First-pass rekanalisatie met EmboTrap II bij acute ischemische beroerte (FREE-AIS)
13 maart 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie is een prospectieve, open-label, multi-center, registerstudie, ontworpen om te documenteren dat EmboTrap II wordt gebruikt als een trombectomie-apparaat voor noodocclusie van grote bloedvaten (ELVO) in termen van de snelheid van First Pass Recanalization (FPR).
Patiënten met ELVO zullen in eerste instantie een mechanische trombectomie ondergaan met behulp van EmboTrap II.
FPR wordt gedefinieerd als gemodificeerde weefseltrombolyse bij cerebrale ischemie (mTICI) 2b of 3
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
310
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongdu, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Byung Moon Kim, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2399
- E-mail: bmoon21@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute beroerte als gevolg van ELVO binnen 24 uur na het laatst goed gezien
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een acute ischemische beroerte doormaken als gevolg van occlusie van grote vaten (intracraniale interne halsslagader en middelste cerebrale slagader M1 of proximaal M2-segment, intracraniale vertebrale slagader en basilaire slagader
- Leeftijd 19 of ouder
- mRS vóór kwalificerende beroerte, 0 tot 2
- Baseline NIHSS-score 4 of meer
- CT ASPECTEN > 5 of MR ASPECTEN > 4
- Goede onderpandbeelden op CT-angiogram (collaterale graad volgens Calgary-groep, 4 of 5) of overeenkomend met DEFUSE 3 of DAWN-onderzoek op perfusiebeeldvorming.
- Aanvangstijd (laatst gezien-putje) tot femurpunctietijd < 24 uur
- Verwachte levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Patiënten die endovasculaire trombectomie ondergaan met EmboTrap II als eerstelijnshulpmiddel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere gelijktijdige occlusies van grote vaten
- Zwangerschap
- Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Patiënt heeft een ernstige of dodelijke gecombineerde ziekte die verbetering van de follow-up verhindert of het onwaarschijnlijk maakt dat de procedure de patiënt ten goede komt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rescue stentgroep
|
De proefpersonen zullen een endovasculaire behandeling krijgen voor acute beroerte volgens de standaard klinische praktijk.
Gebruik met name een stentretriever, contactaspiratie EmboTrap II.
Het aantal trombectomiepogingen is naar goeddunken van de bediener.
Combinatie van ballongeleidekatheter of tussenkatheter wordt aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
First Pass Recanalization (FPR) tarief
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van endovasculaire trombectomieh
|
De snelheid van FPR gedefinieerd door gemodificeerde TICI 2b of 3
|
Binnen 1 dag na voltooiing van endovasculaire trombectomieh
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tarief van gewijzigde Rankin-schaal 0-2 bij 3 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
|
De snelheid van gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS), 0-2 na 90 dagen ± 14 dagen
|
90 dagen ± 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2019-1057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .