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急性虚血性脳卒中における EmboTrap II による初回通過再開通術 (FREE-AIS)

2020年3月13日 更新者：Yonsei University
この研究は、前向き、非盲検、多施設共同のレジストリ研究であり、初回通過再開通（FPR）率の観点から、緊急大血管閉塞（ELVO）に対する血栓除去装置としてのエンボトラップ II の使用を文書化するように設計されています。 ELVO 患者は、最初に EmboTrap II を使用した機械的血栓除去術を受けます。 FPR は、修正された脳虚血組織血栓溶解療法 (mTICI) 2b または 3 として定義されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongdu、大韓民国
        • 募集
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Byung Moon Kim, PhD
          • 電話番号：82-2-2228-2399
          • メール：bmoon21@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最後に診察を受けてから24時間以内にELVOによる急性脳卒中を患った患者

説明

包含基準:

  1. 大きな血管閉塞（頭蓋内内頚動脈および中大脳動脈M1または近位M2セグメント、頭蓋内の椎骨動脈および脳底動脈）による急性虚血性脳卒中を経験している被験者
  2. 19歳以上
  3. 予選ストローク前の mRS、0 ～ 2
  4. ベースラインNIHSSスコア4以上
  5. CT 側面 > 5 または MR 側面 > 4
  6. CT 血管造影上の良好な側副像 (カルガリー グループによる側副グレード、4 または 5)、または灌流イメージングにおける DEFUSE 3 または DAWN 試験に相当する。
  7. 大腿骨穿刺までの発症（最後に正常に観察された）時間 < 24 時間
  8. 予想余命は少なくとも12か月
  9. EmboTrap IIを第一選択装置として血管内血栓除去術を受ける患者
  10. 研究登録のためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  1. 複数の同時大血管閉塞
  2. 妊娠
  3. 重度の造影剤アレルギーまたはヨウ素化造影剤に対する絶対的禁忌
  4. 患者は重度または致命的な合併症を患っており、経過観察の改善が妨げられたり、処置が患者に利益をもたらす可能性が低くなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レスキューステント留置グループ
デバイス：EmboTrap II を使用した血栓除去術
被験者は標準的な臨床実践に従って急性脳卒中に対する血管内治療を受けることになる。 具体的には、ステントレトリーバーを使用し、EmboTrap IIに接触させます。 血栓除去術の試行回数はオペレータの裁量に任されています。 バルーンガイドカテーテルまたは中間カテーテルの併用を推奨します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回通過再開通（FPR）率
時間枠：血管内血栓除去術終了後1日以内
修正された TICI 2b または 3 によって定義される FPR の割合
血管内血栓除去術終了後1日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 3 か月での修正ランキン スケール 0 ～ 2 の割合
時間枠：90日±14日
修正ランキンスケールスコア（mRS）の割合、90日±14日で0～2
90日±14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2019-1057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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