Rekanalizace při prvním průchodu pomocí EmboTrap II u akutního ischemického mrtvice (FREE-AIS)
13. března 2020 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie je prospektivní, otevřená, multicentrická, registrová studie navržená tak, aby dokumentovala, že EmboTrap II používá jako trombektomické zařízení pro nouzovou okluzi velkých cév (ELVO) z hlediska rychlosti rekanalizace prvního průchodu (FPR).
Pacienti s ELVO budou zpočátku podrobeni mechanické trombektomii pomocí EmboTrap II.
FPR je definována jako modifikovaná tkáňová trombolýza při cerebrální ischemii (mTICI) 2b nebo 3
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
310
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongdu, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Byung Moon Kim, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2399
- E-mail: bmoon21@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou způsobenou ELVO do 24 hodin po poslední viditelnost
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velké cévy (intrakraniální vnitřní krkavice a střední cerebrální arterie M1 nebo proximální M2 segment, intrakraniální vertebrální arterie a bazilární arterie
- Věk 19 nebo více
- mRS před kvalifikačním úderem, 0 až 2
- Základní skóre NIHSS 4 nebo více
- ASPEKTY CT > 5 nebo ASPEKTY MR > 4
- Dobré kolaterální sochy na CT angiogramu (stupeň kolaterální podle Calgary skupiny, 4 nebo 5) nebo odpovídající zkoušce DEFUSE 3 nebo DAWN na perfuzním zobrazení.
- Doba nástupu (naposledy pozorovaná dobře) do doby punkce femuru < 24 hodin
- Předpokládaná životnost minimálně 12 měsíců
- Pacienti, kteří podstoupí endovaskulární trombektomii s EmboTrap II jako zařízením první volby
- Podepsaný informovaný souhlas se zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- Vícenásobné současné okluze velkých cév
- Těhotenství
- Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jodované kontrastní látky
- Pacient trpí závažným nebo smrtelným kombinovaným onemocněním, které bude bránit zlepšení sledování nebo způsobí, že zákrok pravděpodobně nebude pro pacienta přínosem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Záchranná stentovací skupina
|
Subjekty budou dostávat endovaskulární léčbu akutní mrtvice podle standardní klinické praxe.
Konkrétně pomocí retrieveru stentu, kontaktní aspirace EmboTrap II.
Počet pokusů o trombektomii je na uvážení operátora.
Doporučuje se kombinace balonkového zaváděcího katetru nebo intermediárního katetru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost rekanalizace prvního průchodu (FPR).
Časové okno: Do 1 dne po dokončení endovaskulární trombektomie
|
Rychlost FPR definovaná modifikovanými TICI 2b nebo 3
|
Do 1 dne po dokončení endovaskulární trombektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra modifikované Rankinovy stupnice 0-2 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 90 dní ± 14 dní
|
Míra modifikovaného skóre Rankinovy škály (mRS), 0-2 po 90 dnech ± 14 dnech
|
90 dní ± 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-1057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trombektomie pomocí EmboTrap II
-
Neuravi Inc.DokončenoIschemie | MrtviceIrsko, Spojené státy, Belgie, Německo
-
Niguarda HospitalNeuravi LimitedNáborAkutní ischemická mrtviceItálie