Első lépéses újracsatornázás EmboTrap II-vel akut ischaemiás stroke esetén (FREE-AIS)
2020. március 13. frissítette: Yonsei University
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, többközpontú, regiszteres vizsgálat, amelynek célja az EmboTrap II által sürgősségi nagy érelzáródás (ELVO) trombektómiás eszközként használt dokumentálása a First Pass Recanalization (FPR) aránya tekintetében.
Az ELVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben mechanikus trombektómiát hajtanak végre az EmboTrap II segítségével.
Az FPR meghatározása szerint módosított szöveti trombolízis agyi ischaemiában (mTICI) 2b vagy 3
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
310
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongdu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Byung Moon Kim, PhD
- Telefonszám: 82-2-2228-2399
- E-mail: bmoon21@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek az ELVO miatti akut stroke-ja az utolsó jóvátételt követő 24 órán belül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik akut ischaemiás stroke-ot szenvednek nagy érelzáródás miatt (intracranialis belső nyaki artéria és középső agyi artéria M1 vagy proximális M2 szegmens, intracranialis vertebralis artéria és baziláris artéria
- 19 éves vagy idősebb
- mRS a minősítő stroke előtt, 0-2
- A kiindulási NIHSS pontszám 4 vagy több
- CT ASPECTS > 5 vagy MR ASPECTS > 4
- Jó kollaterális szobrok a CT-angiogramon (Calgary-csoport szerint 4 vagy 5), vagy megfelel a DEFUSE 3 vagy a DAWN perfúziós képalkotási vizsgálatának.
- A combcsont-punkció kezdeti (utoljára látott jól) ideje < 24 óra
- A várható élettartam legalább 12 hónap
- Azok a betegek, akiknél endovaszkuláris trombectomián esnek át EmboTrap II-vel, mint első vonalbeli eszközzel
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a tanulmányi beiratkozáshoz
Kizárási kritériumok:
- Több egyidejű nagy érelzáródás
- Terhesség
- Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontrasztanyag abszolút ellenjavallata
- A beteg súlyos vagy halálos kimenetelű kombinált betegségben szenved, amely megakadályozza a nyomon követés javítását, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az eljárás a beteg javára válik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mentő stentező csoport
|
Az alanyok akut stroke miatt endovaszkuláris kezelést kapnak a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Pontosabban, stent retriever használatával érintkezik aspirációs EmboTrap II.
A thrombectomiás kísérletek számát a kezelő dönti el.
Balonvezető katéter vagy köztes katéter kombinációja javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
First Pass Recanalization (FPR) arány
Időkeret: Az endovaszkuláris thrombectomia befejezése után 1 napon belül
|
A módosított TICI 2b vagy 3 által meghatározott FPR sebessége
|
Az endovaszkuláris thrombectomia befejezése után 1 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála aránya 0-2 a kezelés után 3 hónappal
Időkeret: 90 nap ± 14 nap
|
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS), 0-2, 90 nap ± 14 nap
|
90 nap ± 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-1057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .