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First-Pass-Rekanalisation mit EmboTrap II bei akutem ischämischem Schlaganfall (FREE-AIS)

13. März 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Registerstudie, die darauf abzielt, die Verwendung von EmboTrap II als Thrombektomiegerät für den Notfallverschluss großer Gefäße (ELVO) im Hinblick auf die Rate der First-Pass-Rekanalisierung (FPR) zu dokumentieren. Patienten mit ELVO werden zunächst einer mechanischen Thrombektomie mit EmboTrap II unterzogen. FPR ist definiert als modifizierte Gewebethrombolyse bei zerebraler Ischämie (mTICI) 2b oder 3

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongdu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Byung Moon Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2399
          • E-Mail: bmoon21@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund von ELVO innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Genesung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses erleiden (intrakranielle A. carotis interna und mittlere Hirnarterie M1 oder proximales M2-Segment, intrakranielle Wirbelarterie und Basilararterie).
  2. Mindestens 19 Jahre alt
  3. mRS vor dem Qualifikationsschlag, 0 zu 2
  4. NIHSS-Ausgangswert 4 oder mehr
  5. CT-ASPEKTE > 5 oder MR-ASPEKTE > 4
  6. Gute Sicherheitenwerte im CT-Angiogramm (Kollateralgrad nach Calgary-Gruppe, 4 oder 5) oder entsprechend der DEFUSE 3- oder DAWN-Studie zur Perfusionsbildgebung.
  7. Beginn (letztes Mal gesehen) bis zur Femurpunktionszeit < 24 Stunden
  8. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  9. Patienten, die sich einer endovaskulären Thrombektomie mit EmboTrap II als Erstliniengerät unterziehen
  10. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere gleichzeitige Verschlüsse großer Gefäße
  2. Schwangerschaft
  3. Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel
  4. Der Patient leidet an einer schweren oder tödlichen Kombinationserkrankung, die eine Verbesserung der Nachsorge verhindert oder dazu führt, dass der Eingriff für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen bringt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rettungs-Stent-Gruppe
Gerät: Thrombektomie mit EmboTrap II
Die Probanden erhalten eine endovaskuläre Behandlung des akuten Schlaganfalls gemäß der klinischen Standardpraxis. Konkret wird mit einem Stent-Retriever die Kontaktaspiration EmboTrap II durchgeführt. Die Anzahl der Thrombektomieversuche liegt im Ermessen des Operateurs. Es wird eine Kombination aus Ballonführungskatheter oder Zwischenkatheter empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Rekanalisationsrate (FPR).
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach Abschluss der endovaskulären Thrombektomie
Die durch den modifizierten TICI 2b oder 3 definierte FPR-Rate
Innerhalb eines Tages nach Abschluss der endovaskulären Thrombektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der modifizierten Rankin-Skala beträgt 0-2 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Die Rate des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS), 0-2 nach 90 Tagen ± 14 Tagen
90 Tage ± 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-1057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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