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Recanalización de primer paso con EmboTrap II en ictus isquémico agudo (FREE-AIS)

13 de marzo de 2020 actualizado por: Yonsei University
Este estudio es un estudio de registro prospectivo, abierto, multicéntrico, diseñado para documentar el uso de EmboTrap II como dispositivo de trombectomía para la oclusión de emergencia de grandes vasos (ELVO) en términos de tasa de recanalización de primer paso (FPR). Los pacientes con ELVO se someterán inicialmente a una trombectomía mecánica utilizando EmboTrap II. FPR se define como trombólisis tisular modificada en isquemia cerebral (mTICI) 2b o 3

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongdu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Byung Moon Kim, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2399
          • Correo electrónico: bmoon21@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular agudo debido a ELVO dentro de las 24 horas posteriores a la última revisión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que experimentan accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos (arteria carótida interna intracraneal y arteria cerebral media M1 o segmento M2 proximal, arteria vertebral intracraneal y arteria basilar
  2. 19 años o más
  3. mRS antes del golpe de calificación, 0 a 2
  4. Puntuación NIHSS inicial de 4 o más
  5. ASPECTOS TC > 5 o ASPECTOS RM > 4
  6. Buenas estatuas colaterales en el angiograma por TC (grado colateral por el grupo de Calgary, 4 o 5) o correspondientes al ensayo DEFUSE 3 o DAWN en imágenes de perfusión.
  7. Tiempo de inicio (último bien visto) hasta el tiempo de punción femoral < 24 horas
  8. Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses.
  9. Pacientes que se someten a una trombectomía endovascular con EmboTrap II como dispositivo de primera línea
  10. Consentimiento informado firmado para la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Múltiples oclusiones simultáneas de grandes vasos
  2. El embarazo
  3. Alergia grave al contraste o contraindicación absoluta al medio de contraste yodado
  4. El paciente tiene una enfermedad combinada grave o fatal que impedirá la mejora del seguimiento o hará que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de stent de rescate
Dispositivo: Trombectomía con EmboTrap II
Los sujetos recibirán tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular agudo de acuerdo con la práctica clínica estándar. Específicamente, utilizando un stent retriever, aspiración por contacto EmboTrap II. El número de intentos de trombectomía queda a discreción del operador. Se recomienda la combinación de catéter guía con balón o catéter intermedio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recanalización de primer paso (FPR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la finalización de la trombectomía endovascularh
La tasa de FPR definida por TICI 2b o 3 modificado
Dentro de 1 día después de la finalización de la trombectomía endovascularh

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de escala de Rankin modificada 0-2 a los 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
La tasa de puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS), 0-2 a los 90 días ± 14 días
90 días ± 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-1057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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