급성 허혈성 뇌졸중(FREE-AIS)에서 EmboTrap II를 사용한 1차 재개통술
2020년 3월 13일 업데이트: Yonsei University
이 연구는 EmboTrap II가 FPR(First Pass Recanalization) 비율 측면에서 긴급 대형 혈관 폐색(ELVO)을 위한 혈전 제거 장치로 사용됨을 문서화하기 위해 고안된 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 레지스트리 연구입니다.
ELVO 환자는 초기에 EmboTrap II를 사용하여 기계적 혈전 절제술을 받게 됩니다.
FPR은 대뇌 허혈에서 수정된 조직 혈전용해(mTICI) 2b 또는 3으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongdu, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Byung Moon Kim, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-2399
- 이메일: bmoon21@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
마지막으로 잘 보인 후 24시간 이내에 ELVO로 인한 급성 뇌졸중 환자
설명
포함 기준:
- 큰 혈관 폐쇄로 인해 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자(두개내 경동맥 및 중간대뇌동맥 M1 또는 근위 M2 분절, 두개내 척추동맥 및 기저동맥)
- 19세 이상
- 적격 스트로크 전 mRS, 0~2
- 기본 NIHSS 점수 4 이상
- CT ASPECTS > 5 또는 MR ASPECTS > 4
- CT 혈관 조영술(Calgary 그룹에 의한 측부 등급, 4 또는 5) 또는 관류 영상에 대한 DEFUSE 3 또는 DAWN 시험에 해당하는 우수한 측부 조각상.
- 대퇴 천자까지의 시작(마지막 관찰) 시간 < 24시간
- 최소 12개월의 기대 수명
- EmboTrap II를 1차 장치로 사용하여 혈관내 혈전제거술을 받는 환자
- 연구 등록에 대한 서명된 동의서
제외 기준:
- 다중 동시 대형 혈관 폐색
- 임신
- 심한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기
- 환자에게 후속 조치의 개선을 방해하거나 절차가 환자에게 도움이 되지 않을 것 같은 중증 또는 치명적인 복합 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구조 스텐트 그룹
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피험자는 표준 임상 실습에 따라 급성 뇌졸중에 대한 혈관 내 치료를 받게 됩니다.
특히, 스텐트 리트리버를 사용하여 흡인 EmboTrap II에 접촉하십시오.
혈전 절제술 시도 횟수는 시술자의 재량에 따릅니다.
풍선 가이드 카테터 또는 중간 카테터의 조합을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FPR(First Pass Recanalization) 비율
기간: 혈관내 혈전제거술 완료 후 1일 이내h
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수정된 TICI 2b 또는 3에 의해 정의된 FPR 비율
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혈관내 혈전제거술 완료 후 1일 이내h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 수정된 Rankin 척도 0-2의 비율
기간: 90일 ± 14일
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수정된 랜킨 척도 점수(mRS)의 비율, 90일 ± 14일에 0-2
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90일 ± 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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