot tocilizumab eller något hjälpämne
- Patienter med aktiv hepatit, tuberkulos och definitiva bakterie- och svampinfektioner
- Organtransplanterade patienter
- Patienter med psykiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Favipiravir kombinerat med Tocilizumab-gruppen
Favipiravir: På den första dagen, 1600 mg varje gång, två gånger om dagen; från den andra till den sjunde dagen, 600 mg varje gång, två gånger om dagen. Oral administrering, det maximala antalet dagar som tas är inte mer än 7 dagar. Tocilizumab: Den första dosen är 4 ~ 8 mg/kg och den rekommenderade dosen är 400 mg. För feberpatienter ges en ytterligare applicering (samma dos som tidigare) om det fortfarande finns feber inom 24 timmar efter den första dosen och intervallet mellan två mediciner ≥ 12 timmar. Intravenös infusion, Det maximala kumulativa antalet är två, och den maximala enkeldosen överstiger inte 800 mg. |
Favipiravir: På den första dagen, 1600 mg varje gång, två gånger om dagen; från den andra till den sjunde dagen, 600 mg varje gång, två gånger om dagen. Oral administrering, det maximala antalet dagar som tas är inte mer än 7 dagar. Tocilizumab: Den första dosen är 4 ~ 8 mg/kg och den rekommenderade dosen är 400 mg. För feberpatienter ges en ytterligare applicering (samma dos som tidigare) om det fortfarande finns feber inom 24 timmar efter den första dosen och intervallet mellan två mediciner ≥ 12 timmar. Intravenös infusion, Det maximala kumulativa antalet är två, och den maximala enkeldosen överstiger inte 800 mg. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Favipiravir grupp
På den första dagen, 1600 mg varje gång, två gånger om dagen; från den andra till den sjunde dagen, 600 mg varje gång, två gånger om dagen.
Oral administrering, det maximala antalet dagar som tas är inte mer än 7 dagar.
|
På den första dagen, 1600 mg varje gång, två gånger om dagen; från den andra till den sjunde dagen, 600 mg varje gång, två gånger om dagen.
Oral administrering, det maximala antalet dagar som tas är inte mer än 7 dagar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilizumab-gruppen
Den första dosen är 4 ~ 8 mg/kg och den rekommenderade dosen är 400 mg.
För feberpatienter ges en ytterligare applicering (samma dos som tidigare) om det fortfarande finns feber inom 24 timmar efter den första dosen och intervallet mellan två mediciner ≥ 12 timmar. Intravenös infusion, Det maximala kumulativa antalet är två, och den maximala enkeldosen överstiger inte 800 mg.
|
Den första dosen är 4 ~ 8 mg/kg och den rekommenderade dosen är 400 mg.
För feberpatienter ges en ytterligare applicering (samma dos som tidigare) om det fortfarande finns feber inom 24 timmar efter den första dosen och intervallet mellan två mediciner ≥ 12 timmar. Intravenös infusion, Det maximala kumulativa antalet är två, och den maximala enkeldosen överstiger inte 800 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Definition av kliniskt botemedel: Den virala belastningen av andningsprovet var negativ under två på varandra följande gånger (intervallet mellan de två testerna var större än eller lika med en dag), lungbilden förbättrades och kroppstemperaturen återgick till det normala i mer än 3 dagar, och den kliniska manifestationen förbättrades.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viral nukleinsyra testar negativ omvandlingsfrekvens och dagar från positiv till negativ
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit medicin
|
14 dagar efter att ha tagit medicin
|
|
Feberns varaktighet
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit medicin
|
14 dagar efter att ha tagit medicin
|
|
Förbättringstid för lungavbildning
Tidsram: 14 dagar efter att ha tagit medicin
|
14 dagar efter att ha tagit medicin
|
|
Dödlighet på grund av Corona Virus Disease 2019
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Frekvens av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation när andningssvikt inträffar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig tid på sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020YFC0844100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .