Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First-pass rekanalisering med EmboTrap II ved akutt iskemisk slag (FREE-AIS)

13. mars 2020 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien er en prospektiv, åpen, multisenter, registerstudie, designet for å dokumentere at EmboTrap II bruker som en trombektomianordning for akutt okklusjon av store kar (ELVO) når det gjelder frekvensen av First Pass Recanalization (FPR). Pasienter med ELVO vil i utgangspunktet gjennomgå mekanisk trombektomi ved bruk av EmboTrap II. FPR er definert som modifisert vevstrombolyse ved cerebral iskemi (mTICI) 2b eller 3

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongdu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Byung Moon Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2399
          • E-post: bmoon21@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt hjerneslag på grunn av ELVO innen 24 timer etter sist sett bra

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som opplever akutt iskemisk slag på grunn av okklusjon av store kar (intrakraniell indre halspulsåre og midtre cerebral arterie M1 eller proksimalt M2 segment, intrakraniell vertebral arterie og basilar arterie
  2. Alder 19 eller eldre
  3. mRS før kvalifisert slag, 0 til 2
  4. Baseline NIHSS-score 4 eller mer
  5. CT ASPEKTER > 5 eller MR ASPEKTER > 4
  6. Gode ​​kollaterale statuer på CT-angiogram (sikkerhetsgrad etter Calgary-gruppe, 4 eller 5) eller tilsvarende DEFUSE 3 eller DAWN-forsøk på perfusjonsavbildning.
  7. Innbruddstid (sist sett-godt) til femoral punkteringstid < 24 timer
  8. Forventet levetid på minst 12 måneder
  9. Pasienter som gjennomgår endovaskulær trombektomi med EmboTrap II som førstelinjeapparat
  10. Signert informert samtykke for studieopptak

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere samtidige okklusjoner av store kar
  2. Svangerskap
  3. Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdige kontrastmidler
  4. Pasienten har en alvorlig eller dødelig kombinert sykdom som vil forhindre forbedring av oppfølgingen eller vil gjøre at prosedyren neppe vil gagne pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Redningsstentinggruppe
Enhet: Trombektomi med EmboTrap II
Forsøkspersonene vil få endovaskulær behandling for akutt hjerneslag i henhold til standard klinisk praksis. Nærmere bestemt, ved hjelp av en stent retriever, kontakt aspirasjon EmboTrap II. Antall trombektomiforsøk er etter operatørens skjønn. Kombinasjon av ballonglederkateter eller mellomkateter anbefales.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for First Pass Recanalization (FPR).
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av endovaskulær trombektomi
Frekvensen av FPR definert av modifisert TICI 2b eller 3
Innen 1 dag etter fullføring av endovaskulær trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av modifisert Rankin skala 0-2 ved 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Frekvensen for modifisert Rankin Scale-score (mRS), 0-2 etter 90 dager ± 14 dager
90 dager ± 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-1057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere