Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekanalizacja pierwszego przejścia za pomocą EmboTrap II w ostrym udarze niedokrwiennym (FREE-AIS)

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
Niniejsze badanie jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniem rejestrowym, mającym na celu udokumentowanie wykorzystania EmboTrap II jako urządzenia do trombektomii w nagłym przypadku niedrożności dużych naczyń (ELVO) pod względem częstości rekanalizacji pierwszego przejścia (FPR). Pacjenci z ELVO będą początkowo poddani mechanicznej trombektomii przy użyciu EmboTrap II. FPR definiuje się jako zmodyfikowaną trombolizę tkankową w niedokrwieniu mózgu (mTICI) 2b lub 3

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongdu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Byung Moon Kim, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-2399
          • E-mail: bmoon21@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem mózgu spowodowanym ELVO w ciągu 24 godzin od ostatniej wizyty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna wewnętrzna i tętnica środkowa mózgu M1 lub segment proksymalny M2, tętnica kręgowa wewnątrzczaszkowa i tętnica podstawna
  2. Wiek 19 lat lub więcej
  3. mRS przed uderzeniem kwalifikacyjnym, 0 do 2
  4. Wyjściowy wynik NIHSS 4 lub więcej
  5. ASPEKTY CT > 5 lub ASPEKTY MR > 4
  6. Dobre statuy oboczne na angiogramie CT (stopień zabezpieczenia w grupie Calgary'ego, 4 lub 5) lub odpowiadające próbom DEFUSE 3 lub DAWN dotyczącym obrazowania perfuzji.
  7. Czas wystąpienia (ostatnie widoczne zagłębienie) do czasu nakłucia kości udowej < 24 godziny
  8. Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  9. Pacjenci poddawani trombektomii wewnątrznaczyniowej z EmboTrap II jako urządzeniem pierwszego rzutu
  10. Podpisana świadoma zgoda na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiele jednoczesnych okluzji dużych naczyń
  2. Ciąża
  3. Ciężka alergia na środek kontrastowy lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego środka kontrastowego
  4. Pacjent cierpi na ciężką lub śmiertelną chorobę współistniejącą, która uniemożliwi poprawę obserwacji lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ratunkowa grupa stentowania
Urządzenie: Trombektomia z użyciem EmboTrap II
Osobnicy otrzymają wewnątrznaczyniowe leczenie ostrego udaru zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. W szczególności, używając urządzenia do pobierania stentów, zasysanie kontaktowe EmboTrap II. Liczba prób trombektomii leży w gestii operatora. Zaleca się połączenie cewnika prowadzącego z balonikiem lub cewnika pośredniego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekanalizacji pierwszego przejścia (FPR).
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po zakończeniu trombektomii wewnątrznaczyniowejh
Szybkość FPR określona przez zmodyfikowane TICI 2b lub 3
W ciągu 1 dnia po zakończeniu trombektomii wewnątrznaczyniowejh

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 90 dni ± 14 dni
Odsetek punktów w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS), 0-2 po 90 dniach ± ​​14 dniach
90 dni ± 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-1057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trombektomia z użyciem EmboTrap II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj